- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03575130
Ripasudil 0,4% colírio na distrofia endotelial da córnea de Fuchs
Prospectivo Centro único Randomizado Observador cego Controlado por placebo Grupo paralelo Fase IIa Ensaio clínico para investigar a segurança e eficácia de Ripasudil 0,4% colírio após descemetorhexis em pacientes com moderada a avançada Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD)
A córnea forma nossa "janela para o mundo". Portanto, sua transparência é de extrema importância para a visão. O endotélio corneano desempenha um papel central na manutenção de um estroma corneano transparente. Limita a absorção de fluido estromal da câmara anterior do olho através da formação de junções apertadas. Simultaneamente, o fluido é ativamente transportado do estroma da córnea para a câmara anterior. Isso mantém o estroma da córnea em um estado de relativa desidratação, garantindo assim uma distância constante das lamelas de colágeno estromal entre si, o que, por sua vez, forma a base para a transparência desse tecido. Se, no entanto, a função endotelial da córnea estiver prejudicada, o inchaço do estroma leva à opacificação da córnea e à perda da visão.
A distrofia endotelial da córnea de Fuchs representa a forma mais comum de distrofia da córnea. Ocorre esporadicamente, porém em alguns casos foi descrita herança autossômica dominante. Essa condição leva à perda progressiva do endotélio da córnea (normalmente por volta dos 50-60 anos), causando deficiência visual devido ao inchaço e opacificação do estroma da córnea.
Experimentos de cultura celular mostraram que os inibidores químicos de Rho-Kinase promovem a proliferação de células endoteliais da córnea e reduzem a apoptose, enquanto a aplicação tópica em um modelo animal promoveu a cicatrização de feridas endoteliais da córnea. Isso levou à noção de usar tratamento tópico com inibidores de Rho-quinase para apoiar a regeneração de células endoteliais na distrofia endotelial da córnea de Fuchs.
Desde setembro de 2014, colírios inibidores de Rho-quinase (ripasudil) estão disponíveis clinicamente no Japão para redução da pressão intraocular em pacientes com Glaucoma. Os colírios de Ripasudil, portanto, representam um forte candidato para tratamento adjuvante seguro e eficaz em pacientes com distrofia de células endoteliais da córnea de Fuchs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
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Contato:
- Friedrich E Kruse, Prof.
- Número de telefone: 34477 +49913185
- E-mail: friedrich.kruse@uk-erlangen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
- Compreensão dos procedimentos do estudo e vontade de cumprir todos os procedimentos durante o curso do estudo.
- Faixa etária: 18 a 70 anos
- Diagnóstico de FECD moderado a avançado com gutata central e perda clinicamente relevante de células endoteliais da córnea
- Acuidade visual reduzida, definida como BCVA
- A mulher em idade fértil deve estar usando um método de controle de natalidade altamente eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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As células endoteliais da córnea são removidas antes da administração de IMP por Descemetorhexis.
Lágrimas artificiais (placebo)
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Experimental: Glanatec
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Inibidor de Rho-quinase (IMP)
As células endoteliais da córnea são removidas antes da administração de IMP por Descemetorhexis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A ocorrência de reação adversa grave dentro do período de observação de 3 meses após a descemetorhexis.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de evento adverso, reação adversa, evento adverso grave, reação adversa grave e suspeita de reação adversa grave inesperada
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
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dentro do período de observação de 6 meses
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efeito de ripasudil na densidade de células endoteliais da córnea (ECD)
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
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dentro do período de observação de 6 meses
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efeito do ripasudil na espessura da córnea
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
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dentro do período de observação de 6 meses
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efeito de na acuidade visual (BCVA)
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
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dentro do período de observação de 6 meses
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efeito do ripasudil na sensibilidade ao contraste
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
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dentro do período de observação de 6 meses
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avaliar a necessidade de terapia de resgate (DMEK)
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
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dentro do período de observação de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças da Córnea
- Manifestações oculares
- Distrofias da Córnea, Hereditárias
- Distrofia Endotelial de Fuchs
- Perda de Células Endoteliais da Córnea
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 2017-002490-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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