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Ripasudil 0,4% collirio nella distrofia corneale endoteliale di Fuchs

10 luglio 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Sperimentazione clinica prospettica di fase IIa a gruppi paralleli, randomizzata, monocentrica, randomizzata, in cieco, controllata con placebo, per studiare la sicurezza e l'efficacia di Ripasudil 0,4% collirio dopo descemetoressi in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) da moderata a avanzata

La cornea costituisce la nostra "finestra sul mondo". Pertanto, la sua trasparenza è della massima importanza per la visione. L'endotelio corneale svolge un ruolo centrale nel mantenimento di uno stroma corneale trasparente. Limita l'assorbimento di fluido stromale dalla camera anteriore dell'occhio attraverso la formazione di giunzioni strette. Contemporaneamente, il fluido viene attivamente trasportato dallo stroma corneale nella camera anteriore. Ciò mantiene lo stroma corneale in uno stato di relativa disidratazione, garantendo così una distanza costante delle lamelle di collagene stromale l'una dall'altra, che a sua volta costituisce la base per la trasparenza di questo tessuto. Se tuttavia la funzione endoteliale corneale è compromessa, il gonfiore stromale porta all'opacità corneale e alla perdita della vista.

La distrofia corneale endoteliale di Fuchs rappresenta la forma più comune di distrofia corneale. Si verifica sporadicamente, tuttavia in alcuni casi è stata descritta una trasmissione autosomica dominante. Questa condizione porta alla progressiva perdita dell'endotelio corneale (tipicamente intorno ai 50-60 anni), causando un deficit visivo dovuto al rigonfiamento e all'opacizzazione dello stroma corneale.

Esperimenti di coltura cellulare sono stati in grado di dimostrare che gli inibitori chimici della Rho-Kinase promuovono la proliferazione delle cellule endoteliali corneali e riducono l'apoptosi, mentre l'applicazione topica in un modello animale promuove la guarigione delle ferite endoteliali corneali. Ciò ha suggerito l'idea di utilizzare un trattamento topico con inibitore della Rho-chinasi per supportare la rigenerazione delle cellule endoteliali nella distrofia corneale endoteliale di Fuchs.

Da settembre 2014, i colliri inibitori della Rho-chinasi (ripasudil) sono clinicamente disponibili in Giappone per la riduzione della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma. Il collirio Ripasudil rappresenta quindi un forte candidato per un trattamento aggiuntivo sicuro ed efficace nei pazienti con distrofia a cellule endoteliali corneali di Fuchs.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
  2. Comprensione delle procedure di studio e disponibilità a rispettare tutte le procedure durante il corso dello studio.
  3. Fascia d'età: 18-70 anni
  4. Diagnosi di FECD da moderata a avanzata con guttae centrale e perdita clinicamente rilevante di cellule endoteliali corneali
  5. Acuità visiva ridotta, definita come BCVA
  6. La donna in età fertile deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Procedura: Descemetoressi
Le cellule endoteliali corneali vengono rimosse prima della somministrazione di IMP mediante Descemetorhexis.
Droga: Gocce oculari optive
Lacrime artificiali (placebo)
Sperimentale: Glanatec
Droga: Ripasudil collirio
Inibitore della Rho-chinasi (IMP)
Procedura: Descemetoressi
Le cellule endoteliali corneali vengono rimosse prima della somministrazione di IMP mediante Descemetorhexis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di reazioni avverse gravi entro il periodo di osservazione di 3 mesi dopo la descemetoressi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi, reazione avversa, evento avverso grave, reazione avversa grave e sospetta reazione avversa grave inattesa
Lasso di tempo: entro il periodo di osservazione di 6 mesi
entro il periodo di osservazione di 6 mesi
effetto di ripasudil sulla densità delle cellule endoteliali corneali (ECD)
Lasso di tempo: entro il periodo di osservazione di 6 mesi
entro il periodo di osservazione di 6 mesi
effetto di ripasudil sullo spessore corneale
Lasso di tempo: entro il periodo di osservazione di 6 mesi
entro il periodo di osservazione di 6 mesi
effetto sull'acuità visiva (BCVA)
Lasso di tempo: entro il periodo di osservazione di 6 mesi
entro il periodo di osservazione di 6 mesi
effetto di ripasudil sulla sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: entro il periodo di osservazione di 6 mesi
entro il periodo di osservazione di 6 mesi
valutare la necessità di una terapia di salvataggio (DMEK)
Lasso di tempo: entro il periodo di osservazione di 6 mesi
entro il periodo di osservazione di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-002490-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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