Ennaltaehkäisevä PICO kirurgisissa haavoissa suuren viillonkorjauksen jälkeen (PICO)
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe
Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus ennaltaehkäisevän alipainehoidon vaikutuksista PICO:lla tai normaalihoitosidoksella (MEPORE) kirurgisiin haavoihin suuren viiltotyrän korjauksen jälkeen
Tehokkuuden määrittämiseksi kirurgisten haavakomplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään suuria viiltotyrä korjataan kertakäyttöisen alipaineterapiasidoksen (PICO) profylaktisen levityksen jälkeen verrattuna perinteiseen sidokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Kertakäyttöisen PICO-sidoksen ennaltaehkäisevä käyttö vähentää kirurgisen haavan komplikaatioita (leikkaushaavan tulehdus ja irtoaminen) potilailla suuren viillon tyräkorjauksen jälkeen.
Tavoitteet
Ensisijainen:
Selvittää tehokkuus leikkaushaavan komplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään Eventration-leikkaus, kertakäyttöisen negatiivisen paineen hoitosidoksen (NPT) profylaktisen levityksen jälkeen, toisin kuin tavanomaisessa sidoksessa.
Toissijainen:
- Raportoida haavainfektion ja haavan irtoamisen ilmaantuvuus potilaan vastaanoton aikana, 7 päivää, 15 päivää ja kuukausi leikkauksen jälkeen käyttämällä tavanomaista sidosta (MEPORE) tai PICO-sidosta.
- Taloudellisten kustannusten kvantifiointi PICO-sidoksen ja MEPORE-sidoksen käyttämisestä.
Menetelmät:
Potilaiden valinta Näyte kerätään vatsan seinämän kirurgian yksikössä (La Fe -sairaala) mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kirurgi selittää potilaalle tutkimuksen tavoitteet ja antaa hänelle tietoisen suostumuksen sekä vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin epäilyihin.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Kunkin potilaan jakaminen eri ryhmiin tehdään satunnaistetulla menetelmällä seuraavan jakauman mukaisesti:
- Ryhmä A, sitä sovelletaan pukeutumisobjektina (PICO)
- Ryhmässä B käytetään tavanomaista sidosta (MEPORE).
Tiedonkeruu ja tutkimusmuuttujat
Jokaisesta potilaasta on täytettävä tähän tarkoitukseen suunniteltu tiedonkeruumuistikirja, joka sisältää seuraavat tutkimusmuuttujat:
Riippuvainen (opintotulokset)
- Leikkaushaavan infektio ja irtoaminen. Näitä muuttujia arvioidaan koko vastaanoton ajan ja 7 ja 30 päivän kuluttua tyrän korjauksesta, sairaalahoidon aikana ja 15 päivän kuluttua yksikössä.
- Välittömiin kustannuksiin liittyvät muuttujat (sairaalakäynti, materiaalit, antibioottien käyttö, leikkaussalin käyttö jne.). Muut epäsuoriin kustannuksiin liittyvät muuttujat (hoitoajan parannusaika).
Riippumaton
- Väestötiedot: ikä, sukupuoli, BMI.
- Luokitus ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Leikkaushaavan komplikaatioiden riskitekijät: drenaatio, preoperatiivinen kemoterapia, preoperatiivinen sädehoito, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet, immunosuppressiohoito, aktiivinen tupakointi, liikalihavuus, kohonnut verenpaine, tulehduksellinen suolistosairaus.
Tutkittavien lukumäärä 150 potilasta, joille tehdään suuren viiltotyrän (tyyppi W2 tai W3 EHS-luokituksen mukaan) tyräkorjaus, sisällytetään Valencian La Fe -sairaalaan tammikuusta 2017 koko näytteen rekrytointiin (arviolta joulukuussa 2018).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46008
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat (miehet ja naiset).
- Antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Suuren viiltotyrän (tyyppi W2 tai W3) kirurgiseen proteesin korjaukseen.
- Potilaat otetaan 6. kerrokseen, G-torniin (Unit of Abdominal Wall kirurgia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille vatsaleikkaus aloitetaan välittömästi uudelleen (alle 30 päivää ensimmäisestä leikkauksesta).
