Registro de resultados de ClotTriever (CLOUT) (CLOUT)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Inari Medical
Evalúe los resultados reales de los pacientes después del tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda, subaguda y crónica de las extremidades inferiores proximales con el sistema de trombectomía ClotTriever.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- St. Vincent's East
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institution
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30506
- Longstreet Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Surgical Care Associates
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Lafayette General
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Millenium Cardiology
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45251
- Mercy Health - The Heart Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gunderson Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TVP proximal de la extremidad inferior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- TVP proximal de las extremidades inferiores que afecta a las venas femoral, femoral común, ilíaca o vena cava inferior (VCI), sola o en combinación.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Stent venoso previo en el segmento venoso objetivo
- Aplasia/hipoplasia de la VCI u otras anomalías anatómicas congénitas de la VCI o de las venas ilíacas
- Filtro IVC en su lugar en el momento del procedimiento de índice planificado
- Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia a la heparina o a los agentes de contraste yodados, excepto las alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede utilizar un tratamiento previo
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Estado crónico no ambulatorio
- Estados hipercoagulables conocidos que, en opinión del investigador, no pueden ser controlados médicamente durante todo el período del estudio.
- Falta de disponibilidad de un sitio de acceso venoso de la extremidad inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Analítico primario
Pacientes con TVP aguda o subaguda unilateral de menos de 6 semanas de duración.
|
Trombectomía
|
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Registro
Pacientes con TVP proximal de la extremidad inferior.
|
Trombectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de Eventos Adversos Mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad por todas las causas, hemorragia mayor, EP sintomática o retrombosis del segmento venoso diana
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
|
Eliminación completa o casi completa (75% o más) del trombo venoso del segmento venoso objetivo
|
Procedimiento de índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Six-Month Deep Vein Thrombosis Outcomes by Chronicity: Analysis of the Real-World ClotTriever Outcomes Registry.
- Safety and Effectiveness of Mechanical Thrombectomy From the Fully Enrolled Multicenter, Prospective CLOUT Registry.
- Interim outcomes of mechanical thrombectomy for deep vein thrombosis from the All-Comer CLOUT Registry.
- Outcomes from the ClotTriever Outcomes Registry show symptom duration may underestimate deep vein thrombus chronicity.
- Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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