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Registro ClotTriever Outcomes (CLOUT). (CLOUT)

22 agosto 2025 aggiornato da: Inari Medical
Valuta gli esiti dei pazienti nel mondo reale dopo il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) prossimale degli arti inferiori acuta, subacuta e cronica con il sistema per trombectomia ClotTriever.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro di peso è un potenziale registro osservazionale di soggetti con DVT più bassi prossimali trattati con il sistema di trombectomia Clottriever. Il registro raccoglierà dati su dati demografici, comorbidità, dettagli dalla diagnosi e trattamento della TVT e sugli esiti clinici per 2 anni di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

499

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • St. Vincent's East
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institution
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
        • Lakeland Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30506
        • Longstreet Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Lafayette General
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Opelousas General
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Millenium Cardiology
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Ascension Genesys Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45251
        • Mercy Health - The Heart Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gunderson Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con TVP prossimale degli arti inferiori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TVP prossimale degli arti inferiori che coinvolge il femore, il femore comune, le vene iliache o la vena cava inferiore (IVC), da sole o in combinazione.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente stent venoso nel segmento venoso target
  • Aplasia/ipoplasia dell'IVC o altre anomalie anatomiche congenite dell'IVC o delle vene iliache
  • Filtro IVC in atto al momento della procedura di indicizzazione pianificata
  • Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina o agenti di contrasto iodati, ad eccezione delle allergie da mezzo di contrasto da lievi a moderate per le quali può essere utilizzato il pretrattamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Stato cronico non deambulante
  • L'ipercoagulabilità nota afferma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non può essere gestita dal punto di vista medico durante il periodo di studio
  • Indisponibilità di un sito di accesso venoso degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di analisi primaria
Pazienti con DVT acuta o subacuta unilaterale di una durata inferiore o uguale a 6 settimane senza storia recente (≤ 3 mesi) di intervento venoso.
Dispositivo: ClotTriever
Trombectomia
Popolazione di analisi completa
Soggetti con DVT all'estremità inferiore prossimale che coinvolgono le vene femorali, comuni, femorali, iliache o vena di vena inferiore (IVC), da sole o in combinazione.
Dispositivo: ClotTriever
Trombectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primaria: partecipanti alla proporzione con importanti eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni

L'endpoint di sicurezza primaria è la percentuale di partecipanti con importanti eventi avversi (MAE). I maes sono definiti come un endpoint composito innescato quando una delle quattro categorie di eventi si è verificata attraverso 30 giorni dopo la procedura dell'indice, come osservato nella coorte di sicurezza primaria (gli endpoint compositi non sono stati osservati per la popolazione completa di analisi:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Sanguinamento maggiore
  • Nuovo embolia polmonare sintomatica (PE) documentato dall'angiografia polmonare tomografia computerizzata (CTPA)
  • Retrombosi di un segmento di vaso target (TVS)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria (coorte di efficacia primaria): partecipanti con rimozione completa o quasi completa (≥75%) di trombo venoso
Lasso di tempo: Procedura indice (circa 0,5 ore nel giorno 0)
La rimozione completa o quasi completa (≥75%) del trombo venoso dai TV, come determinato dalla riduzione percentuale del punteggio di Marder per quei segmenti. Quando viene trattato più di un segmento venoso, la variazione del punteggio di Marder viene calcolata come punteggio totale per i segmenti trattati prima dell'intervento con il dispositivo di studio (punteggio di base) meno il punteggio totale dopo il trattamento con il dispositivo di studio ma prima del trattamento con qualsiasi dispositivo aggiuntivo o agenti farmacologici (punteggio post-trattamento), diviso per il punteggio di base.
Procedura indice (circa 0,5 ore nel giorno 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria (popolazione di analisi completa): partecipanti con rimozione completa o quasi completa (≥75%) di trombo venoso
Lasso di tempo: Procedura indice (circa 0,5 ore nel giorno 0)
La rimozione completa o quasi completa (≥75%) del trombo venoso dai TV, come determinato dalla riduzione percentuale del punteggio di Marder per quei segmenti. Quando viene trattato più di un segmento venoso, la variazione del punteggio di Marder viene calcolata come punteggio totale per i segmenti trattati prima dell'intervento con il dispositivo di studio (punteggio di base) meno il punteggio totale dopo il trattamento con il dispositivo di studio ma prima del trattamento con qualsiasi dispositivo aggiuntivo o agenti farmacologici (punteggio post-trattamento), diviso per il punteggio di base.
Procedura indice (circa 0,5 ore nel giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inari Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: David Dexter, MD, Sentara Vascular Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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