- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03575130
Рипасудил 0,4% глазные капли при эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса
Проспективное одноцентровое рандомизированное слепое наблюдательное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIa в параллельных группах для изучения безопасности и эффективности рипасудила 0,4% глазных капель после десцеметорексиса у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса от умеренной до тяжелой степени (FECD)
Роговица образует наше «окно в мир». Следовательно, его прозрачность имеет первостепенное значение для зрения. Эндотелий роговицы играет центральную роль в поддержании прозрачности стромы роговицы. Он ограничивает поглощение стромальной жидкости из передней камеры глаза за счет образования плотных контактов. Одновременно происходит активный транспорт жидкости из стромы роговицы в переднюю камеру. Это поддерживает строму роговицы в состоянии относительной дегидратации, тем самым обеспечивая постоянное расстояние ламелл стромального коллагена друг от друга, что, в свою очередь, составляет основу прозрачности этой ткани. Однако, если функция эндотелия роговицы нарушена, отек стромы приводит к помутнению роговицы и потере зрения.
Эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса представляет собой наиболее распространенную форму дистрофии роговицы. Встречается спорадически, однако в некоторых случаях описано аутосомно-доминантное наследование. Это состояние приводит к прогрессирующей потере эндотелия роговицы (обычно в возрасте 50-60 лет), вызывая нарушение зрения из-за отека и помутнения стромы роговицы.
Эксперименты на клеточных культурах показали, что химические ингибиторы Rho-киназы способствуют пролиферации эндотелиальных клеток роговицы и уменьшают апоптоз, в то время как местное применение на животных моделях способствует заживлению эндотелиальных ран роговицы. Это побудило к идее использования местного лечения ингибиторами Rho-киназы для поддержки регенерации эндотелиальных клеток при эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса.
С сентября 2014 года глазные капли с ингибитором Rho-киназы (рипасудил) клинически доступны в Японии для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой. Таким образом, глазные капли рипасудил представляют собой сильного кандидата для безопасного и эффективного дополнительного лечения пациентов с дистрофией эндотелиальных клеток роговицы Фукса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
-
Контакт:
- Friedrich E Kruse, Prof.
- Номер телефона: 34477 +49913185
- Электронная почта: friedrich.kruse@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
- Понимание процедур исследования и готовность соблюдать все процедуры в ходе исследования.
- Возрастной диапазон: 18-70 лет
- Диагноз умеренной или выраженной FECD с центральной каплей и клинически значимой потерей эндотелиальных клеток роговицы
- Снижение остроты зрения, определяемое как BCVA.
- Женщина детородного возраста должна использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Эндотелиальные клетки роговицы удаляют перед введением ИМФ с помощью десцеметорексиса.
Искусственные слезы (плацебо)
|
Экспериментальный: Гланатек
|
Ингибитор Rho-киназы (IMP)
Эндотелиальные клетки роговицы удаляют перед введением ИМФ с помощью десцеметорексиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение серьезных нежелательных реакций в течение периода наблюдения 3 мес после десцеметорексиса.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота нежелательных явлений, нежелательных реакций, серьезных нежелательных явлений, серьезных нежелательных реакций и предполагаемых неожиданных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
|
в период наблюдения 6 мес.
|
Влияние рипасудила на плотность эндотелиальных клеток роговицы (ECD)
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
|
в период наблюдения 6 мес.
|
Влияние рипасудила на толщину роговицы
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
|
в период наблюдения 6 мес.
|
влияние на остроту зрения (BCVA)
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
|
в период наблюдения 6 мес.
|
Влияние рипасудила на контрастную чувствительность
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
|
в период наблюдения 6 мес.
|
оценить необходимость экстренной терапии (DMEK)
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
|
в период наблюдения 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Послеоперационные осложнения
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Заболевания роговицы
- Проявления глаз
- Дистрофии роговицы, наследственные
- Эндотелиальная дистрофия Фукса
- Потеря эндотелиальных клеток роговицы
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-002490-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные капли Рипасудил
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmРекрутингКолоректальный рак | АденомаГермания
-
Institut Paoli-CalmettesЗавершенныйКолоректальная аденомаФранция
-
ALK-Abelló A/SSyneos HealthЗавершенныйАллергияФранция, Эстония, Чехия, Литва, Польша, Латвия
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasРекрутингКолоректальные новообразования | Колоректальная дисплазияЭквадор
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйКолоректальная аденома | Колоректальный полипКанада
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйАденома | Колоректальный ракГермания
-
Valduce HospitalЗавершенный