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Ripasudil 0,4 % Augentropfen bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie

10. Juli 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive, monozentrische, randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ripasudil 0,4 % Augentropfen nach Descemetorhexis bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD)

Die Hornhaut bildet unser „Fenster zur Welt“. Daher ist seine Transparenz für das Sehen von größter Bedeutung. Hornhautendothel spielt eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung eines transparenten Hornhautstromas. Es begrenzt die Stromaflüssigkeitsaufnahme aus der Vorderkammer des Auges durch die Bildung von Tight Junctions. Gleichzeitig wird Flüssigkeit aktiv vom Hornhautstroma in die Vorderkammer transportiert. Dadurch wird das Hornhautstroma in einem Zustand relativer Dehydrierung gehalten, wodurch ein konstanter Abstand der stromalen Kollagenlamellen zueinander gewährleistet wird, was wiederum die Grundlage für die Transparenz dieses Gewebes bildet. Wenn jedoch die Endothelfunktion der Hornhaut beeinträchtigt ist, führt die Stromaschwellung zu Hornhauttrübung und Sehverlust.

Die Fuchs-endotheliale Hornhautdystrophie ist die häufigste Form der Hornhautdystrophie. Sie tritt sporadisch auf, in einigen Fällen wurde jedoch ein autosomal-dominanter Erbgang beschrieben. Dieser Zustand führt zu einem fortschreitenden Verlust des Hornhautendothels (typischerweise im Alter von etwa 50–60 Jahren), was zu einer Sehbehinderung aufgrund einer Schwellung und Trübung des Hornhautstromas führt.

Zellkulturexperimente konnten zeigen, dass chemische Inhibitoren der Rho-Kinase die Proliferation von Hornhautendothelzellen fördern und die Apoptose reduzieren, während die topische Anwendung im Tiermodell die Wundheilung von Hornhautendothelzellen förderte. Dies hat zu der Überlegung geführt, eine topische Rho-Kinase-Inhibitor-Behandlung zur Unterstützung der Endothelzellregeneration bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie einzusetzen.

Seit September 2014 sind in Japan Rho-Kinase-Hemmer-Augentropfen (Ripasudil) zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten klinisch erhältlich. Ripasudil-Augentropfen sind daher ein starker Kandidat für eine sichere und wirksame Zusatzbehandlung bei Patienten mit Fuchs-Hornhaut-Endothelialzelldystrophie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt
  2. Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, sich während des Studiums an alle Abläufe zu halten.
  3. Altersspanne: 18-70 Jahre
  4. Diagnose einer mittelschweren bis fortgeschrittenen FECD mit zentraler Guttae und klinisch relevantem Verlust von Hornhautendothelzellen
  5. Reduzierte Sehschärfe, definiert als BCVA
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Hornhautendothelzellen werden vor der IMP-Verabreichung durch Descemetorhexis entfernt.
Künstliche Tränen (Placebo)
Experimental: Glanatec
Rho-Kinase-Inhibitor (IMP)
Hornhautendothelzellen werden vor der IMP-Verabreichung durch Descemetorhexis entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb des Beobachtungszeitraums von 3 Monaten nach Descemetorhexis.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Reaktionen, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
Wirkung von Ripasudil auf die Hornhautendothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
Wirkung von Ripasudil auf die Hornhautdicke
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
Wirkung von auf die Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
Wirkung von Ripasudil auf die Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
Beurteilung der Notwendigkeit einer Rescue-Therapie (DMEK)
Zeitfenster: innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten
innerhalb des Beobachtungszeitraums von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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