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Ripasudil 0,4 % collyre dans la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs

10 juillet 2018 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Essai clinique prospectif de phase IIa, randomisé, en aveugle avec observateur, contrôlé par placebo, à centre unique pour étudier l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques Ripasudil 0,4 % après descemetorhexis chez des patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) modérée à avancée

La cornée constitue notre "fenêtre sur le monde". Par conséquent, sa transparence est de la plus haute importance pour la vision. L'endothélium cornéen joue un rôle central dans le maintien d'un stroma cornéen transparent. Il limite l'absorption de liquide stromal de la chambre antérieure de l'œil par la formation de jonctions serrées. Simultanément, le fluide est activement transporté du stroma cornéen vers la chambre antérieure. Cela maintient le stroma cornéen dans un état de déshydratation relative, assurant ainsi une distance constante des lamelles de collagène stromal entre elles, qui à son tour forme la base de la transparence de ce tissu. Cependant, si la fonction endothéliale cornéenne est altérée, le gonflement du stroma entraîne une opacification de la cornée et une perte de vision.

La dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs représente la forme la plus courante de dystrophie cornéenne. Il survient sporadiquement, mais dans certains cas, une transmission autosomique dominante a été décrite. Cette affection entraîne une perte progressive de l'endothélium cornéen (généralement vers l'âge de 50-60 ans), entraînant une déficience visuelle due au gonflement et à l'opacification du stroma cornéen.

Des expériences de culture cellulaire ont pu montrer que les inhibiteurs chimiques de la Rho-Kinase favorisent la prolifération des cellules endothéliales cornéennes et réduisent l'apoptose, tandis que l'application topique dans un modèle animal favorisait la cicatrisation des plaies endothéliales cornéennes. Cela a incité l'idée d'utiliser un traitement topique inhibiteur de Rho-kinase pour soutenir la régénération des cellules endothéliales dans la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs.

Depuis septembre 2014, des collyres inhibiteurs de Rho-kinase (ripasudil) sont cliniquement disponibles au Japon pour réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome. Les gouttes ophtalmiques Ripasudil représentent donc un candidat solide pour un traitement d'appoint sûr et efficace chez les patients atteints de dystrophie des cellules endothéliales cornéennes de Fuchs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
  2. Compréhension des procédures d'étude et volonté de respecter toutes les procédures au cours de l'étude.
  3. Tranche d'âge : 18-70 ans
  4. Diagnostic de FECD modéré à avancé avec des guttes centrales et une perte de cellules endothéliales cornéennes cliniquement pertinente de
  5. Acuité visuelle réduite, définie comme BCVA
  6. La femme en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception très efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Procédure: Descemetorhexis
Les cellules endothéliales cornéennes sont éliminées avant l'administration de l'IMP par Descemetorhexis.
Médicament: Gouttes ophtalmiques optiques
Larmes artificielles (placebo)
Expérimental: Glanatec
Médicament: Gouttes ophtalmiques Ripasudil
Inhibiteur de Rho-kinase (IMP)
Procédure: Descemetorhexis
Les cellules endothéliales cornéennes sont éliminées avant l'administration de l'IMP par Descemetorhexis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survenue d'effets indésirables graves dans la période d'observation de 3 mois après le descemetorhexis.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'événements indésirables, d'effets indésirables, d'événements indésirables graves, d'effets indésirables graves et d'effets indésirables graves inattendus suspectés
Délai: dans la période d'observation de 6 mois
dans la période d'observation de 6 mois
effet du ripasudil sur la densité des cellules endothéliales cornéennes (ECD)
Délai: dans la période d'observation de 6 mois
dans la période d'observation de 6 mois
effet du ripasudil sur l'épaisseur cornéenne
Délai: dans la période d'observation de 6 mois
dans la période d'observation de 6 mois
effet de sur l'acuité visuelle (MAVC)
Délai: dans la période d'observation de 6 mois
dans la période d'observation de 6 mois
effet du ripasudil sur la sensibilité au contraste
Délai: dans la période d'observation de 6 mois
dans la période d'observation de 6 mois
évaluer le besoin d'une thérapie de secours (DMEK)
Délai: dans la période d'observation de 6 mois
dans la période d'observation de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-002490-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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