Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClotTriever Outcomes (CLOUT) register (CLOUT)

20. mars 2024 oppdatert av: Inari Medical
Evaluer reelle pasientresultater etter behandling av akutt, subakutt og kronisk proksimal nedre ekstremitets dyp venetrombose (DVT) med ClotTriever Thrombectomy System.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • St. Vincent's East
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institution
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33801
        • Lakeland Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30506
        • Longstreet Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Lafayette General
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Opelousas General
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Millenium Cardiology
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Ascension Genesys Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45251
        • Mercy Health - The Heart Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23452
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gunderson Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med proksimal underekstremitet DVT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Proksimal underekstremitet DVT som involverer femorale, vanlige femorale, iliacale vener eller inferior vena cava (IVC), alene eller i kombinasjon.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venøs stent i målvenesegmentet
  • IVC-aplasi/hypoplasi eller andre medfødte anatomiske anomalier i IVC eller iliacvenene
  • IVC-filter på plass på tidspunktet for den planlagte indeksprosedyren
  • Allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin eller jodholdige kontrastmidler, bortsett fra milde til moderate kontrastallergier som forbehandling kan brukes mot
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Kronisk ikke-ambulerende status
  • Kjente hyperkoagulerbare tilstander som, etter etterforskerens mening, ikke kan behandles medisinsk gjennom hele studieperioden
  • Utilgjengelighet av et venøst ​​tilgangssted for nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær analytisk
Pasienter med ensidig akutt eller subakutt DVT av mindre enn 6 ukers varighet.
Enhet: ClotTriever
Trombektomi
Register
Pasienter med proksimal underekstremitet DVT.
Enhet: ClotTriever
Trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker, større blødninger, symptomatisk PE eller retrombose av målvenøst ​​segment
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Fullstendig eller nesten fullstendig (75 % eller mer) fjerning av venetrombe fra målvenøse segmentet
Indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inari Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DVT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere