Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wyników ClotTriever (CLOUT). (CLOUT)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Inari Medical
Oceniaj rzeczywiste wyniki pacjentów po leczeniu ostrej, podostrej i przewlekłej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (DVT) za pomocą systemu do trombektomii ClotTriever.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr uderzeń jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym rejestrem pacjentów z proksymalnym DVT kończyn dolnych leczonych systemem trombektomii Clottriever. Rejestr zbiera dane dotyczące danych demograficznych, chorób współistniejących, szczegółów z diagnozy i leczenia DVT oraz wyników klinicznych przez 2 lata obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • St. Vincent's East
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institution
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
        • Lakeland Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30506
        • Longstreet Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Lafayette General
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Opelousas General
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Millenium Cardiology
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Ascension Genesys Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45251
        • Mercy Health - The Heart Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gunderson Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z proksymalną ZŻG kończyn dolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Proksymalna ZŻG kończyn dolnych obejmująca żyły udowe, udowe wspólne, biodrowe lub żyłę główną dolną (IVC), pojedynczo lub w połączeniu.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy stent żylny w docelowym odcinku żylnym
  • Aplazja/hipoplazja IVC lub inne wrodzone anomalie anatomiczne żył IVC lub biodrowych
  • Filtr IVC na miejscu w czasie planowanej procedury indeksacji
  • Alergia, nadwrażliwość lub trombocytopenia na heparynę lub jodowe środki kontrastowe, z wyjątkiem łagodnych do umiarkowanych alergii na kontrast, w przypadku których można zastosować leczenie wstępne
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Przewlekły stan niezdolny do poruszania się
  • Znane stany nadkrzepliwości, które w opinii Badacza nie mogą być leczone medycznie przez cały okres badania
  • Niedostępność miejsca dostępu żylnego kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja analizy pierwotnej
Pacjenci z jednostronnym ostrym lub podostrym DVT mniejszym lub równym 6 -tygodniowym czasowi bez niedawnej (≤ 3 miesiące) historii interwencji żylnej.
Urządzenie: ClotTriever
Trombektomia
Pełna populacja analizy
Osoby z proksymalnym DVT kończyn dolnych obejmujących kości udowe, wspólne, kości udowe, biodrowe lub żyły żyły dolnej (IVC), same lub w połączeniu.
Urządzenie: ClotTriever
Trombektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego: Uczestnicy proporcji z głównymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni

Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek uczestników z głównymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE). MAE są zdefiniowane jako złożony punkt końcowy uruchamiany, gdy dowolna z czterech kategorii zdarzeń wystąpiła do 30 dni po procedurze indeksu, jak zaobserwowano w pierwotnej grupie bezpieczeństwa (nie zaobserwowano kompozytowych punktów końcowych dla pełnej populacji analizy:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Major krwawienia
  • Nowa objawowa zatorowość płuc (PE) udokumentowana przez tomografię komputerową Aniogografię płucną (CTPA)
  • Rethtriffiose segmentu naczynia docelowego (TVS)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy skuteczności (podstawowa kohorta skuteczności): Uczestnicy z kompletnym lub prawie kompletnym (≥75%) usuwanie zakrzepu żylnego
Ramy czasowe: Procedura indeksu (około 0,5 godziny w dniu 0)
Całkowite lub prawie kompletne (≥75%) usunięcie zakrzepu żylnego z telewizorów, zgodnie z procentem obniżenia wyniku Mardera dla tych segmentów. Po leczeniu więcej niż jednego segmentu żylnego, zmiana wyniku Mardera jest obliczana jako całkowity wynik dla leczonych segmentów przed interwencją z urządzeniem badawczym (wynik wyjściowy) minus całkowity wynik po leczeniu urządzeniem badawczym, ale przed leczeniem dowolnymi urządzeniami uzupełniającymi lub środkami farmakologicznymi (wynik po leczeniu), podzielony przez wynik wyjściowy.
Procedura indeksu (około 0,5 godziny w dniu 0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna skuteczność końcowa (pełna populacja analizy): Uczestnicy z kompletnym lub prawie pełnym (≥75%) usuwanie zakrzepu żylnego
Ramy czasowe: Procedura indeksu (około 0,5 godziny w dniu 0)
Całkowite lub prawie kompletne (≥75%) usunięcie zakrzepu żylnego z telewizorów, zgodnie z procentem obniżenia wyniku Mardera dla tych segmentów. Po leczeniu więcej niż jednego segmentu żylnego, zmiana wyniku Mardera jest obliczana jako całkowity wynik dla leczonych segmentów przed interwencją z urządzeniem badawczym (wynik wyjściowy) minus całkowity wynik po leczeniu urządzeniem badawczym, ale przed leczeniem dowolnymi urządzeniami uzupełniającymi lub środkami farmakologicznymi (wynik po leczeniu), podzielony przez wynik wyjściowy.
Procedura indeksu (około 0,5 godziny w dniu 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inari Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: David Dexter, MD, Sentara Vascular Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj