Registro de Resultados ClotTriever (CLOUT) (CLOUT)
20 de março de 2024 atualizado por: Inari Medical
Avalie os resultados dos pacientes no mundo real após o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) proximal aguda, subaguda e crônica da extremidade inferior com o Sistema de Trombectomia ClotTriever.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- St. Vincent's East
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institution
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30506
- Longstreet Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Surgical Care Associates
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Lafayette General
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Millenium Cardiology
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45251
- Mercy Health - The Heart Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23452
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gunderson Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TVP proximal de membro inferior.
Descrição
Critério de inclusão:
- TVP proximal dos membros inferiores envolvendo as veias femoral, femoral comum, ilíaca ou veia cava inferior (VCI), isoladamente ou em combinação.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Stent venoso prévio no segmento venoso alvo
- Aplasia/hipoplasia da VCI ou outras anomalias anatômicas congênitas da VCI ou veias ilíacas
- Filtro IVC instalado no momento do procedimento de indexação planejado
- Alergia, hipersensibilidade ou trombocitopenia de heparina ou agentes de contraste iodados, exceto para alergias leves a moderadas ao contraste para as quais o pré-tratamento pode ser usado
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Estado não ambulatório crônico
- Estados hipercoaguláveis conhecidos que, na opinião do investigador, não podem ser controlados clinicamente durante o período do estudo
- Indisponibilidade de um local de acesso venoso da extremidade inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Analítico Primário
Pacientes com TVP unilateral aguda ou subaguda com menos de 6 semanas de duração.
|
Trombectomia
|
|
Registro
Pacientes com TVP proximal de membro inferior.
|
Trombectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de Grandes Eventos Adversos (MAEs)
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade por todas as causas, sangramento maior, EP sintomática ou retrombose do segmento venoso alvo
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: Procedimento de indexação
|
Remoção completa ou quase completa (75% ou mais) do trombo venoso do segmento venoso alvo
|
Procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Six-Month Deep Vein Thrombosis Outcomes by Chronicity: Analysis of the Real-World ClotTriever Outcomes Registry.
- Safety and Effectiveness of Mechanical Thrombectomy From the Fully Enrolled Multicenter, Prospective CLOUT Registry.
- Interim outcomes of mechanical thrombectomy for deep vein thrombosis from the All-Comer CLOUT Registry.
- Outcomes from the ClotTriever Outcomes Registry show symptom duration may underestimate deep vein thrombus chronicity.
- Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ClotTriever
-
Klinikum ArnsbergConcluído
-
Inari MedicalRecrutamentoTromboembolismo venoso | Trombose venosa profunda | Síndrome pós-trombóticaEstados Unidos, Alemanha, Finlândia, Suíça, Reino Unido