- Potilaat hätäleikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on biologinen proteesi.
- Raskaus ja imetys.
- Maksakirroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: potilaat, joilla on ehkäisevä PICO
PICO-sidosta käytetään potilailla, joilla on leikkaustyrä leikkauksen aikana
|
KÄYTÄ PICO SIDOSTA KIRURGISET VILTTOKOHDAT vatsan seinämän KORJAUKSEN JÄLKEEN KIRIKAUSHUONEESSA
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: potilailla, joilla on ehkäisevä MEPORE
MEPORE-sidosta käytetään potilailla, joilla on leikkaustyrä leikkauksen aikana
|
MEPORE sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
tiedot leikkauspaikan tapahtumista
|
1 VUOSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gomoll AH, Lin A, Harris MB. Incisional vacuum-assisted closure therapy. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):705-9. doi: 10.1097/01.bot.0000211159.98239.d2.
- Stannard JP, Zane Atkins B, O'Malley D, Singh H, Bernstein B, Fahey M, Masden D, Attinger CE. use of negative pressure therapy on closed surgical incisions: a case series. Wounds. 2009 Aug;21(8):221-8.
- Arroyo AA, Casanova PL, Soriano JV, Torra I Bou JE. Open-label clinical trial comparing the clinical and economic effectiveness of using a polyurethane film surgical dressing with gauze surgical dressings in the care of post-operative surgical wounds. Int Wound J. 2015 Jun;12(3):285-92. doi: 10.1111/iwj.12099. Epub 2013 Jun 7.
- Colli A, Camara ML. First experience with a new negative pressure incision management system on surgical incisions after cardiac surgery in high risk patients. J Cardiothorac Surg. 2011 Dec 6;6:160. doi: 10.1186/1749-8090-6-160. Erratum In: J Cardiothorac Surg. 2012;7:37. Camara, Maria-Luisa [added].
- Pellino G, Sciaudone G, Candilio G, Campitiello F, Selvaggi F, Canonico S. Effects of a new pocket device for negative pressure wound therapy on surgical wounds of patients affected with Crohn's disease: a pilot trial. Surg Innov. 2014 Apr;21(2):204-12. doi: 10.1177/1553350613496906. Epub 2013 Jul 24.
- de Tullio D, Biondin V, Occhionorelli S. When a postsurgical dehiscence becomes a serious problem. Adv Skin Wound Care. 2011 Nov;24(11):503-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000407646.05209.e2.
- Ingargiola MJ, Daniali LN, Lee ES. Does the application of incisional negative pressure therapy to high-risk wounds prevent surgical site complications? A systematic review. Eplasty. 2013 Sep 20;13:e49. eCollection 2013.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Atkins BZ, Wooten MK, Kistler J, Hurley K, Hughes GC, Wolfe WG. Does negative pressure wound therapy have a role in preventing poststernotomy wound complications? Surg Innov. 2009 Jun;16(2):140-6. doi: 10.1177/1553350609334821. Epub 2009 May 21.
- Cima R, Dankbar E, Lovely J, Pendlimari R, Aronhalt K, Nehring S, Hyke R, Tyndale D, Rogers J, Quast L; Colorectal Surgical Site Infection Reduction Team. Colorectal surgery surgical site infection reduction program: a national surgical quality improvement program--driven multidisciplinary single-institution experience. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):23-33. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.009. Epub 2012 Nov 2.
- Anderson DJ, Kaye KS, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Dubberke ER, Fraser V, Gerding DN, Griffin FA, Gross P, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle L, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S51-61. doi: 10.1086/591064. No abstract available.
- Bueno-Lledo J, Franco-Bernal A, Garcia-Voz-Mediano MT, Torregrosa-Gallud A, Bonafe S. Prophylactic Single-use Negative Pressure Dressing in Closed Surgical Wounds After Incisional Hernia Repair: A Randomized, Controlled Trial. Ann Surg. 2021 Jun 1;273(6):1081-1086. doi: 10.1097/SLA.0000000000004310.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICO-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .