Ripasudil 0.4% Gotas para los ojos en la distrofia corneal endotelial de Fuchs
Ensayo clínico de fase IIa prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para investigar la seguridad y la eficacia de ripasudil 0,4% colirio después de la descemetorrexis en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) de moderada a avanzada
La córnea forma nuestra "ventana al mundo". Por lo tanto, su transparencia es de suma importancia para la visión. El endotelio corneal juega un papel central en el mantenimiento de un estroma corneal transparente. Limita la captación de líquido estromal de la cámara anterior del ojo a través de la formación de uniones estrechas. Simultáneamente, el líquido se transporta activamente desde el estroma corneal hacia la cámara anterior. Esto mantiene el estroma corneal en un estado de deshidratación relativa, asegurando así una distancia constante de las laminillas de colágeno estromal entre sí, lo que a su vez forma la base para la transparencia de este tejido. Sin embargo, si la función endotelial de la córnea está alterada, la hinchazón del estroma conduce a la opacidad de la córnea y a la pérdida de la visión.
La distrofia corneal endotelial de Fuchs representa la forma más común de distrofia corneal. Ocurre esporádicamente, sin embargo en algunos casos se ha descrito herencia autosómica dominante. Esta condición conduce a la pérdida progresiva del endotelio corneal (típicamente alrededor de los 50-60 años de edad), lo que provoca discapacidad visual debido a la inflamación y opacificación del estroma corneal.
Los experimentos de cultivo celular han podido demostrar que los inhibidores químicos de Rho-Kinase promueven la proliferación de células endoteliales de la córnea y reducen la apoptosis, mientras que la aplicación tópica en un modelo animal promovió la cicatrización de heridas endoteliales de la córnea. Esto ha llevado a la noción de utilizar un tratamiento tópico con inhibidores de la Rho-quinasa para apoyar la regeneración de células endoteliales en la distrofia corneal endotelial de Fuchs.
Desde septiembre de 2014, las gotas oculares inhibidoras de la Rho-quinasa (ripasudil) están clínicamente disponibles en Japón para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma. Las gotas oftálmicas de Ripasudil, por lo tanto, representan un fuerte candidato para el tratamiento adyuvante seguro y eficaz en pacientes con distrofia de células endoteliales corneales de Fuchs.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
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Contacto:
- Friedrich E Kruse, Prof.
- Número de teléfono: 34477 +49913185
- Correo electrónico: friedrich.kruse@uk-erlangen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
- Comprensión de los procedimientos del estudio y voluntad de cumplir con todos los procedimientos durante el curso del estudio.
- Rango de edad: 18-70 años
- Diagnóstico de FECD moderado a avanzado con gutae central y pérdida de células endoteliales corneales clínicamente relevante de
- Agudeza visual reducida, definida como BCVA
- La mujer en edad fértil debe estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Las células endoteliales de la córnea se eliminan antes de la administración de IMP mediante Descemetorhexis.
Lágrimas artificiales (placebo)
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Experimental: Glanatec
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Inhibidor de Rho-quinasa (IMP)
Las células endoteliales de la córnea se eliminan antes de la administración de IMP mediante Descemetorhexis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La aparición de una reacción adversa grave dentro del período de observación de 3 meses después de la descemetorrexis.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de evento adverso, reacción adversa, evento adverso grave, reacción adversa grave y sospecha de reacción adversa grave inesperada
Periodo de tiempo: dentro del período de observación de 6 meses
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dentro del período de observación de 6 meses
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efecto de ripasudil en la densidad de células endoteliales de la córnea (ECD)
Periodo de tiempo: dentro del período de observación de 6 meses
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dentro del período de observación de 6 meses
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efecto de ripasudil en el grosor de la córnea
Periodo de tiempo: dentro del período de observación de 6 meses
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dentro del período de observación de 6 meses
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efecto de sobre la agudeza visual (BCVA)
Periodo de tiempo: dentro del período de observación de 6 meses
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dentro del período de observación de 6 meses
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efecto de ripasudil en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: dentro del período de observación de 6 meses
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dentro del período de observación de 6 meses
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evaluar la necesidad de terapia de rescate (DMEK)
Periodo de tiempo: dentro del período de observación de 6 meses
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dentro del período de observación de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Manifestaciones oculares
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Pérdida de células endoteliales de la córnea
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 2017-002490-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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