Forebyggende PICO på operationssår efter reparation af stort incisionsbrok (PICO)

Hypotese Den forebyggende brug af engangs PICO-bandage reducerer komplikationerne af operationssåret (infektion og dehiscens af operationssåret) hos patienter efter reparation af stort incisionsbrok.

Mål

Primær:

At bestemme effektiviteten til at reducere antallet af kirurgiske sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår eventrationskirurgi, efter profylaktisk påføring af en engangsforbinding med negativt tryk (NPT) i modsætning til en konventionel bandage.

Sekundær:

• At rapportere forekomsten af ​​sårinfektion og dehiscens under patientens indlæggelse, 7 dage, 15 dage og måned efter kirurgisk reparation påføring af en konventionel bandage (MEPORE) eller PICO bandage.
• At kvantificere økonomiske omkostninger ved at anvende en PICO-bandage versus en MEPORE-bandage.

Metoder:

Udvælgelse af patienter Indsamling af prøven vil blive foretaget på Abdominal Wall Surgery Unit (La Fe Hospital) i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Kirurgen vil forklare patienten formålene med undersøgelsen og give ham et informeret samtykke og vil besvare alle tvivl om undersøgelsen.

Patienterne vil blive tildelt to grupper i forholdet 1:1. Tildeling af hver patient til de forskellige grupper vil ske ved hjælp af en randomiseret metode i henhold til følgende fordeling:

• Gruppe A, det vil blive påført forbindingsobjektet for undersøgelsen (PICO)
• Gruppe B, det vil blive påført den konventionelle bandage (MEPORE).

Dataindsamling og undersøgelsesvariable

For hver patient skal den dataindsamlingsnotesbog, der er designet til dette formål, udfyldes, som omfatter følgende undersøgelsesvariable:

1. Afhængig (studieresultater)

   • Infektion og dehiscens af operationssår. Disse variabler vil blive vurderet under hele indlæggelsen og 7 og 30 dage fra brokreparationen, under hospitalsophold og 15 dage i afdelingen.
   • Variabler relateret til direkte omkostninger (hospitalophold, materiale, antibiotikabrug, operationsstuebrug osv.). Andre variabler relateret til indirekte omkostninger (helbredstid ved sygepleje).

2. Uafhængig

   • Demografiske data: alder, køn, BMI.
   • Klassifikation ASA (American Society of Anesthesiologists)
   • Risikofaktorer ved operationssårkomplikationer: drænage, præoperativ kemoterapi, præoperativ strålebehandling, diabetes mellitus, hjertekarsygdomme, immunsuppressiv behandling, aktiv rygning, fedme, hypertension, inflammatorisk tarmsygdom.

Antal forsøgspersoner 150 patienter, der gennemgår brokreparation af stort incisionsbrok (type W2 eller W3 i henhold til EHS-klassificering) vil blive inkluderet på La Fe Hospital i Valencia fra januar 2017 indtil rekruttering af hele prøven (estimeret i december 2018).