ClotTriever 결과(CLOUT) 레지스트리 (CLOUT)
2025년 8월 22일 업데이트: Inari Medical
ClotTriever Thrombectomy System으로 급성, 아급성 및 만성 근위 하지 심부 정맥 혈전증(DVT) 치료 후 실제 환자 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Clout Registry는 Clottriever 혈전 절제술 시스템으로 치료 된 근위 하부 사지 DVT를 갖는 대상의 전향 적, 다중 센터 관찰 레지스트리입니다.
레지스트리는 인구 통계, 동반 질환, DVT 진단 및 치료의 세부 사항 및 2 년간의 추적 관찰을 통해 임상 결과에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
499
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- St. Vincent's East
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, 미국, 92868
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institution
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Lakeland, Florida, 미국, 33801
- Lakeland Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30506
- Longstreet Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Surgical Care Associates
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Lafayette General
-
Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Opelousas General
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Millenium Cardiology
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Ascension Genesys Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45251
- Mercy Health - The Heart Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Methodist Healthcare Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23452
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gunderson Health
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
근위부 하지 DVT 환자.
설명
포함 기준:
- 대퇴정맥, 총대퇴정맥, 장골정맥 또는 하대정맥(IVC)을 단독으로 또는 조합하여 포함하는 근위 하지 DVT.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 대상 정맥 세그먼트의 이전 정맥 스텐트
- IVC 무형성증/형성부전증 또는 IVC 또는 장골 정맥의 기타 선천성 해부학적 기형
- 계획된 색인 절차 시 IVC 필터가 제자리에 있음
- 헤파린 또는 요오드화 조영제로 인한 알레르기, 과민증 또는 혈소판 감소증(전치료가 사용될 수 있는 경증에서 중등도의 조영제 알레르기 제외)
- 수명이 1년 미만
- 만성 비보행 상태
- 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 의학적으로 관리될 수 없는 알려진 응고 과응고 상태
- 하지 정맥 접근 부위를 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1 차 분석 모집단
일방적 인 급성 또는 아 급성 DVT 환자는 최근 (≤ 3 개월) 정맥 개입 병력없이 6 주 기간보다 적거나 동일합니다.
|
혈전 절제술
|
|
전체 분석 모집단
대퇴골, 공통, 대퇴골, 장골 정맥 또는 열등한 정맥 카바 (IVC), 단독 또는 조합을 포함하는 근위 하부 사지 DVT를 가진 대상.
|
혈전 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 안전 종점 : 주요 부작용이있는 비율 참가자
기간: 30 일
|
1 차 안전 종점은 주요 부작용 (MAE)을 가진 참가자의 비율입니다. MAE는 1 차 안전 코호트에서 관찰 된 바와 같이, 인덱스 절차 후 30 일 동안 4 가지 범주의 이벤트 중 하나가 발생했을 때 복합 종말점으로 정의됩니다 (복합 종점은 전체 분석 모집단에 대해 관찰되지 않았습니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 효과 엔드 포인트 (1 차 효과 코호트) : 정맥 혈전의 완전 또는 거의 완전한 (≥75%) 제거 참가자
기간: 색인 절차 (0 일의 약 0.5 시간)
|
해당 세그먼트의 Marder 점수의 감소 백분율에 의해 결정된 바와 같이, TV에서 정맥 혈전을 완전하거나 거의 완전한 (≥75%) 제거합니다.
하나 이상의 정맥 세그먼트가 처리 될 때, Marder 점수의 변화는 연구 장치 (기준선 점수)를 사용한 중재 후에 처리 된 세그먼트에 대한 총 점수로 계산된다.
|
색인 절차 (0 일의 약 0.5 시간)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 효과 엔드 포인트 (전체 분석 모집단) : 정맥 혈전의 완전 또는 거의 완전 (≥75%) 제거 참가자
기간: 색인 절차 (0 일의 약 0.5 시간)
|
해당 세그먼트의 Marder 점수의 감소 백분율에 의해 결정된 바와 같이, TV에서 정맥 혈전을 완전하거나 거의 완전한 (≥75%) 제거합니다.
하나 이상의 정맥 세그먼트가 처리 될 때, Marder 점수의 변화는 연구 장치 (기준선 점수)를 사용한 중재 후에 처리 된 세그먼트에 대한 총 점수로 계산된다.
|
색인 절차 (0 일의 약 0.5 시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: David Dexter, MD, Sentara Vascular Specialists
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shaikh A, Zybulewski A, Paulisin J, Bisharat M, Mouawad NJ, Raskin A, Ichinose E, Abramowitz S, Lindquist J, Azene E, Shah N, Nguyen J, Cockrell J, Khalsa B, Khetarpaul V, Murrey DA Jr, Veerina K, Skripochnik E, Maldonado TS, Bunte MC, Annambhotla S, Schor J, Kado H, Mojibian H, Dexter D; CLOUT Investigators. Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Nov;46(11):1571-1580. doi: 10.1007/s00270-023-03509-8. Epub 2023 Aug 14.
- Abramowitz S, Bunte MC, Maldonado TS, Skripochnik E, Gandhi S, Mouawad NJ, Mojibian H, Schor J, Dexter DJ; CLOUT study collaborators. Mechanical Thrombectomy vs. Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis for the Treatment of Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: A Propensity Score Matched Exploratory Analysis of 12 Month Clinical Outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Apr;67(4):644-652. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.11.017. Epub 2023 Nov 21.
- Dexter DJ, Kado H, Schor J, Annambhotla S, Olivieri B, Mojibian H, Maldonado TS, Gandhi S, Paulisin J, Bunte MC, Angel W, Roberts J, Veerina K, Abramowitz S, Elmasri F, Hnath J, Jung M, Long D, Sanchez L, Cosme O, Skripochnik E, Lodha A, Shaikh A, King C, Bisharat M, Beasley RE; CLOUT Investigators. Interim outcomes of mechanical thrombectomy for deep vein thrombosis from the All-Comer CLOUT Registry. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Jul;10(4):832-840.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.02.013. Epub 2022 Feb 24.
- Maldonado TS, Dexter DJ, Kado H, Schor J, Annambhotla S, Mojibian H, Beasley RE; CLOUT Registry Investigators. Outcomes from the ClotTriever Outcomes Registry show symptom duration may underestimate deep vein thrombus chronicity. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Nov;10(6):1251-1259. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.015. Epub 2022 Jun 14.
- Dexter D, Kado H, Shaikh A, Schor J, Annambhotla S, Zybulewski A, Paulisin J, Bisharat M, Mouawad NJ, Bunte MC, Maldonado T, Skripochnik E, Raskin A, Gandhi S, Ichinose E, Beasley R, Mojibian H. Safety and Effectiveness of Mechanical Thrombectomy From the Fully Enrolled Multicenter, Prospective CLOUT Registry. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Feb 23;2(2):100585. doi: 10.1016/j.jscai.2023.100585. eCollection 2023 Mar-Apr.
- Abramowitz SD, Kado H, Schor J, Annambhotla S, Mojibian H, Marino AG, Maldonado TS, Gandhi S, Paulisin J, Bunte MC, Angel W, Roberts J, Veerina K, Long D, Elmasri F, Shaikh A, Beasley RE, Dexter D; CLOUT Investigators. Six-Month Deep Vein Thrombosis Outcomes by Chronicity: Analysis of the Real-World ClotTriever Outcomes Registry. J Vasc Interv Radiol. 2023 May;34(5):879-887.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2022.12.480.
- Abramowitz S, Marko X, Willis VC, Mills C, Black SA. Association Between 30 Day Villalta Scores and Long Term Post-Thrombotic Syndrome Incidence and Severity Following Acute Deep Vein Thrombosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Jan;67(1):167-168. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.09.045. Epub 2023 Oct 5. No abstract available.
- Bisharat MB, Ichinose EJ, Veerina KK, Khetarpaul V, Azene EM, Plotnik AN, Hnath J, Trestman E, Harlin SA, Bhat A, Li S, Long GW, O'Connor D, Winokur RS, Zia S, Dexter DJ. One-Year Clinical Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Deep Vein Thrombosis: A CLOUT Registry Analysis. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2024 Feb 15;3(3Part A):101307. doi: 10.1016/j.jscai.2024.101307. eCollection 2024 Mar.
- Abramowitz S, Shaikh A, Mojibian H, Mouawad NJ, Bunte MC, Skripochnik E, Lindquist J, Elmasri F, Khalsa B, Bhat A, Nguyen J, Shah N, Noor SS, Murrey D, Gandhi S, Raskin A, Schor J, Dexter DJ. Comparison of anticoagulation vs mechanical thrombectomy for the treatment of iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jul;12(4):101825. doi: 10.1016/j.jvsv.2024.101825. Epub 2024 Jan 24.
유용한 링크
- Six-Month Deep Vein Thrombosis Outcomes by Chronicity: Analysis of the Real-World ClotTriever Outcomes Registry.
- Safety and Effectiveness of Mechanical Thrombectomy From the Fully Enrolled Multicenter, Prospective CLOUT Registry.
- Interim outcomes of mechanical thrombectomy for deep vein thrombosis from the All-Comer CLOUT Registry.
- Outcomes from the ClotTriever Outcomes Registry show symptom duration may underestimate deep vein thrombus chronicity.
- Six-Month Outcomes of Mechanical Thrombectomy for Treating Deep Vein Thrombosis: Analysis from the 500-Patient CLOUT Registry.
- Comparison of anticoagulation vs mechanical thrombectomy for the treatment of iliofemoral deep vein thrombosis.
- Mechanical Thrombectomy vs. Pharmacomechanical Catheter Directed Thrombolysis for the Treatment of Iliofemoral Deep Vein Thrombosis: A Propensity Score Matched Exploratory Analysis of 12 Month Clinical Outcomes
- Association Between 30 Day Villalta Scores and Long Term Post-Thrombotic Syndrome Incidence and Severity Following Acute Deep Vein Thrombosis
- One-Year Clinical Outcomes Following Mechanical Thrombectomy for Deep Vein Thrombosis: A CLOUT Registry Analysis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .