Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClotTriever Outcomes (CLOUT) Registry (CLOUT)

22. august 2025 opdateret af: Inari Medical
Evaluer virkelige patientresultater efter behandling af akut, subakut og kronisk proksimal underekstremitet dyb venetrombose (DVT) med ClotTriever Thrombektomi-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CLOUT-registeret er et prospektivt, multicenter, observationsregister over personer med proksimal DVT-ekstremitet i nedre ekstremitet behandlet med Clottriever-thrombektomisystemet. Registret indsamler data om demografi, komorbiditeter, detaljer fra DVT-diagnosen og behandlingen og kliniske resultater gennem 2 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

499

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • St. Vincent's East
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institution
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
        • Lakeland Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30506
        • Longstreet Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Lafayette General
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Opelousas General
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Millenium Cardiology
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Ascension Genesys Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45251
        • Mercy Health - The Heart Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gunderson Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med proksimal underekstremitet DVT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Proksimal underekstremitet DVT, der involverer femorale, almindelige femorale vener, hoftebensvener eller inferior vena cava (IVC), alene eller i kombination.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venøs stent i målvenesegmentet
  • IVC-aplasi/hypoplasi eller andre medfødte anatomiske anomalier i IVC- eller hoftebensvenerne
  • IVC-filter på plads på tidspunktet for den planlagte indeksprocedure
  • Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin eller jodholdige kontrastmidler, undtagen milde til moderate kontrastallergier, for hvilke forbehandling kan anvendes
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Kronisk ikke-ambulatorisk status
  • Kendte hyperkoagulerbare tilstande, der efter investigators mening ikke kan administreres medicinsk i hele undersøgelsesperioden
  • Manglende tilgængelighed af et venøst ​​adgangssted i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær analysepopulation
Patienter med ensidig akut eller subakut DVT på mindre end eller lig med 6 ugers varighed uden nyere (≤ 3 måneders) historie med venøs indgriben.
Enhed: ClotTriever
Trombektomi
Fuld analysepopulation
Personer med proksimal DVT -ekstremitet, der involverer lårbens, almindelige, lårbens, iliac vener eller inferior vena cava (IVC), alene eller i kombination.
Enhed: ClotTriever
Trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsdepunkt: Deltagere med andel med store bivirkninger
Tidsramme: 30 dage

Det primære sikkerhedsdepunkt er andelen af ​​deltagere med store bivirkninger (MAE). MAES er defineret som et sammensat slutpunkt udløst, når nogen af ​​fire kategorier af begivenheder forekom gennem 30 dage efter indeksproceduren, som observeret i den primære sikkerhedskohort (de sammensatte endepunkter blev ikke observeret for den fulde analysepopulation:

  • Dødelighed af al årsag
  • Stor blødning
  • Ny symptomatisk lungeemboli (PE) dokumenteret af computertomografi Pulmonal angiografi (CTPA)
  • Rethretrosis of a Target Fartal Segment (TVS)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet slutpunkt (primær effektivitetskohort): Deltagere med komplet eller næsten komplet (≥75%) fjernelse af venøs thrombus
Tidsramme: Indeksprocedure (ca. 0,5 timer på dag 0)
Komplet eller i nærheden af ​​komplet (≥75%) fjernelse af venøs thrombus fra tv'erne, som bestemt ved den procentvise reduktion i Marder -score for disse segmenter. Når mere end et venøs segment behandles, beregnes ændringen i Marder-score som den samlede score for de behandlede segmenter inden intervention med undersøgelsesenheden (baseline-score) minus den samlede score efter behandling med undersøgelsesenheden, men før behandling med ethvert supplerende enheder eller farmakologiske midler (post-behandling score), opdelt med basisresultatet.
Indeksprocedure (ca. 0,5 timer på dag 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet slutpunkt (fuld analysepopulation): Deltagere med komplet eller næsten komplet (≥75%) fjernelse af venøs tromb
Tidsramme: Indeksproceduren (ca. 0,5 timer på dag 0)
Komplet eller i nærheden af ​​komplet (≥75%) fjernelse af venøs thrombus fra tv'erne, som bestemt ved den procentvise reduktion i Marder -score for disse segmenter. Når mere end et venøs segment behandles, beregnes ændringen i Marder-score som den samlede score for de behandlede segmenter inden intervention med undersøgelsesenheden (baseline-score) minus den samlede score efter behandling med undersøgelsesenheden, men før behandling med ethvert supplerende enheder eller farmakologiske midler (post-behandling score), opdelt med basisresultatet.
Indeksproceduren (ca. 0,5 timer på dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inari Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: David Dexter, MD, Sentara Vascular Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner