Registr výsledků ClotTriever (CLOUT). (CLOUT)
22. srpna 2025 aktualizováno: Inari Medical
Vyhodnoťte skutečné výsledky pacientů po léčbě akutní, subakutní a chronické hluboké žilní trombózy proximálních dolních končetin (DVT) pomocí systému ClotTriever Thrombektomy System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registry Cliut je prospektivní, vícecentrická, observační registr subjektů s DVT proximálního dolního končetiny ošetřeného trombektomickým systémem Clottriever.
Registr bude shromažďovat údaje o demografii, komorbiditách, podrobnostech z diagnostiky a léčby DVT a klinických výsledcích během 2 let sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
499
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- St. Vincent's East
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Health Research Institution
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30506
- Longstreet Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Surgical Care Associates
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Lafayette General
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Millenium Cardiology
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Meridian
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45251
- Mercy Health - The Heart Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Sciences Center - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23452
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gunderson Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HŽT na proximální dolní končetině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HŽT proximální dolní končetiny zahrnující femorální, společnou femorální, kyčelní žílu nebo dolní dutou žílu (IVC), samostatně nebo v kombinaci.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí žilní stent v cílovém žilním segmentu
- Aplazie/hypoplazie IVC nebo jiné vrozené anatomické anomálie IVC nebo ilických žil
- IVC filtr na místě v době plánované procedury indexování
- Alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie na heparin nebo jodované kontrastní látky, s výjimkou mírných až středně těžkých alergií na kontrast, u kterých lze použít předléčbu
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Chronický nechodící stav
- Známé hyperkoagulační stavy, které podle názoru zkoušejícího nelze lékařsky zvládnout po celou dobu studie
- Nedostupnost místa žilního vstupu dolní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace primární analýzy
Pacienti s jednostranným akutním nebo subakutním DVT menším nebo rovnou trvání 6 týdnů bez nedávné (≤ 3 měsíců) anamnézy žilní intervence.
|
Trombektomie
|
|
Plná analýza populace
Subjekty s DVT proximálního dolního končetiny zahrnující femorální, běžné, femorální, iliakální žíly nebo dolní vena cava (IVC), samostatně nebo v kombinaci.
|
Trombektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární bezpečnosti: Účastníci proporce s hlavními nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
|
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je podíl účastníků s hlavními nežádoucími účinky (MAE). MAE jsou definovány jako složený koncový bod spuštěn, když se některá ze čtyř kategorií událostí vyskytla 30 dnů po indexovém postupu, jak bylo pozorováno v primární bezpečnostní kohortě (složené koncové body nebyly pozorovány u populace plné analýzy:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární účinnosti (kohorta primární účinnosti): Účastníci s úplným nebo téměř úplným (≥ 75%) odstranění žilního trombusu
Časové okno: Postup indexu (přibližně 0,5 hodiny v den 0)
|
Úplné nebo téměř úplné (≥ 75%) odstranění žilního trombu z televizorů, jak je stanoveno procentním snížením skóre Marder pro tyto segmenty.
Když je léčen více než jeden žilní segment, změna v Marderově skóre se počítá jako celkové skóre pro ošetřené segmenty před zásahem se studijním zařízením (základní skóre) mínus celkové skóre po ošetření studovaným zařízením, ale před ošetřením jasnými přídavnými zařízeními nebo farmakologickými agenty), rozděleno na základové skóre.
|
Postup indexu (přibližně 0,5 hodiny v den 0)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární účinnosti (populace plné analýzy): Účastníci s úplným nebo téměř úplným (≥ 75%) odstranění žilního trombu
Časové okno: Postup indexu (přibližně 0,5 hodiny v den 0)
|
Úplné nebo téměř úplné (≥ 75%) odstranění žilního trombu z televizorů, jak je stanoveno procentním snížením skóre Marder pro tyto segmenty.
Když je léčen více než jeden žilní segment, změna v Marderově skóre se počítá jako celkové skóre pro ošetřené segmenty před zásahem se studijním zařízením (základní skóre) mínus celkové skóre po ošetření studovaným zařízením, ale před ošetřením jasnými přídavnými zařízeními nebo farmakologickými agenty), rozděleno na základové skóre.
|
Postup indexu (přibližně 0,5 hodiny v den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: David Dexter, MD, Sentara Vascular Specialists
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shaikh A, Zybulewski A, Paulisin J, Bisharat M, Mouawad NJ, Raskin A, Ichinose E, Abramowitz S, Lindquist J, Azene E, Shah N, Nguyen J, Cockrell J, Khalsa B, Khetarpaul V, Murrey DA Jr, Veerina K, Skripochnik E, Maldonado TS, Bunte MC, Annambhotla S, Schor J, Kado H, Mojibian H, Dexter D; CLOUT Investigators. Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Nov;46(11):1571-1580. doi: 10.1007/s00270-023-03509-8. Epub 2023 Aug 14.
- Abramowitz S, Bunte MC, Maldonado TS, Skripochnik E, Gandhi S, Mouawad NJ, Mojibian H, Schor J, Dexter DJ; CLOUT study collaborators. Mechanical Thrombectomy vs. Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis for the Treatment of Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: A Propensity Score Matched Exploratory Analysis of 12 Month Clinical Outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Apr;67(4):644-652. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.017. Epub 2023 Nov 21.
- Dexter DJ, Kado H, Schor J, Annambhotla S, Olivieri B, Mojibian H, Maldonado TS, Gandhi S, Paulisin J, Bunte MC, Angel W, Roberts J, Veerina K, Abramowitz S, Elmasri F, Hnath J, Jung M, Long D, Sanchez L, Cosme O, Skripochnik E, Lodha A, Shaikh A, King C, Bisharat M, Beasley RE; CLOUT Investigators. Interim outcomes of mechanical thrombectomy for deep vein thrombosis from the All-Comer CLOUT Registry. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jul;10(4):832-840.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.02.013. Epub 2022 Feb 24.
- Maldonado TS, Dexter DJ, Kado H, Schor J, Annambhotla S, Mojibian H, Beasley RE; CLOUT Registry Investigators. Outcomes from the ClotTriever Outcomes Registry show symptom duration may underestimate deep vein thrombus chronicity. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Nov;10(6):1251-1259. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.015. Epub 2022 Jun 14.
- Dexter D, Kado H, Shaikh A, Schor J, Annambhotla S, Zybulewski A, Paulisin J, Bisharat M, Mouawad NJ, Bunte MC, Maldonado T, Skripochnik E, Raskin A, Gandhi S, Ichinose E, Beasley R, Mojibian H. Safety and Effectiveness of Mechanical Thrombectomy From the Fully Enrolled Multicenter, Prospective CLOUT Registry. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Feb 23;2(2):100585. doi: 10.1016/j.jscai.2023.100585. eCollection 2023 Mar-Apr.
- Abramowitz SD, Kado H, Schor J, Annambhotla S, Mojibian H, Marino AG, Maldonado TS, Gandhi S, Paulisin J, Bunte MC, Angel W, Roberts J, Veerina K, Long D, Elmasri F, Shaikh A, Beasley RE, Dexter D; CLOUT Investigators. Six-Month Deep Vein Thrombosis Outcomes by Chronicity: Analysis of the Real-World ClotTriever Outcomes Registry. J Vasc Interv Radiol. 2023 May;34(5):879-887.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2022.12.480.
- Abramowitz S, Marko X, Willis VC, Mills C, Black SA. Association Between 30 Day Villalta Scores and Long Term Post-Thrombotic Syndrome Incidence and Severity Following Acute Deep Vein Thrombosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Jan;67(1):167-168. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.09.045. Epub 2023 Oct 5. No abstract available.
- Bisharat MB, Ichinose EJ, Veerina KK, Khetarpaul V, Azene EM, Plotnik AN, Hnath J, Trestman E, Harlin SA, Bhat A, Li S, Long GW, O'Connor D, Winokur RS, Zia S, Dexter DJ. One-Year Clinical Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Deep Vein Thrombosis: A CLOUT Registry Analysis. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Feb 15;3(3Part A):101307. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101307. eCollection 2024 Mar.
- Abramowitz S, Shaikh A, Mojibian H, Mouawad NJ, Bunte MC, Skripochnik E, Lindquist J, Elmasri F, Khalsa B, Bhat A, Nguyen J, Shah N, Noor SS, Murrey D, Gandhi S, Raskin A, Schor J, Dexter DJ. Comparison of anticoagulation vs mechanical thrombectomy for the treatment of iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jul;12(4):101825. doi: 10.1016/j.jvsv.2024.101825. Epub 2024 Jan 24.
Užitečné odkazy
- Six-Month Deep Vein Thrombosis Outcomes by Chronicity: Analysis of the Real-World ClotTriever Outcomes Registry.
- Safety and Effectiveness of Mechanical Thrombectomy From the Fully Enrolled Multicenter, Prospective CLOUT Registry.
- Interim outcomes of mechanical thrombectomy for deep vein thrombosis from the All-Comer CLOUT Registry.
- Outcomes from the ClotTriever Outcomes Registry show symptom duration may underestimate deep vein thrombus chronicity.
- Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry.
- Comparison of anticoagulation vs mechanical thrombectomy for the treatment of iliofemoral deep vein thrombosis.
- Mechanical Thrombectomy vs. Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis for the Treatment of Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: A Propensity Score Matched Exploratory Analysis of 12 Month Clinical Outcomes
- Association Between 30 Day Villalta Scores and Long Term Post-Thrombotic Syndrome Incidence and Severity Following Acute Deep Vein Thrombosis
- One-Year Clinical Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Deep Vein Thrombosis: A CLOUT Registry Analysis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .