Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ClotTriever Outcomes (CLOUT) register (CLOUT)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Inari Medical
Evalueer de patiëntresultaten in de praktijk na behandeling van acute, subacute en chronische proximale diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen met het ClotTriever-thrombectomiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • St. Vincent's East
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institution
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33801
        • Lakeland Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30506
        • Longstreet Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Lafayette General
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Opelousas General
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Millenium Cardiology
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Ascension Genesys Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45251
        • Mercy Health - The Heart Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gunderson Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met proximale DVT van de onderste ledematen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proximale DVT van de onderste ledematen waarbij de femorale, femorale ader, de iliacale aders of vena cava inferior (IVC) betrokken zijn, alleen of in combinatie.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande veneuze stent in het veneuze doelsegment
  • IVC aplasie/hypoplasie of andere aangeboren anatomische afwijkingen van de IVC of iliacale aders
  • IVC-filter aanwezig op het moment van de geplande indexeringsprocedure
  • Allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine of gejodeerde contrastmiddelen, met uitzondering van lichte tot matige contrastallergieën waarvoor voorbehandeling kan worden gebruikt
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Chronische niet-ambulante status
  • Bekende hypercoagulatietoestanden die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode niet medisch kunnen worden behandeld
  • Onbeschikbaarheid van een veneuze toegangssite voor de onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire analyse
Patiënten met unilaterale acute of subacute DVT van minder dan 6 weken.
Apparaat: ClotTriever
Trombectomie
Register
Patiënten met proximale DVT van de onderste ledematen.
Apparaat: ClotTriever
Trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
Mortaliteit door alle oorzaken, ernstige bloedingen, symptomatische longembolie of hertrombose van het doelveneuze segment
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
Volledige of bijna volledige (75% of meer) verwijdering van veneuze trombus uit het beoogde veneuze segment
Indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inari Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DVT

Klinische onderzoeken op ClotTriever

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren