- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03575364
ClotTriever Outcomes (CLOUT) Registry (CLOUT)
20. marts 2024 opdateret af: Inari Medical
Evaluer virkelige patientresultater efter behandling af akut, subakut og kronisk proksimal underekstremitet dyb venetrombose (DVT) med ClotTriever Thrombektomi-systemet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- St. Vincent's East
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Health Research Institution
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30506
- Longstreet Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Surgical Care Associates
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Lafayette General
-
Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Millenium Cardiology
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Meridian
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45251
- Mercy Health - The Heart Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Sciences Center - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23452
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gunderson Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med proksimal underekstremitet DVT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Proksimal underekstremitet DVT, der involverer femorale, almindelige femorale vener, hoftebensvener eller inferior vena cava (IVC), alene eller i kombination.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venøs stent i målvenesegmentet
- IVC-aplasi/hypoplasi eller andre medfødte anatomiske anomalier i IVC- eller hoftebensvenerne
- IVC-filter på plads på tidspunktet for den planlagte indeksprocedure
- Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin eller jodholdige kontrastmidler, undtagen milde til moderate kontrastallergier, for hvilke forbehandling kan anvendes
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Kronisk ikke-ambulatorisk status
- Kendte hyperkoagulerbare tilstande, der efter investigators mening ikke kan administreres medicinsk i hele undersøgelsesperioden
- Manglende tilgængelighed af et venøst adgangssted i underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primær analytisk
Patienter med ensidig akut eller subakut DVT af mindre end 6 ugers varighed.
|
Trombektomi
|
Register
Patienter med proksimal underekstremitet DVT.
|
Trombektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensætning af Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
|
Mortalitet af alle årsager, større blødninger, symptomatisk PE eller retrombose af målvenøst segment
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Fuldstændig eller næsten fuldstændig (75 % eller mere) fjernelse af venøs trombe fra målvenesegmentet
|
Indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Six-Month Deep Vein Thrombosis Outcomes by Chronicity: Analysis of the Real-World ClotTriever Outcomes Registry.
- Safety and Effectiveness of Mechanical Thrombectomy From the Fully Enrolled Multicenter, Prospective CLOUT Registry.
- Interim outcomes of mechanical thrombectomy for deep vein thrombosis from the All-Comer CLOUT Registry.
- Outcomes from the ClotTriever Outcomes Registry show symptom duration may underestimate deep vein thrombus chronicity.
- Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DVT
-
Bayside HealthUkendt
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGraviditetsrelateret | Antepartum DVTForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetStillesiddende adfærd | Kompression; Vene | Kompression; Pulsåre | DVT af benForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetLungeemboli | Isoleret distal DVT | Proksimal DVTItalien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Penumbra Inc.RekrutteringDyb venetrombose | DVTForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of UtahAfsluttetTrombose | Tromboemboli | Postpartum DVTForenede Stater