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Ripasudil 0,4% colírio na distrofia endotelial da córnea de Fuchs

10 de julho de 2018 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospectivo Centro único Randomizado Observador cego Controlado por placebo Grupo paralelo Fase IIa Ensaio clínico para investigar a segurança e eficácia de Ripasudil 0,4% colírio após descemetorhexis em pacientes com moderada a avançada Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy (FECD)

A córnea forma nossa "janela para o mundo". Portanto, sua transparência é de extrema importância para a visão. O endotélio corneano desempenha um papel central na manutenção de um estroma corneano transparente. Limita a absorção de fluido estromal da câmara anterior do olho através da formação de junções apertadas. Simultaneamente, o fluido é ativamente transportado do estroma da córnea para a câmara anterior. Isso mantém o estroma da córnea em um estado de relativa desidratação, garantindo assim uma distância constante das lamelas de colágeno estromal entre si, o que, por sua vez, forma a base para a transparência desse tecido. Se, no entanto, a função endotelial da córnea estiver prejudicada, o inchaço do estroma leva à opacificação da córnea e à perda da visão.

A distrofia endotelial da córnea de Fuchs representa a forma mais comum de distrofia da córnea. Ocorre esporadicamente, porém em alguns casos foi descrita herança autossômica dominante. Essa condição leva à perda progressiva do endotélio da córnea (normalmente por volta dos 50-60 anos), causando deficiência visual devido ao inchaço e opacificação do estroma da córnea.

Experimentos de cultura celular mostraram que os inibidores químicos de Rho-Kinase promovem a proliferação de células endoteliais da córnea e reduzem a apoptose, enquanto a aplicação tópica em um modelo animal promoveu a cicatrização de feridas endoteliais da córnea. Isso levou à noção de usar tratamento tópico com inibidores de Rho-quinase para apoiar a regeneração de células endoteliais na distrofia endotelial da córnea de Fuchs.

Desde setembro de 2014, colírios inibidores de Rho-quinase (ripasudil) estão disponíveis clinicamente no Japão para redução da pressão intraocular em pacientes com Glaucoma. Os colírios de Ripasudil, portanto, representam um forte candidato para tratamento adjuvante seguro e eficaz em pacientes com distrofia de células endoteliais da córnea de Fuchs.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
  2. Compreensão dos procedimentos do estudo e vontade de cumprir todos os procedimentos durante o curso do estudo.
  3. Faixa etária: 18 a 70 anos
  4. Diagnóstico de FECD moderado a avançado com gutata central e perda clinicamente relevante de células endoteliais da córnea
  5. Acuidade visual reduzida, definida como BCVA
  6. A mulher em idade fértil deve estar usando um método de controle de natalidade altamente eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
As células endoteliais da córnea são removidas antes da administração de IMP por Descemetorhexis.
Lágrimas artificiais (placebo)
Experimental: Glanatec
Inibidor de Rho-quinase (IMP)
As células endoteliais da córnea são removidas antes da administração de IMP por Descemetorhexis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A ocorrência de reação adversa grave dentro do período de observação de 3 meses após a descemetorhexis.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de evento adverso, reação adversa, evento adverso grave, reação adversa grave e suspeita de reação adversa grave inesperada
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
dentro do período de observação de 6 meses
efeito de ripasudil na densidade de células endoteliais da córnea (ECD)
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
dentro do período de observação de 6 meses
efeito do ripasudil na espessura da córnea
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
dentro do período de observação de 6 meses
efeito de na acuidade visual (BCVA)
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
dentro do período de observação de 6 meses
efeito do ripasudil na sensibilidade ao contraste
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
dentro do período de observação de 6 meses
avaliar a necessidade de terapia de resgate (DMEK)
Prazo: dentro do período de observação de 6 meses
dentro do período de observação de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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