- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03572595
F-18 FDG- PETCT i stadieinndeling og tilbakevendende tykktarmskreft
Diagnostisk nøyaktighet av positronemisjonstomografi/computertomografi med 18F-fluor-2-deoksyglukose (18F-FDG PET/CT) hos pasienter med tykktarmskreft
Kolorektal kreft (CRC) er den fjerde hyppigst diagnostiserte kreften og den nest største årsaken til kreftdød i USA.
Den totale relative 5-års overlevelsen er ca. 50%-60%, men er svært avhengig av sykdomsstadiet på diagnosetidspunktet, fra ca. 80% til bare 3%.
Kurativ behandling omfatter reseksjon av primærtumoren kombinert med adjuvant kjemoterapi hos utvalgte pasienter. De siste årene har det vært en økende rolle for kurativ tiltenkt kirurgisk eller ablativ intervensjon ved begrenset metastatisk sykdom, dvs. enslige eller få metastaser til leveren og/eller lungene. Nøyaktig preoperativ iscenesettelse er av største betydning for å styre de mest hensiktsmessige terapeutiske alternativene, for å indikere prognose og resultat, og for å unngå meningsløse operasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av bildediagnostikk i iscenesettelse og gjenoppgradering av tykktarmskreft har utviklet seg og blitt bedre de siste to tiårene. Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en akseptert modalitet for iscenesettelse av endetarmskreft, som tillater en nøyaktig identifikasjon av transmural invasjon av det mesorektale fettet og involvering av mesorektal fascia. Computertomografi (CT) mangler signifikant oppløsning av bløtvevskontrast slik at dens nytte i T-stadie av rektalkreft er begrenset. På grunn av den høyere sensitiviteten og spesifisiteten sammenlignet med CT, anbefales positronemisjonstomografi/computertomografi med 18F-fluor-2-deoksyglukose (FDG PET/CT) til bruk hos metastaserende pasienter.
Bekken MR og 18F-FDG PET/CT er nyttige for iscenesettelse og terapeutisk behandling. Pelvic MR gir mulighet for nøyaktig definisjon av avstanden til mesorektal fascia, som er en prediktor for den lokale residivfrekvensen, samt for definisjon av den regionale nodalstatusen. 18F-FDG PET/CT hjelper også med å evaluere nodalstatus og utføres spesielt for påvisning av fjernmetastaser. MR og 18F-FDG PET/CT er dermed 2 komplementære modaliteter for den innledende stadiene av avansert rektalkreft.
Neoadjuvante terapier utføres for stadium II og stadium III endetarmskreft. Det er vist at neoadjuvant terapi reduserer lokalt residiv og øker overlevelsen. Derfor har korrekt preoperativ stadie en kritisk rolle i å avgjøre om pasienter skal gjennomgå neoadjuvant terapi.
Litteraturen om klinisk bruk av FDG-PET/CT i stadieinndeling av tykktarmskreft er ganske begrenset, men nyere arbeider har vist noe løfte for å optimalisere nøyaktigheten av innledende stadieinndeling ved å klargjøre tvetydige funn på konvensjonell avbildning i preoperativ stadieinndeling, og evaluere tilsynelatende begrenset metastasering. sykdom før intervensjon.
Det ble rapportert at bruk av FDG-PET/CT i denne studien endret den planlagte behandlingsstrategien hos totalt 30 % av pasientene. En endring fra palliativ til kurativ eller omvendt ble sett hos nesten 10 % av pasientene.
PET/CT gir høy nøyaktighet for påvisning og iscenesettelse av leverlesjoner hos CRC-pasienter, PET førte til en endring i pasientbehandlingen hos gjennomsnittlig 24 % av pasientene, inkludert både utestenging fra kurativ kirurgi og modifikasjon av den kirurgiske tilnærmingen.
Risikoen for lokalt residiv er betydelig og korrelerer med forlengelsen og graden av svulsten og til nodalstatus ved første presentasjon. Retningslinjene fremhever også nytten av PET/CT for ny staging i sammenheng med et serielt forhøyet karsinoembryonalt antigennivå (CEA), negative resultater på konvensjonell bildediagnostikk og potensielt resekterbare metakrone metastaser dokumentert ved CT, MR eller biopsi. Det ble rapportert at en høy sensitivitet og spesifisitet av 18F-FDG PET/CT ved påvisning av tilbakevendende CRC, stort sett uavhengig av CEA-nivåer, samt de konkluderte med at 18F-FDG PET/CT har høy diagnostisk verdi og kan brukes som førstevalg i påvisningen av tilbakevendende CRC hos pasienter med uforklarlig stigende CEA, selv hos pasienter med en nylig normal rutine-CT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som ble diagnostisert med tykktarmskreft, presentert for preoperativ iscenesettelse, så etter å ha utført standard rutinemessig konvensjonell avbildning, vil de bli avbildet med F_18 FDG_PET/CT, antatt at sistnevnte har en potensiell fremmende rolle i iscenesettelsen av disse pasientene og leder til endring av mangenent.
I tillegg vil pasienter med behandlet kolorektal kreft, under oppfølging, mistenker residiv, bli undersøkt med F-18 FDG-PET/CT for å fastslå rollen hos disse pasientene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk påvist kolorektal kreft ble presentert for preoperativ stadieinndeling eller ominndeling.
- Pasienter med behandlet tykktarmskreft, mistenker residiv.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Pasienter med dobbel primær.
- Forventet levetid mindre enn 3 måneder.
- Ukontrollert diabetes eller forhøyet blodsukker over 200 mg/dl.
- Alvorlig medisinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iscenesettelse
Pasienter med patologisk påvist kolorektal kreft presentert for preoperativ stadie, gjennomgikk standard rutinemessig konvensjonell radiologisk avbildning, dvs. MR, og vil deretter bli avbildet med F-18 FDG-PET/CT fra hodeskallebase til midtlår, og deretter tolke resultatene av hybriden. PET/CT av to nukleærleger og sammenligner deretter med andre konvensjonelle bilder.
|
bildediagnostikk ved bruk av positronemisjonstomografi/computertomografi med 18F-fluor-2-deoksyglukose (18F-FDG PET/CT) hos pasienter med tykktarmskreft enten for stadieinndeling eller mistanke om residiv
|
|
Tilbakevendende
Pasienter med behandlet kolorektal kreft, mistenkt for residiv, vil bli utsatt for bilde av F-18 FDG-PET/CT fra hodeskallebasis til midtlår, og tolke resultatene av hybrid PET/CT av to nukleærleger. Se deretter tilbake til behandlende lege, en ny biopsi vil bli tatt fra det mistenkte residiv, og resultatene vil deretter bli sammenlignet med hybride PET/CT-bilder. sammenligne resultatene med histopatologi. |
bildediagnostikk ved bruk av positronemisjonstomografi/computertomografi med 18F-fluor-2-deoksyglukose (18F-FDG PET/CT) hos pasienter med tykktarmskreft enten for stadieinndeling eller mistanke om residiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor mange pasienter vil bli opp- eller nedstadiet ved bruk av preoperativ F-18 FDG_PET/CT hos pasienter med tykktarmskreft.
Tidsramme: 2 uker etter at pasientene er diagnostisert og presentert for behandling
|
rolle F-18 FDG_PET/CT i iscenesettelse av kolorektal kreftpasient.
|
2 uker etter at pasientene er diagnostisert og presentert for behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter vil bli diagnostisert med tilbakevendende tykktarmskreft ved bruk av F-18 FDG_PET/CT ved negativ annen konvensjonell avbildning.
Tidsramme: en uke
|
som er bedre F-18 FDG_PET/CT eller annen konvensjonell avbildning
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Mekkay, PHD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chowdhury FU, Shah N, Scarsbrook AF, Bradley KM. [18F]FDG PET/CT imaging of colorectal cancer: a pictorial review. Postgrad Med J. 2010 Mar;86(1013):174-82. doi: 10.1136/pgmj.2009.079087.
- Cerny M, Dunet V, Prior JO, Hahnloser D, Wagner AD, Meuli RA, Schmidt S. Initial Staging of Locally Advanced Rectal Cancer and Regional Lymph Nodes: Comparison of Diffusion-Weighted MRI With 18F-FDG-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Apr;41(4):289-95. doi: 10.1097/RLU.0000000000001172.
- Benson AB 3rd, Venook AP, Cederquist L, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Deming D, Engstrom PF, Enzinger PC, Fichera A, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hoffe S, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Wu CS, Gregory KM, Freedman-Cass D. Colon Cancer, Version 1.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Mar;15(3):370-398. doi: 10.6004/jnccn.2017.0036.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPETCRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .