リパスジル 0.4% フックス角膜内皮ジストロフィーの点眼薬
中等度から高度のフックス内皮性角膜ジストロフィー(FECD)患者におけるデスメトレキシス後のリパスジル0.4%点眼薬の安全性と有効性を調査するための前向き単一施設無作為化観察者盲検プラセボ対照並行群第IIa相臨床試験
角膜は私たちの「世界への窓」です。 したがって、その透明性は視覚にとって最も重要です。 角膜内皮は、透明な角膜実質の維持において中心的な役割を果たします。 タイトジャンクションの形成により、眼の前房からの間質液の取り込みを制限します。 同時に、体液は角膜実質から前房に活発に輸送されます。 これにより、角膜実質が相対的な脱水状態に維持され、それによって間質コラーゲンラメラが互いに一定の距離を保ち、それがこの組織の透明性の基礎を形成します。 しかし、角膜内皮機能が損なわれると、間質の腫れが角膜混濁と視力喪失につながります。
フックス内皮性角膜ジストロフィーは、角膜ジストロフィーの最も一般的な形態を表しています。 散発的に発生しますが、場合によっては常染色体優性遺伝が報告されています。 この状態は、角膜内皮の進行性の損失 (通常は 50 ~ 60 歳前後) につながり、角膜実質の腫れと混濁による視覚障害を引き起こします。
細胞培養実験は、Rho-キナーゼの化学阻害剤が角膜内皮細胞の増殖を促進し、アポトーシスを減少させることを示すことができましたが、動物モデルでの局所適用は角膜内皮の創傷治癒を促進しました。 これは、局所 Rho キナーゼ阻害剤治療を使用して、フックス内皮角膜ジストロフィーにおける内皮細胞再生をサポートするという考えを促しました。
2014 年 9 月以降、緑内障患者の眼圧を下げるために、日本で Rho キナーゼ阻害剤点眼薬 (リパスジル) が臨床的に利用可能になりました。 したがって、リパスジル点眼薬は、フックス角膜内皮細胞ジストロフィー患者における安全で効果的な補助療法の有力な候補となります。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
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コンタクト:
- Friedrich E Kruse, Prof.
- 電話番号:34477 +49913185
- メール:friedrich.kruse@uk-erlangen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 研究手順の理解と、研究の過程ですべての手順を遵守する意欲。
- 年齢層: 18~70歳
- 中等度から高度の FECD の診断で、中心部の涙と臨床的に関連する角膜内皮細胞の喪失を伴う
- BCVAとして定義される視力の低下
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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角膜内皮細胞は、IMP投与の前にDecemetorhexisによって除去されます。
人工涙液(プラセボ)
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実験的:グラナテック
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Rho-キナーゼ阻害剤 (IMP)
角膜内皮細胞は、IMP投与の前にDecemetorhexisによって除去されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デスメトレクシス後3ヶ月の観察期間内に重篤な副作用が発現した場合。
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、副作用、重篤な有害事象、重篤な副作用および予想外の重篤な副作用の疑いの発生率
時間枠:観察期間6ヶ月以内
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観察期間6ヶ月以内
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角膜内皮細胞密度(ECD)に対するリパスジルの効果
時間枠:観察期間6ヶ月以内
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観察期間6ヶ月以内
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角膜厚に対するリパスジルの効果
時間枠:観察期間6ヶ月以内
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観察期間6ヶ月以内
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視力への影響 (BCVA)
時間枠:観察期間6ヶ月以内
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観察期間6ヶ月以内
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コントラスト感度に対するリパスジルの効果
時間枠:観察期間6ヶ月以内
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観察期間6ヶ月以内
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救助療法(DMEK)の必要性を評価する
時間枠:観察期間6ヶ月以内
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観察期間6ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-002490-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リパスジル点眼薬の臨床試験
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Ophthalmic Consultants of Connecticutわからない
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon終了しました
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Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration... と他の協力者完了