Ripasudil 0,4% krople do oczu w dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IIa z grupą kontrolną i ślepą na obserwatora z grupą równoległą w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu Ripasudil 0,4% po descemetoreksji u pacjentów z umiarkowaną do zaawansowanej dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD)
Rogówka stanowi nasze „okno na świat”. Dlatego jego przejrzystość ma ogromne znaczenie dla widzenia. Śródbłonek rogówki odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu przezroczystego zrębu rogówki. Ogranicza pobieranie płynu zrębu z komory przedniej oka poprzez tworzenie ciasnych połączeń. Jednocześnie płyn jest aktywnie transportowany ze zrębu rogówki do komory przedniej. Utrzymuje to zrąb rogówki w stanie względnego odwodnienia, zapewniając tym samym stałą odległość lameli kolagenu zrębu względem siebie, co z kolei stanowi podstawę przezroczystości tej tkanki. Jeśli jednak funkcja śródbłonka rogówki jest upośledzona, obrzęk zrębu prowadzi do zmętnienia rogówki i utraty wzroku.
Dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa jest najczęstszą postacią dystrofii rogówki. Występuje sporadycznie, jednak w niektórych przypadkach opisano dziedziczenie autosomalne dominujące. Stan ten prowadzi do postępującej utraty śródbłonka rogówki (zazwyczaj w wieku około 50-60 lat), powodując pogorszenie widzenia w wyniku obrzęku i zmętnienia zrębu rogówki.
Eksperymenty z hodowlami komórkowymi wykazały, że chemiczne inhibitory kinazy Rho promują proliferację komórek śródbłonka rogówki i zmniejszają apoptozę, podczas gdy miejscowe stosowanie na modelu zwierzęcym sprzyja gojeniu się ran śródbłonka rogówki. To skłoniło pomysł zastosowania miejscowego leczenia inhibitorem kinazy Rho w celu wspomagania regeneracji komórek śródbłonka w śródbłonkowej dystrofii rogówki Fuchsa.
Od września 2014 krople do oczu z inhibitorem kinazy Rho (ripasudil) są dostępne klinicznie w Japonii w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą. Krople do oczu Ripasudil są zatem mocnym kandydatem do bezpiecznego i skutecznego leczenia wspomagającego u pacjentów z dystrofią komórek śródbłonka rogówki Fuchsa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
-
Kontakt:
- Friedrich E Kruse, Prof.
- Numer telefonu: 34477 +49913185
- E-mail: friedrich.kruse@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Zrozumienie procedur studiów i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur w trakcie studiów.
- Przedział wiekowy: 18-70 lat
- Rozpoznanie umiarkowanego do zaawansowanego FECD z centralnymi przewodami rogówkowymi i istotną klinicznie utratą komórek śródbłonka rogówki
- Zmniejszona ostrość wzroku, zdefiniowana jako BCVA
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Komórki śródbłonka rogówki usuwa się przed podaniem IMP metodą Descemetorhexis.
Sztuczne łzy (placebo)
|
|
Eksperymentalny: Glanatec
|
Inhibitor kinazy Rho (IMP)
Komórki śródbłonka rogówki usuwa się przed podaniem IMP metodą Descemetorhexis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego w okresie obserwacji 3 miesięcy po descemetoreksji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik zdarzenia niepożądanego, działania niepożądanego, poważnego zdarzenia niepożądanego, poważnego działania niepożądanego i podejrzewanego nieoczekiwanego poważnego działania niepożądanego
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
|
wpływ ripasudylu na gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD)
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
|
Wpływ ripasudilu na grubość rogówki
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
|
wpływ na ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
|
wpływ ripasudilu na wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
|
ocenić potrzebę terapii ratunkowej (DMEK)
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
w okresie obserwacji 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-002490-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .