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ClotTriever Outcomes (CLOUT)-Registrierung (CLOUT)

22. August 2025 aktualisiert von: Inari Medical
Bewerten Sie die Ergebnisse von Patienten in der Praxis nach der Behandlung von akuter, subakuter und chronischer tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren Extremität mit dem ClotTriever Thrombektomiesystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Clout-Register ist ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes Register von Probanden mit proximaler DVT der unteren Extremitäten, die mit dem Clottriever-Thrombektomie-System behandelt werden. Das Register sammelt Daten zu Demografie, Komorbiditäten, Details aus der DVT-Diagnose und -behandlung sowie klinischen Ergebnissen bis zu 2 Jahren Nachuntersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • St. Vincent's East
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institution
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
        • Lakeland Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30506
        • Longstreet Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Surgical Care Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Lafayette General
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Opelousas General
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Millenium Cardiology
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Ascension Genesys Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45251
        • Mercy Health - The Heart Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gunderson Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit proximaler TVT der unteren Extremität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proximale TVT der unteren Extremität mit Beteiligung der femoralen, gemeinsamen femoralen, iliakalen Venen oder der unteren Hohlvene (IVC), allein oder in Kombination.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger venöser Stent im venösen Zielsegment
  • IVC-Aplasie/Hypoplasie oder andere angeborene anatomische Anomalien der IVC- oder Beckenvenen
  • IVC-Filter zum Zeitpunkt des geplanten Indexverfahrens vorhanden
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin oder jodhaltige Kontrastmittel, außer bei leichten bis mittelschweren Kontrastmittelallergien, bei denen eine Vorbehandlung angewendet werden kann
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Chronischer nicht gehfähiger Status
  • Bekannte hyperkoagulable Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes während der gesamten Studiendauer nicht medizinisch behandelt werden können
  • Nichtverfügbarkeit einer venösen Zugangsstelle für die untere Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäranalysepopulation
Patienten mit einseitiger akuter oder subakute DVT von weniger als oder gleich 6 Wochen ohne jüngste (≤ 3 Monate) Vorgeschichte venöser Intervention.
Gerät: ClotTriever
Thrombektomie
Vollständige Analysepopulation
Probanden mit proximaler DVT der unteren Extremitäten, an denen die Oberschenkel-, Gemeinschafts-, Oberschenkel-, Iliakalvenen oder die untere Vena Cava (IVC) allein oder in Kombination beteiligt ist.
Gerät: ClotTriever
Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anteil Teilnehmer mit großen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit großen unerwünschten Ereignissen (MAE). MAEs sind definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt, das ausgelöst wird, wenn vier Kategorien von Ereignissen 30 Tage nach dem Indexverfahren auftraten, wie in der primären Sicherheitskohorte beobachtet (die zusammengesetzten Endpunkte wurden für die vollständige Analysepopulation nicht beobachtet:

  • Gesamtmortalität
  • Hauptblutung
  • Neue symptomatische Lungenembolie (PE) dokumentiert durch Computertomographie Lungenangiographie (CTPA)
  • Rethrombose eines Zielgefäßsegments (Fernseher)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Effektivitätsendpunkt (Hauptwirksamkeitskohorte): Teilnehmer mit vollständiger oder nahezu vollständiger (≥ 75%) Entfernung des venösen Thrombus
Zeitfenster: Indexverfahren (ungefähr 0,5 Stunden am Tag 0)
Vollständige oder nahezu vollständige (≥ 75%) Entfernung von venöser Thrombus aus den Fernseher, wie durch die prozentuale Verringerung des Marder -Scores für diese Segmente bestimmt. Wenn mehr als ein venöses Segment behandelt wird, wird die Änderung des Marder-Scores als Gesamtpunktzahl für die behandelten Segmente vor der Intervention mit dem Studiengerät (Baseline-Score) abzüglich der Gesamtbewertung nach der Behandlung mit dem Untersuchungsgerät, jedoch vor der Behandlung mit einem Adjounctive-Gerät oder pharmakologischen Wirkstoffe (Nachbehandlung), geteilt durch den Basiswert geteilt.
Indexverfahren (ungefähr 0,5 Stunden am Tag 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Effektivitätendpunkt (Vollanalyse -Population): Teilnehmer mit vollständiger oder nahezu vollständiger (≥ 75%) Entfernung des venösen Thrombus
Zeitfenster: Indexverfahren (ungefähr 0,5 Stunden am Tag 0)
Vollständige oder nahezu vollständige (≥ 75%) Entfernung von venöser Thrombus aus den Fernseher, wie durch die prozentuale Verringerung des Marder -Scores für diese Segmente bestimmt. Wenn mehr als ein venöses Segment behandelt wird, wird die Änderung des Marder-Scores als Gesamtpunktzahl für die behandelten Segmente vor der Intervention mit dem Studiengerät (Baseline-Score) abzüglich der Gesamtbewertung nach der Behandlung mit dem Untersuchungsgerät, jedoch vor der Behandlung mit einem Adjounctive-Gerät oder pharmakologischen Wirkstoffe (Nachbehandlung), geteilt durch den Basiswert geteilt.
Indexverfahren (ungefähr 0,5 Stunden am Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inari Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: David Dexter, MD, Sentara Vascular Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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