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Fuchs 내피 각막 이영양증의 Ripasudil 0.4% 안약

2018년 7월 10일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

중등도에서 진행성 Fuchs 내피 각막 이영양증(FECD) 환자의 Descemetorhexis 후 Ripasudil 0.4% 점안액의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적 단일 센터 무작위 관찰자 맹검 위약 대조 병렬 그룹 IIa상 임상 시험

각막은 "세상을 향한 창"을 형성합니다. 따라서 투명성은 비전에 가장 중요합니다. 각막 내피는 투명한 각막 기질의 유지에 중심적인 역할을 합니다. 밀착 연접의 형성을 통해 눈의 전방에서 간질액 흡수를 제한합니다. 동시에 유체는 각막 실질에서 전방으로 능동적으로 운반됩니다. 이는 각막 기질을 상대적인 탈수 상태로 유지하여 기질 콜라겐 라멜라가 서로 일정한 거리를 유지하도록 하여 이 조직의 투명도를 위한 기초를 형성합니다. 그러나 각막 내피 기능이 손상되면 간질 부종으로 인해 각막 혼탁 및 시력 상실이 발생합니다.

Fuchs 내피 각막 이영양증은 각막 이영양증의 가장 일반적인 형태를 나타냅니다. 그것은 산발적으로 발생하지만 어떤 경우에는 상 염색체 우성 유전이 설명되었습니다. 이 상태는 각막 내피의 점진적인 손실(일반적으로 약 50-60세)을 초래하여 각막 기질의 팽창 및 혼탁으로 인한 시력 손상을 유발합니다.

세포 배양 실험은 Rho-Kinase의 화학적 억제제가 각막 내피 세포 증식을 촉진하고 세포 사멸을 감소시키는 반면, 동물 모델에 국소 적용하면 각막 내피 상처 치유가 촉진됨을 보여줄 수 있었습니다. 이것은 Fuchs 내피 각막 이영양증에서 내피 세포 재생을 지원하기 위해 국소 Rho-키나아제 억제제 치료를 사용한다는 개념을 촉발시켰습니다.

2014년 9월부터 일본에서 녹내장 환자의 안압 감소를 위해 Rho-키나아제 억제제(리파수딜)가 임상적으로 이용 가능합니다. 따라서 Ripasudil 점안액은 Fuchs 각막 내피 세포 이영양증 환자의 안전하고 효과적인 보조 치료를 위한 강력한 후보입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자로부터 얻은 서면 동의서
  2. 연구 절차에 대한 이해 및 연구 과정 동안 모든 절차를 준수하려는 의지.
  3. 연령대: 18-70세
  4. 중등도에서 진행성 FECD의 중앙 구태 및 임상 관련 각막 내피 세포 손실의 진단
  5. BCVA로 정의되는 감소된 시력
  6. 가임 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
절차: Descemetorhexis
각막 내피 세포는 Descemetorhexis에 의해 IMP 투여 전에 제거됩니다.
의약품: 선택적 안약
인공 눈물(위약)
실험적: 글라나텍
의약품: 리파수딜 안약
Rho 키나아제 억제제(IMP)
절차: Descemetorhexis
각막 내피 세포는 Descemetorhexis에 의해 IMP 투여 전에 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적출술 후 3개월의 관찰기간 내에 중대한 이상반응이 발생한 경우.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응, 이상반응, 중대한 이상반응, 중대한 이상반응 및 예상하지 못한 중대한 이상반응이 의심되는 비율
기간: 관찰기간 6개월 이내
관찰기간 6개월 이내
각막 내피 세포 밀도(ECD)에 대한 리파수딜의 효과
기간: 관찰기간 6개월 이내
관찰기간 6개월 이내
리파수딜이 각막두께에 미치는 영향
기간: 관찰기간 6개월 이내
관찰기간 6개월 이내
시력에 미치는 영향(BCVA)
기간: 관찰기간 6개월 이내
관찰기간 6개월 이내
대조 감도에 대한 리파수딜의 효과
기간: 관찰기간 6개월 이내
관찰기간 6개월 이내
구조 요법(DMEK)의 필요성 평가
기간: 관찰기간 6개월 이내
관찰기간 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-002490-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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