Präventives PICO bei chirurgischen Wunden nach Reparatur großer Narbenhernien (PICO)

Hypothese Die präventive Anwendung des Einweg-PICO-Verbands reduziert die Komplikationen der Operationswunde (Infektion und Dehiszenz der Operationswunde) bei Patienten nach der Operation einer großen Narbenhernie.

Ziele

Primär:

Bestimmung der Wirksamkeit zur Verringerung der Rate chirurgischer Wundkomplikationen bei Patienten, die sich einer Eventrationsoperation unterziehen, nach der prophylaktischen Anwendung eines Unterdrucktherapie-Verbands (NPT) zur einmaligen Verwendung im Gegensatz zu einem herkömmlichen Verband.

Sekundär:

• Bericht über das Auftreten von Wundinfektionen und Dehiszenzen während der Aufnahme des Patienten, 7 Tage, 15 Tage und Monate nach der chirurgischen Reparatur mit einem herkömmlichen Verband (MEPORE) oder PICO-Verband.
• Quantifizierung der wirtschaftlichen Kosten bei der Anwendung eines PICO-Verbands im Vergleich zu einem MEPORE-Verband.

Methoden:

Auswahl der Patienten Die Entnahme der Probe erfolgt gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in der Abteilung für Bauchdeckenchirurgie (Krankenhaus La Fe). Der Chirurg erklärt dem Patienten die Ziele der Studie und gibt ihm eine informierte Zustimmung und beantwortet alle Zweifel an der Studie.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die Zuordnung jedes Patienten zu den verschiedenen Gruppen erfolgt nach einem randomisierten Verfahren nach folgender Verteilung:

• Gruppe A, es wird das Dressing Object of Study (PICO) angewendet
• Gruppe B, es wird der konventionelle Verband (MEPORE) angelegt.

Datenerhebung und Studienvariablen

Für jeden Patienten ist das dafür konzipierte Datenerfassungsheft auszufüllen, das folgende Studienvariablen enthält:

1. Abhängig (Studienergebnisse)

   • Infektion und Dehiszenz der Operationswunde. Diese Variablen werden während der Aufnahme und 7 und 30 Tage nach der Hernienreparatur, während des Krankenhausaufenthalts und nach 15 Tagen in der Abteilung bewertet.
   • Variablen in Bezug auf direkte Kosten (Krankenhausaufenthalt, Material, Verwendung von Antibiotika, Verwendung von Operationssälen usw.). Andere Variablen beziehen sich auf indirekte Kosten (Zeit der Heilung durch die Pflege).

2. Unabhängig

   • Demografische Daten: Alter, Geschlecht, BMI.
   • Klassifikation ASA (American Society of Anesthesiologists)
   • Risikofaktoren für Komplikationen bei chirurgischen Wunden: Drainage, präoperative Chemotherapie, präoperative Strahlentherapie, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, immunsuppressive Behandlung, aktives Rauchen, Übergewicht, Bluthochdruck, entzündliche Darmerkrankungen.

Anzahl der Probanden 150 Patienten, die sich einer Hernienoperation einer großen Narbenhernie (Typ W2 oder W3 gemäß EHS-Klassifikation) unterziehen, werden von Januar 2017 bis zur Rekrutierung der gesamten Stichprobe (geschätzt im Dezember 2018) in das Krankenhaus La Fe in Valencia aufgenommen.