- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03575130
Ripasudil 0,4 % Augentropfen bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie
Prospektive, monozentrische, randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ripasudil 0,4 % Augentropfen nach Descemetorhexis bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD)
Die Hornhaut bildet unser „Fenster zur Welt“. Daher ist seine Transparenz für das Sehen von größter Bedeutung. Hornhautendothel spielt eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung eines transparenten Hornhautstromas. Es begrenzt die Stromaflüssigkeitsaufnahme aus der Vorderkammer des Auges durch die Bildung von Tight Junctions. Gleichzeitig wird Flüssigkeit aktiv vom Hornhautstroma in die Vorderkammer transportiert. Dadurch wird das Hornhautstroma in einem Zustand relativer Dehydrierung gehalten, wodurch ein konstanter Abstand der stromalen Kollagenlamellen zueinander gewährleistet wird, was wiederum die Grundlage für die Transparenz dieses Gewebes bildet. Wenn jedoch die Endothelfunktion der Hornhaut beeinträchtigt ist, führt die Stromaschwellung zu Hornhauttrübung und Sehverlust.
Die Fuchs-endotheliale Hornhautdystrophie ist die häufigste Form der Hornhautdystrophie. Sie tritt sporadisch auf, in einigen Fällen wurde jedoch ein autosomal-dominanter Erbgang beschrieben. Dieser Zustand führt zu einem fortschreitenden Verlust des Hornhautendothels (typischerweise im Alter von etwa 50–60 Jahren), was zu einer Sehbehinderung aufgrund einer Schwellung und Trübung des Hornhautstromas führt.
Zellkulturexperimente konnten zeigen, dass chemische Inhibitoren der Rho-Kinase die Proliferation von Hornhautendothelzellen fördern und die Apoptose reduzieren, während die topische Anwendung im Tiermodell die Wundheilung von Hornhautendothelzellen förderte. Dies hat zu der Überlegung geführt, eine topische Rho-Kinase-Inhibitor-Behandlung zur Unterstützung der Endothelzellregeneration bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie einzusetzen.
Seit September 2014 sind in Japan Rho-Kinase-Hemmer-Augentropfen (Ripasudil) zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten klinisch erhältlich. Ripasudil-Augentropfen sind daher ein starker Kandidat für eine sichere und wirksame Zusatzbehandlung bei Patienten mit Fuchs-Hornhaut-Endothelialzelldystrophie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
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Kontakt:
- Friedrich E Kruse, Prof.
- Telefonnummer: 34477 +49913185
- E-Mail: friedrich.kruse@uk-erlangen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt
- Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, sich während des Studiums an alle Abläufe zu halten.
- Altersspanne: 18-70 Jahre
- Diagnose einer mittelschweren bis fortgeschrittenen FECD mit zentraler Guttae und klinisch relevantem Verlust von Hornhautendothelzellen
- Reduzierte Sehschärfe, definiert als BCVA
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Hornhautendothelzellen werden vor der IMP-Verabreichung durch Descemetorhexis entfernt.
Künstliche Tränen (Placebo)
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Experimental: Glanatec
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Rho-Kinase-Inhibitor (IMP)
Hornhautendothelzellen werden vor der IMP-Verabreichung durch Descemetorhexis entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb des Beobachtungszeitraums von 3 Monaten nach Descemetorhexis.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Reaktionen, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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Wirkung von Ripasudil auf die Hornhautendothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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Wirkung von Ripasudil auf die Hornhautdicke
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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Wirkung von auf die Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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Wirkung von Ripasudil auf die Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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Beurteilung der Notwendigkeit einer Rescue-Therapie (DMEK)
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Hornhauterkrankungen
- Augenmanifestationen
- Hornhautdystrophien, erblich
- Endotheliale Dystrophie von Fuchs
- Hornhautendothelzellverlust
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-002490-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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