- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03572595
F-18 FDG-PETCT w ocenie stopnia zaawansowania i nawrotach raka jelita grubego
Dokładność diagnostyczna pozytonowej tomografii emisyjnej/ tomografii komputerowej z użyciem 18F-fluoro-2-deoksyglukozy (18F-FDG PET/CT) u pacjentów z rakiem jelita grubego
Rak jelita grubego (CRC) jest czwartym najczęściej diagnozowanym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych.
Całkowite względne 5-letnie przeżycie wynosi około 50% -60%, ale w dużym stopniu zależy od stopnia zaawansowania choroby w momencie rozpoznania i wynosi od około 80% do zaledwie 3%.
Leczenie wyleczalne polega na resekcji guza pierwotnego połączonej z chemioterapią uzupełniającą u wybranych chorych. W ostatnich latach coraz większą rolę odgrywa interwencja chirurgiczna lub ablacyjna mająca na celu wyleczenie w ograniczonej chorobie przerzutowej, tj. pojedynczych lub kilku przerzutach do wątroby i/lub płuc. Dokładna przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania ma ogromne znaczenie dla ukierunkowania najbardziej odpowiednich opcji terapeutycznych, określenia rokowania i wyniku oraz uniknięcia daremnych operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystanie obrazowania w ocenie stopnia zaawansowania i ponownej oceny raka jelita grubego ewoluowało i poprawiało się w ciągu ostatnich dwóch dekad. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest akceptowaną metodą oceny stopnia zaawansowania raka odbytnicy, umożliwiającą dokładną identyfikację naciekania przezściennego tłuszczu mezorektum i zajęcia powięzi mezorektum. Tomografia komputerowa (CT) znacząco nie zapewnia rozdzielczości kontrastu tkanek miękkich, przez co jej użyteczność w ocenie zaawansowania T raka odbytnicy jest ograniczona. Ze względu na wyższą czułość i swoistość w porównaniu z tomografią komputerową, pozytonowa tomografia emisyjna/ tomografia komputerowa z 18F-fluoro-2-dezoksyglukozą (FDG PET/CT) jest zalecana do stosowania u chorych z przerzutami.
MRI miednicy i 18F-FDG PET/CT są przydatne do oceny stopnia zaawansowania i postępowania terapeutycznego. MRI miednicy pozwala na dokładne określenie odległości do powięzi mezorektum, która jest predyktorem częstości nawrotów miejscowych, a także określenie stanu regionalnych węzłów chłonnych. Badanie 18F-FDG PET/CT pomaga również w ocenie stanu węzłów chłonnych i jest wykonywane zwłaszcza w celu wykrycia przerzutów odległych. MRI i 18F-FDG PET/CT to zatem 2 uzupełniające się metody wstępnej oceny zaawansowanego raka odbytnicy.
Terapie neoadiuwantowe stosuje się w przypadku raka odbytnicy w II i III stopniu zaawansowania. Wykazano, że terapia neoadiuwantowa zmniejsza częstość nawrotów miejscowych i zwiększa przeżywalność. Dlatego właściwa przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania odgrywa kluczową rolę w określeniu, czy pacjenci powinni zostać poddani terapii neoadjuwantowej.
Literatura na temat klinicznego zastosowania FDG-PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania raka jelita grubego jest dość ograniczona, ale ostatnie prace wykazały pewne nadzieje na optymalizację dokładności wstępnej oceny zaawansowania poprzez wyjaśnienie niejednoznacznych wyników konwencjonalnego obrazowania w ocenie przedoperacyjnej oraz ocenę pozornie ograniczonej liczby przerzutów choroba przed interwencją.
Stwierdzono, że zastosowanie FDG-PET/CT w tym badaniu zmieniło planowaną strategię leczenia łącznie u 30% pacjentów. Zmianę z paliatywnej na leczniczą lub odwrotnie zaobserwowano u prawie 10% pacjentów.
PET/CT zapewnia wysoką dokładność wykrywania i określania stopnia zaawansowania zmian w wątrobie u pacjentów z CRC, PET doprowadził do zmiany postępowania z pacjentem średnio u 24% pacjentów, w tym zarówno wykluczenia z operacji prowadzącej do wyleczenia, jak i modyfikacji podejścia chirurgicznego.
Ryzyko wznowy miejscowej jest znaczne i koreluje z rozległością i stopniem zaawansowania guza oraz stanem węzłów chłonnych w chwili początkowej prezentacji. Wytyczne podkreślają również przydatność badania PET/CT do ponownej oceny w przypadku seryjnie podwyższonego poziomu antygenu rakowo-płodowego (CEA), negatywnych wyników konwencjonalnego obrazowania oraz potencjalnie resekcyjnych metachronicznych przerzutów udokumentowanych za pomocą CT, MRI lub biopsji. wysoką czułość i swoistość 18F-FDG PET/CT w wykrywaniu nawrotów CRC, w dużej mierze niezależnie od poziomu CEA, jak również stwierdzili, że 18F-FDG PET/CT ma wysoką wartość diagnostyczną i może być stosowany jako pierwszy wybór w wykrywaniu nawracającego CRC u pacjentów z niewyjaśnionym rosnącym CEA, nawet u pacjentów z niedawną rutynową tomografią komputerową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego, zgłaszanych do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania, więc po wykonaniu standardowego rutynowego obrazowania konwencjonalnego zostaną oni skierowani do obrazowania za pomocą F_18 FDG_PET/CT, przypuszczając, że ta ostatnia ma potencjalną rolę promocyjną w ocenie stopnia zaawansowania tych pacjentów i prowadzi do zmiany mangenenta.
Również pacjenci z leczonym rakiem jelita grubego, będący w trakcie obserwacji, z podejrzeniem nawrotu, zostaną skierowani na badanie F-18 FDG-PET/CT w celu określenia roli u tych pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym patologicznie rakiem jelita grubego zgłaszani do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania lub ponownej oceny.
- Pacjenci z leczonym rakiem jelita grubego z podejrzeniem nawrotu choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Pacjenci z podwójnym pierwotnym.
- Oczekiwana żywotność mniej niż 3 miesiące.
- Niekontrolowana cukrzyca lub podwyższony poziom cukru we krwi powyżej 200 mg/dl.
- Ciężki stan zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inscenizacja
Pacjenci z potwierdzonym patologicznie rakiem jelita grubego, zgłaszani do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania, przeszli standardowe rutynowe konwencjonalne obrazowanie radiologiczne, tj. PET/CT przez dwóch lekarzy nuklearnych, a następnie porównanie z innymi konwencjonalnymi obrazami.
|
obrazowanie za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/ tomografii komputerowej z 18F-fluoro-2-dezoksyglukozą (18F-FDG PET/CT) u pacjentów z rakiem jelita grubego w celu oceny stopnia zaawansowania lub podejrzenia nawrotu
|
|
Nawracający
Pacjenci z leczonym rakiem jelita grubego, z podejrzeniem nawrotu, zostaną poddani obrazowaniu F-18 FDG-PET/CT od podstawy czaszki do połowy uda, interpretując wyniki hybrydowego PET/CT przez dwóch lekarzy nuklearnych. Następnie ponownie skonsultuj się z lekarzem prowadzącym, zostanie pobrana kolejna biopsja podejrzanego nawrotu, a następnie wyniki zostaną porównane z hybrydowymi obrazami PET/CT. porównanie wyników z histopatologią. |
obrazowanie za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/ tomografii komputerowej z 18F-fluoro-2-dezoksyglukozą (18F-FDG PET/CT) u pacjentów z rakiem jelita grubego w celu oceny stopnia zaawansowania lub podejrzenia nawrotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilu pacjentów zostanie przesuniętych lub obniżonych w wyniku zastosowania przedoperacyjnego F-18 FDG_PET/CT u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zdiagnozowaniu i skierowaniu pacjentów do leczenia
|
rola F-18 FDG_PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania raka jelita grubego.
|
2 tygodnie po zdiagnozowaniu i skierowaniu pacjentów do leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zostanie zdiagnozowana z nawrotem raka jelita grubego za pomocą F-18 FDG_PET/CT w przypadku negatywnego innego konwencjonalnego obrazowania.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
co jest lepsze F-18 FDG_PET/CT lub inne konwencjonalne obrazowanie
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Mekkay, PHD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chowdhury FU, Shah N, Scarsbrook AF, Bradley KM. [18F]FDG PET/CT imaging of colorectal cancer: a pictorial review. Postgrad Med J. 2010 Mar;86(1013):174-82. doi: 10.1136/pgmj.2009.079087.
- Cerny M, Dunet V, Prior JO, Hahnloser D, Wagner AD, Meuli RA, Schmidt S. Initial Staging of Locally Advanced Rectal Cancer and Regional Lymph Nodes: Comparison of Diffusion-Weighted MRI With 18F-FDG-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Apr;41(4):289-95. doi: 10.1097/RLU.0000000000001172.
- Benson AB 3rd, Venook AP, Cederquist L, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Deming D, Engstrom PF, Enzinger PC, Fichera A, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hoffe S, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Wu CS, Gregory KM, Freedman-Cass D. Colon Cancer, Version 1.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Mar;15(3):370-398. doi: 10.6004/jnccn.2017.0036.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPETCRC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .