PICO preventivo en heridas quirúrgicas tras reparación de hernia incisional grande (PICO)

Hipótesis El uso preventivo del apósito PICO de un solo uso reduce las complicaciones de la herida quirúrgica (infección y dehiscencia de la herida quirúrgica) en pacientes tras reparación de hernia incisional de gran tamaño.

Objetivos

Primario:

Determinar la eficacia en la disminución de la tasa de complicaciones de la herida quirúrgica en pacientes sometidos a cirugía de eventración, tras la aplicación profiláctica de un apósito de terapia de presión negativa (NPT) de un solo uso, frente a un apósito convencional.

Secundario:

• Reportar la incidencia de infección y dehiscencia de herida durante el ingreso del paciente, a los 7 días, 15 días y mes después de la reparación quirúrgica aplicando un apósito convencional (MEPORE) o PICO.
• Cuantificar los costes económicos de la aplicación de un apósito PICO frente a un apósito MEPORE.

Métodos:

Selección de pacientes La recogida de la muestra se realizará en la Unidad de Cirugía de Pared Abdominal (Hospital La Fe), según los criterios de inclusión y exclusión. El cirujano explicará al paciente los objetivos del estudio y le dará un consentimiento informado y responderá a todas las dudas sobre el estudio.

Los pacientes serán asignados a dos grupos en una proporción de 1:1. La asignación de cada paciente a los diferentes grupos se realizará de forma aleatoria según la siguiente distribución:

• Grupo A, se le aplicará el apósito objeto de estudio (PICO)
• Grupo B, se le aplicará el curativo convencional (MEPORE).

Recogida de datos y Variables de estudio

Para cada paciente se debe completar el cuaderno de recolección de datos diseñado para tal fin, el cual incluye las siguientes variables de estudio:

1. Dependiente (resultados del estudio)

   • Infección y dehiscencia de herida quirúrgica. Estas variables se evaluarán a lo largo del ingreso ya los 7 y 30 días desde la reparación de la hernia, durante la estancia hospitalaria ya los 15 días en la Unidad.
   • Variables relacionadas con costes directos (estancia hospitalaria, material, uso de antibióticos, uso de quirófano, etc). Otras variables relacionadas con costes indirectos (tiempo de curación por enfermería).

2. Independiente

   • Datos demográficos: edad, sexo, IMC.
   • Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
   • Factores de riesgo de las complicaciones de la herida quirúrgica: drenaje, quimioterapia preoperatoria, radioterapia preoperatoria, Diabetes Mellitus, enfermedad cardiovascular, tratamiento inmunosupresor, tabaquismo activo, obesidad, hipertensión arterial, enfermedad inflamatoria intestinal.

Número de sujetos 150 pacientes intervenidos de herniorrafia de gran hernia incisional (tipos W2 o W3 según clasificación EHS) serán incluidos en el Hospital La Fe de Valencia desde enero de 2017 hasta el reclutamiento de toda la muestra (estimado en diciembre de 2018).