- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03575364
Registro ClotTriever Outcomes (CLOUT). (CLOUT)
20 marzo 2024 aggiornato da: Inari Medical
Valuta gli esiti dei pazienti nel mondo reale dopo il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) prossimale degli arti inferiori acuta, subacuta e cronica con il sistema per trombectomia ClotTriever.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- St. Vincent's East
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Health Research Institution
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30506
- Longstreet Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Surgical Care Associates
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Lafayette General
-
Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Millenium Cardiology
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack Meridian
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45251
- Mercy Health - The Heart Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Sciences Center - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23452
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gunderson Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con TVP prossimale degli arti inferiori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TVP prossimale degli arti inferiori che coinvolge il femore, il femore comune, le vene iliache o la vena cava inferiore (IVC), da sole o in combinazione.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente stent venoso nel segmento venoso target
- Aplasia/ipoplasia dell'IVC o altre anomalie anatomiche congenite dell'IVC o delle vene iliache
- Filtro IVC in atto al momento della procedura di indicizzazione pianificata
- Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina o agenti di contrasto iodati, ad eccezione delle allergie da mezzo di contrasto da lievi a moderate per le quali può essere utilizzato il pretrattamento
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Stato cronico non deambulante
- L'ipercoagulabilità nota afferma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non può essere gestita dal punto di vista medico durante il periodo di studio
- Indisponibilità di un sito di accesso venoso degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Analitica primaria
Pazienti con TVP unilaterale acuta o subacuta di durata inferiore a 6 settimane.
|
Trombectomia
|
Registro di sistema
Pazienti con TVP prossimale degli arti inferiori.
|
Trombectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composito di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità per tutte le cause, sanguinamento maggiore, EP sintomatica o retrombosi del segmento venoso bersaglio
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura indice
|
Rimozione completa o quasi completa (75% o superiore) del trombo venoso dal segmento venoso bersaglio
|
Procedura indice
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Six-Month Deep Vein Thrombosis Outcomes by Chronicity: Analysis of the Real-World ClotTriever Outcomes Registry.
- Safety and Effectiveness of Mechanical Thrombectomy From the Fully Enrolled Multicenter, Prospective CLOUT Registry.
- Interim outcomes of mechanical thrombectomy for deep vein thrombosis from the All-Comer CLOUT Registry.
- Outcomes from the ClotTriever Outcomes Registry show symptom duration may underestimate deep vein thrombus chronicity.
- Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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