Preventivní PICO na chirurgických ranách po reparaci velké incizní kýly (PICO)
27. března 2020 aktualizováno: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe
Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie o účincích preventivní terapie negativním tlakem s PICO nebo standardním obvazem (MEPORE) na chirurgické rány po reparaci velké incizní kýly
Stanovit účinnost na snížení míry komplikací chirurgické rány u pacientů podstupujících reparaci velkých incizních kýl po profylaktické aplikaci jednorázového krytí pro negativní tlakovou terapii (PICO) oproti konvenčnímu krytí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza Preventivní použití jednorázového krytí PICO snižuje komplikace operační rány (infekci a dehiscenci operační rány) u pacientů po velké incizní kýle.
Cíle
Hlavní:
Stanovit účinnost na snížení četnosti komplikací operační rány u pacientů podstupujících eventuální operaci po profylaktické aplikaci jednorázového krytí pro negativní tlakovou terapii (NPT) na rozdíl od konvenčního krytí.
Sekundární:
- Hlásit výskyt infekce rány a dehiscence během přijetí pacienta, 7 dní, 15 dní a měsíc po chirurgické opravě použitím konvenčního krytí (MEPORE) nebo krytí PICO.
- Pro kvantifikaci ekonomických nákladů aplikace obvazu PICO versus obvazu MEPORE.
Metody:
Výběr pacientů Odběr vzorku bude proveden na Chirurgické jednotce břišní stěny (Nemocnice La Fe) podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Chirurg pacientovi vysvětlí cíle studie a dá mu informovaný souhlas a odpoví na všechny pochybnosti o studii.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Zařazení každého pacienta do různých skupin bude provedeno pomocí randomizované metody podle následujícího rozdělení:
- Skupina A, bude uplatňována jako předmět studia (PICO)
- Skupina B, na ni bude aplikován konvenční obvaz (MEPORE).
Sběr dat a studijní proměnné
Pro každého pacienta musí být vyplněn sešit pro sběr dat určený k tomuto účelu, který obsahuje následující proměnné studie:
Závislý (výsledky studia)
- Infekce a dehiscence operační rány. Tyto proměnné budou hodnoceny po celou dobu přijetí a 7 a 30 dnů od opravy kýly, během hospitalizace a 15 dnů na oddělení.
- Proměnné související s přímými náklady (pobyt v nemocnici, materiál, použití antibiotik, použití operačního sálu atd.). Další proměnné související s nepřímými náklady (doba léčení ošetřovatelstvím).
Nezávislý
- Demografické údaje: věk, pohlaví, BMI.
- Klasifikace ASA (Americká společnost anesteziologů)
- Rizikové faktory komplikací operační rány: drenáž, předoperační chemoterapie, předoperační radioterapie, Diabetes Mellitus, kardiovaskulární onemocnění, imunosupresivní léčba, aktivní kouření, obezita, hypertenze, zánětlivé onemocnění střev.
Počet subjektů V nemocnici La Fe ve Valencii bude od ledna 2017 do náboru celého vzorku (odhad v prosinci 2018) zařazeno 150 pacientů podstupujících kýlu u velké incizní kýly (typy W2 nebo W3 podle EHS klasifikace).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46008
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let (muži i ženy).
- Udělit souhlas s účastí ve studii.
- Chirurgická protetická oprava velké incizní kýly (typ W2 nebo W3).
- Pacienti přijati do 6. patra, G věž (Jednotka chirurgie břišní stěny).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s okamžitou reintervencí břišní operace (méně než 30 dnů od první operace).
- Pacienti po akutní operaci.
- Pacienti s biologickou protézou.
- Těhotenství a kojení.
- Jaterní cirhóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacientů s preventivní PICO
Obvaz PICO se používá u pacientů s incizní kýlou během operace
|
PO OPRAVĚ BŘIŠNÍ STĚNY POUŽÍVEJTE PICO NA CHIRURGICKÉM ŘEZU NA CHIRURGICKÉ SÁLCE
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: pacientů s preventivním MEPORE
Obvaz MEPORE se používá u pacientů s incizní kýlou během operace
|
Obvaz MEPORE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník
Časové okno: 1 ROK
|
údaje o výskytu v místě chirurgického zákroku
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gomoll AH, Lin A, Harris MB. Incisional vacuum-assisted closure therapy. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):705-9. doi: 10.1097/01.bot.0000211159.98239.d2.
- Stannard JP, Zane Atkins B, O'Malley D, Singh H, Bernstein B, Fahey M, Masden D, Attinger CE. use of negative pressure therapy on closed surgical incisions: a case series. Wounds. 2009 Aug;21(8):221-8.
- Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra I Bou JE. Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J. 2015 Jun;12(3):285-92. doi: 10.1111/iwj.12099. Epub 2013 Jun 7.
- Colli A, Camara ML. First experience with a new negative pressure incision management system on surgical incisions after cardiac surgery in high risk patients. J Cardiothorac Surg. 2011 Dec 6;6:160. doi: 10.1186/1749-8090-6-160. Erratum In: J Cardiothorac Surg. 2012;7:37. Camara, Maria-Luisa [added].
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
- de Tullio D, Biondin V, Occhionorelli S. When a postsurgical dehiscence becomes a serious problem. Adv Skin Wound Care. 2011 Nov;24(11):503-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000407646.05209.e2.
- Ingargiola MJ, Daniali LN, Lee ES. Does the application of incisional negative pressure therapy to high-risk wounds prevent surgical site complications? A systematic review. Eplasty. 2013 Sep 20;13:e49. eCollection 2013.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Atkins BZ, Wooten MK, Kistler J, Hurley K, Hughes GC, Wolfe WG. Does negative pressure wound therapy have a role in preventing poststernotomy wound complications? Surg Innov. 2009 Jun;16(2):140-6. doi: 10.1177/1553350609334821. Epub 2009 May 21.
- Cima R, Dankbar E, Lovely J, Pendlimari R, Aronhalt K, Nehring S, Hyke R, Tyndale D, Rogers J, Quast L; Colorectal Surgical Site Infection Reduction Team. Colorectal surgery surgical site infection reduction program: a national surgical quality improvement program--driven multidisciplinary single-institution experience. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):23-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.009. Epub 2012 Nov 2.
- Anderson DJ, Kaye KS, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Dubberke ER, Fraser V, Gerding DN, Griffin FA, Gross P, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle L, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S51-61. doi: 10.1086/591064. No abstract available.
- Bueno-Lledo J, Franco-Bernal A, Garcia-Voz-Mediano MT, Torregrosa-Gallud A, Bonafe S. Prophylactic Single-use Negative Pressure Dressing in Closed Surgical Wounds After Incisional Hernia Repair: A Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):1081-1086. doi: 10.1097/SLA.0000000000004310.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICO-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .