Ripasudil 0,4 % silmätipat Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofiaan
Potentiaalinen yhden keskuksen satunnaistettu tarkkailijasokeutettu lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmävaiheen IIa kliininen tutkimus Ripasudil 0,4 % -silmätippojen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi descemetorheksisin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt Fuchsin endoteelin sarveiskalvon DFECD)
Sarveiskalvo muodostaa "ikkunamme maailmaan". Siksi sen läpinäkyvyys on äärimmäisen tärkeää näkemyksen kannalta. Sarveiskalvon endoteelillä on keskeinen rooli läpinäkyvän sarveiskalvon strooman ylläpitämisessä. Se rajoittaa stroomanesteen ottoa silmän etukammiosta tiukkojen liitoskohtien muodostumisen kautta. Samanaikaisesti nestettä kuljetetaan aktiivisesti sarveiskalvon stroomasta etukammioon. Tämä pitää sarveiskalvon strooman suhteellisen dehydratoituneessa tilassa, mikä varmistaa strooman kollageenilamellien jatkuvan etäisyyden toisiinsa, mikä puolestaan muodostaa perustan tämän kudoksen läpinäkyvyydelle. Jos sarveiskalvon endoteelin toiminta kuitenkin on heikentynyt, stroman turvotus johtaa sarveiskalvon samemiseen ja näön menetykseen.
Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofia edustaa yleisintä sarveiskalvon dystrofian muotoa. Sitä esiintyy satunnaisesti, mutta joissakin tapauksissa on kuvattu autosomaalista dominanttia periytymistä. Tämä tila johtaa sarveiskalvon endoteelin asteittaiseen menettämiseen (tyypillisesti noin 50-60 vuoden iässä), mikä aiheuttaa näön heikkenemistä sarveiskalvon strooman turvotuksen ja samentumisen vuoksi.
Soluviljelykokeet ovat pystyneet osoittamaan, että Rho-Kinaasin kemialliset estäjät edistävät sarveiskalvon endoteelisolujen lisääntymistä ja vähentävät apoptoosia, kun taas paikallinen käyttö eläinmallissa edisti sarveiskalvon endoteelin haavan paranemista. Tämä on saanut aikaan ajatuksen käyttää paikallista Rho-kinaasi-inhibiittorihoitoa endoteelisolujen regeneraation tukemiseksi Fuchsin endoteelisarveiskalvon dystrofiassa.
Syyskuusta 2014 lähtien Japanissa on kliinisesti saatavilla Rho-kinaasi-inhibiittorisilmätippoja (ripasudiili) silmänpaineen alentamiseksi glaukoomapotilailla. Ripasudil-silmätipat ovat siksi vahva ehdokas turvalliseen ja tehokkaaseen lisähoitoon potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelisolujen dystrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedrich E Kruse, Prof.
- Puhelinnumero: 34477 +49913185
- Sähköposti: friedrich.kruse@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Opintomenetelmien ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa kaikkia menettelytapoja opintojen aikana.
- Ikähaarukka: 18-70 vuotta
- Keskivaikean tai pitkälle edenneen FECD:n diagnoosi, jossa on keskeinen guttae ja kliinisesti merkittävä sarveiskalvon endoteelisolujen menetys
- Heikentynyt näöntarkkuus, määritelty BCVA:ksi
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sarveiskalvon endoteelisolut poistetaan ennen IMP:n antamista Descemetorhexis-laitteella.
Keinotekoiset kyyneleet (plasebo)
|
|
Kokeellinen: Glanatec
|
Rho-kinaasi-inhibiittori (IMP)
Sarveiskalvon endoteelisolut poistetaan ennen IMP:n antamista Descemetorhexis-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuminen 3 kuukauden havaintojakson aikana deskemetorheksiksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtuman määrä, haittavaikutus, vakava haittatapahtuma, vakava haittavaikutus ja epäilty odottamaton vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
|
ripasudiilin vaikutus sarveiskalvon endoteelisolutiheyteen (ECD)
Aikaikkuna: 6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
|
ripasudiilin vaikutus sarveiskalvon paksuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
|
vaikutus näöntarkkuuteen (BCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
|
ripasudiilin vaikutus kontrastiherkkyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
|
arvioida pelastushoidon tarvetta (DMEK)
Aikaikkuna: 6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmien ilmenemismuodot
- Sarveiskalvon dystrofiat, perinnölliset
- Fuchsin endoteelin dystrofia
- Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-002490-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .