Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рипасудил 0,4% глазные капли при эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса

10 июля 2018 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Проспективное одноцентровое рандомизированное слепое наблюдательное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIa в параллельных группах для изучения безопасности и эффективности рипасудила 0,4% глазных капель после десцеметорексиса у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса от умеренной до тяжелой степени (FECD)

Роговица образует наше «окно в мир». Следовательно, его прозрачность имеет первостепенное значение для зрения. Эндотелий роговицы играет центральную роль в поддержании прозрачности стромы роговицы. Он ограничивает поглощение стромальной жидкости из передней камеры глаза за счет образования плотных контактов. Одновременно происходит активный транспорт жидкости из стромы роговицы в переднюю камеру. Это поддерживает строму роговицы в состоянии относительной дегидратации, тем самым обеспечивая постоянное расстояние ламелл стромального коллагена друг от друга, что, в свою очередь, составляет основу прозрачности этой ткани. Однако, если функция эндотелия роговицы нарушена, отек стромы приводит к помутнению роговицы и потере зрения.

Эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса представляет собой наиболее распространенную форму дистрофии роговицы. Встречается спорадически, однако в некоторых случаях описано аутосомно-доминантное наследование. Это состояние приводит к прогрессирующей потере эндотелия роговицы (обычно в возрасте 50-60 лет), вызывая нарушение зрения из-за отека и помутнения стромы роговицы.

Эксперименты на клеточных культурах показали, что химические ингибиторы Rho-киназы способствуют пролиферации эндотелиальных клеток роговицы и уменьшают апоптоз, в то время как местное применение на животных моделях способствует заживлению эндотелиальных ран роговицы. Это побудило к идее использования местного лечения ингибиторами Rho-киназы для поддержки регенерации эндотелиальных клеток при эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса.

С сентября 2014 года глазные капли с ингибитором Rho-киназы (рипасудил) клинически доступны в Японии для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой. Таким образом, глазные капли рипасудил представляют собой сильного кандидата для безопасного и эффективного дополнительного лечения пациентов с дистрофией эндотелиальных клеток роговицы Фукса.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
  2. Понимание процедур исследования и готовность соблюдать все процедуры в ходе исследования.
  3. Возрастной диапазон: 18-70 лет
  4. Диагноз умеренной или выраженной FECD с центральной каплей и клинически значимой потерей эндотелиальных клеток роговицы
  5. Снижение остроты зрения, определяемое как BCVA.
  6. Женщина детородного возраста должна использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эндотелиальные клетки роговицы удаляют перед введением ИМФ с помощью десцеметорексиса.
Искусственные слезы (плацебо)
Экспериментальный: Гланатек
Ингибитор Rho-киназы (IMP)
Эндотелиальные клетки роговицы удаляют перед введением ИМФ с помощью десцеметорексиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных реакций в течение периода наблюдения 3 мес после десцеметорексиса.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота нежелательных явлений, нежелательных реакций, серьезных нежелательных явлений, серьезных нежелательных реакций и предполагаемых неожиданных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
в период наблюдения 6 мес.
Влияние рипасудила на плотность эндотелиальных клеток роговицы (ECD)
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
в период наблюдения 6 мес.
Влияние рипасудила на толщину роговицы
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
в период наблюдения 6 мес.
влияние на остроту зрения (BCVA)
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
в период наблюдения 6 мес.
Влияние рипасудила на контрастную чувствительность
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
в период наблюдения 6 мес.
оценить необходимость экстренной терапии (DMEK)
Временное ограничение: в период наблюдения 6 мес.
в период наблюдения 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные капли Рипасудил

Подписаться