Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky akordeonové pilulky karbidopy-levodopa v porovnání s karbidopou-levodopa s okamžitým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou chorobou

3. července 2018 aktualizováno: Intec Pharma Ltd.

Otevřená studie fáze 2 k posouzení farmakokinetiky akordeonové pilulky karbidopy-levodopa ve srovnání s karbidopou-levodopa s okamžitým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je posoudit PK AP-CD/LD podávaného v dávce 50/500 mg třikrát denně ve srovnání s CD/LD s okamžitým uvolňováním (Sinemet) 1,5 tablety dávky 25/100 podávané 5krát denně v Pacienti s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, nerandomizovaná zkřížená studie fáze 2 pro hodnocení PK AP-CD/LD podávaného v dávce 50/500 mg třikrát denně ve srovnání s CD/LD s okamžitým uvolňováním (Sinemet) 1,5 tablety dávky 25/100 podaných 5 krát denně u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Studie bude mít screeningové období, po kterém bude následovat nocleh na klinice, kde bude CD/LD s okamžitým uvolňováním (Sinemet) podáváno pětkrát, přibližně každé tři hodiny. Ve stanovených intervalech bude odebírána krev pro PK testování. Ve dnech 2-7 budou subjekty léčeny doma pomocí AP CD/LD třikrát denně, přibližně každých pět hodin. 8. den bude přenocování na klinice pro PK studii. AP CD/LD 500 mg TID bude vydáváno subjektům se stanoveným časovým rozvrhem pro hodnocení PK. Každý subjekt se vrátí na kliniku v den 15 na bezpečnostní následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza PD v souladu s kritérii UK Brain Bank Criteria
  2. Stabilní dávka levodopy/karbidopy IR po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem; užívání alespoň 4 dávek IR levodopy během hodin bdění a celková denní dávka alespoň 400 mg před počátečním screeningem
  3. Stabilní na všech lécích proti PD po dobu 30 dnů před screeningem. COMT inhibitory jsou drženy před PK studiemi v den 1 až den 8

Kritéria vyloučení:

  1. Atypický nebo sekundární parkinsonismus
  2. klinicky významné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin nebo jiný stav, který kontraindikuje účast na posouzení zkoušejícího
  3. těžká dyskineze hodnocená PI
  4. výrazné kognitivní poruchy
  5. Klinicky významné psychiatrické onemocnění podle názoru PI
  6. anamnéza operace tenkého střeva nebo žaludku (včetně umístění PEG-J pro Duopa/Duodopa) nebo střevní obstrukce, diagnóza zúžení tenkého střeva, diagnóza Crohnovy choroby, časté nevolnosti nebo zvracení bez ohledu na etiologii a symptomatická gastroparéza.
  7. Anamnéza GI patologie klinického významu, jak bylo stanoveno pomocí PI
  8. Alergie na studovaný lék nebo žluté barvivo #5 (tartrazin)
  9. Nelze spolknout velké pilulky
  10. Aktivní GERD a pravidelné používání PPI
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sinemet
Řízené vydání 25/100
Lék: Sinemet CR 25Mg-100Mg tableta s prodlouženým uvolňováním
25/100 1,5 pilulky pětkrát denně
Ostatní jména:
  • Sinemet ČR
Experimentální: AP CD/LD
Lék: Akordeonová pilulka Carbidopa/Levodopa
AP 50/500 TID dny 2-7
Ostatní jména:
  • AP-CD/LD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita plazmatické koncentrace levodopy
Časové okno: Odběr krve Pk se provádí v čase 0 a každých 30 minut po dobu 16 hodin a znovu ve 24 hodin ve dnech 1 a 8.
hodnoceno pomocí fluktuačního indexu levodopy (srovnání AP-CD/LD s IR-CD/LD
Odběr krve Pk se provádí v čase 0 a každých 30 minut po dobu 16 hodin a znovu ve 24 hodin ve dnech 1 a 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita plazmatické koncentrace levodopy
Časové okno: Odběr krve Pk se provádí v čase 0 a každých 30 minut po dobu 16 hodin a znovu ve 24 hodin ve dnech 1 a 8.
jak je hodnoceno variačním koeficientem (CV) (srovnání AP-CD/LD s IR-CD/LD)
Odběr krve Pk se provádí v čase 0 a každých 30 minut po dobu 16 hodin a znovu ve 24 hodin ve dnech 1 a 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intec Pharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN 18001
  • 2018-001209-95 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit