Ripasudil 0,4% oční kapky u Fuchsovy endoteliální rohovkové dystrofie
Prospektivní jednocentrová randomizovaná pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa s paralelní skupinou ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti očních kapek Ripasudil 0,4 % po descemetorhexis u pacientů se středně pokročilou až pokročilou Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (FECD)
Rohovka tvoří naše „okno do světa“. Jeho transparentnost je proto pro vidění nanejvýš důležitá. Endotel rohovky hraje ústřední roli v udržování průhledného stromatu rohovky. Omezuje příjem stromální tekutiny z přední komory oka prostřednictvím tvorby těsných spojení. Současně je tekutina aktivně transportována ze stromatu rohovky do přední komory. To udržuje stroma rohovky ve stavu relativní dehydratace, čímž je zajištěna konstantní vzdálenost stromálních kolagenových lamel od sebe, což zase tvoří základ pro transparentnost této tkáně. Pokud je však funkce endotelu rohovky narušena, otok stromatu vede k zákalu rohovky a ztrátě zraku.
Fuchsova endoteliální dystrofie rohovky představuje nejběžnější formu rohovkové dystrofie. Vyskytuje se sporadicky, v některých případech však byla popsána autozomálně dominantní dědičnost. Tento stav vede k progresivní ztrátě endotelu rohovky (typicky kolem 50-60 let), což způsobuje zhoršení zraku v důsledku otoku a zakalení stromatu rohovky.
Experimenty s buněčnými kulturami dokázaly prokázat, že chemické inhibitory Rho-kinázy podporují proliferaci endoteliálních buněk rohovky a snižují apoptózu, zatímco topická aplikace na zvířecím modelu podporuje hojení ran endotelu rohovky. To podnítilo myšlenku použití topické léčby inhibitorem Rho-kinázy k podpoře regenerace endoteliálních buněk u Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky.
Od září 2014 jsou v Japonsku klinicky dostupné oční kapky s inhibitorem Rho-kinázy (ripasudil) pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem. Ripasudil oční kapky proto představují silného kandidáta na bezpečnou a účinnou doplňkovou léčbu u pacientů s Fuchsovou dystrofií endoteliálních buněk rohovky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
-
Kontakt:
- Friedrich E Kruse, Prof.
- Telefonní číslo: 34477 +49913185
- E-mail: friedrich.kruse@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
- Pochopení studijních postupů a ochota dodržovat všechny postupy v průběhu studia.
- Věkové rozmezí: 18-70 let
- Diagnóza středně pokročilé až pokročilé FECD s centrální guttou a klinicky relevantní ztrátou endoteliálních buněk rohovky
- Snížená zraková ostrost, definovaná jako BCVA
- Žena ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Endoteliální buňky rohovky jsou odstraněny před podáním IMP pomocí Descemetorhexis.
Umělé slzy (placebo)
|
|
Experimentální: Glanatec
|
Rho-kinázový inhibitor (IMP)
Endoteliální buňky rohovky jsou odstraněny před podáním IMP pomocí Descemetorhexis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků během období sledování 3 měsíců po desmetorhexi.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost nežádoucích účinků, nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky
Časové okno: ve sledovaném období 6 měsíců
|
ve sledovaném období 6 měsíců
|
|
účinek ripasudilu na hustotu endoteliálních buněk rohovky (ECD)
Časové okno: ve sledovaném období 6 měsíců
|
ve sledovaném období 6 měsíců
|
|
účinek ripasudilu na tloušťku rohovky
Časové okno: ve sledovaném období 6 měsíců
|
ve sledovaném období 6 měsíců
|
|
vliv na zrakovou ostrost (BCVA)
Časové okno: ve sledovaném období 6 měsíců
|
ve sledovaném období 6 měsíců
|
|
účinek ripasudilu na kontrastní citlivost
Časové okno: ve sledovaném období 6 měsíců
|
ve sledovaném období 6 měsíců
|
|
posoudit potřebu záchranné terapie (DMEK)
Časové okno: ve sledovaném období 6 měsíců
|
ve sledovaném období 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-002490-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .