Ripasudil 0,4% øjendråber i Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy
Prospektivt enkeltcenter randomiseret observatørblinde placebokontrolleret parallelgruppe fase IIa klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Ripasudil 0,4 % øjendråber efter descemetorhexis hos patienter med moderat til avanceret Fuchs endothelial cornea dystrofi (FECD)
Hornhinden danner vores "vindue til verden". Derfor er dens gennemsigtighed af yderste vigtighed for visionen. Hornhindeendotel spiller en central rolle i opretholdelsen af et gennemsigtigt hornhindestroma. Det begrænser stromal væskeoptagelse fra øjets forkammer gennem dannelsen af tight junctions. Samtidig transporteres væske aktivt fra hornhindens stroma ind i det forreste kammer. Dette holder hornhindens stroma i en tilstand af relativ dehydrering, hvorved der sikres en konstant afstand af stromale kollagenlameller til hinanden, hvilket igen danner grundlaget for gennemsigtighed af dette væv. Hvis derimod hornhindens endotelfunktion er svækket, fører stromal hævelse til hornhindens uklarhed og tab af syn.
Fuchs endothelial cornea dystrofi repræsenterer den mest almindelige form for cornea dystrofi. Det forekommer sporadisk, men i nogle tilfælde er autosomal dominant arv blevet beskrevet. Denne tilstand fører til progressivt tab af hornhindens endotel (typisk omkring 50-60 års alderen), hvilket forårsager synsforstyrrelser på grund af hævelse og opacificering af hornhindens stroma.
Cellekulturforsøg har været i stand til at vise, at kemiske inhibitorer af Rho-Kinase fremmer hornhindens endotelcelleproliferation og reducerer apoptose, mens topisk applikation i en dyremodel fremmede hornhindens endotelsårheling. Dette har foranlediget ideen om at bruge topisk Rho-kinase-inhibitor-behandling til at understøtte endotelcelle-regenerering i Fuchs endotel-hornhindedystrofi.
Siden september 2014 er Rho-kinase-hæmmere øjendråber (ripasudil) klinisk tilgængelige i Japan til reduktion af intraokulært tryk hos glaukompatienter. Ripasudil øjendråber repræsenterer derfor en stærk kandidat til sikker og effektiv supplerende behandling hos patienter med Fuchs corneal endotelcelledystrofi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
-
Kontakt:
- Friedrich E Kruse, Prof.
- Telefonnummer: 34477 +49913185
- E-mail: friedrich.kruse@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
- Forståelse for undersøgelsesprocedurer og villighed til at overholde alle procedurer i løbet af studiet.
- Aldersgruppe: 18-70 år
- Diagnose af moderat til fremskreden FECD med central guttae og klinisk relevant hornhindeendotelcelletab af
- Reduceret synsstyrke, defineret som BCVA
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Endotelceller fra hornhinden fjernes før IMP-administration med Descemetorhexis.
Kunstige tårer (placebo)
|
|
Eksperimentel: Glanatec
|
Rho-kinase-hæmmer (IMP)
Endotelceller fra hornhinden fjernes før IMP-administration med Descemetorhexis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger inden for observationsperioden på 3 måneder efter descemetorhexis.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastighed af uønsket hændelse, bivirkning, alvorlig bivirkning, alvorlig bivirkning og formodet uventet alvorlig bivirkning
Tidsramme: inden for observationsperioden på 6 måneder
|
inden for observationsperioden på 6 måneder
|
|
virkning af ripasudil på corneal endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: inden for observationsperioden på 6 måneder
|
inden for observationsperioden på 6 måneder
|
|
virkning af ripasudil på hornhindetykkelsen
Tidsramme: inden for observationsperioden på 6 måneder
|
inden for observationsperioden på 6 måneder
|
|
effekt af på synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: inden for observationsperioden på 6 måneder
|
inden for observationsperioden på 6 måneder
|
|
virkning af ripasudil på kontrastfølsomhed
Tidsramme: inden for observationsperioden på 6 måneder
|
inden for observationsperioden på 6 måneder
|
|
vurdere behovet for redningsterapi (DMEK)
Tidsramme: inden for observationsperioden på 6 måneder
|
inden for observationsperioden på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-002490-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .