Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetiek van accordeonpil carbidopa-levodopa te beoordelen in vergelijking met carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson

3 juli 2018 bijgewerkt door: Intec Pharma Ltd.

Een open-label fase 2-onderzoek om de farmacokinetiek van de accordeonpil carbidopa-levodopa te beoordelen in vergelijking met carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek van AP-CD/LD toegediend in een dosis van 50/500 mg driemaal daags in vergelijking met CD/LD met onmiddellijke afgifte (Sinemet) 1,5 tabletten van een dosis van 25/100 vijfmaal daags gegeven in Patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, niet-gerandomiseerde cross-over fase 2-studie om de farmacokinetiek te beoordelen van AP-CD/LD gegeven in een dosis van 50/500 mg driemaal daags in vergelijking met CD/LD met onmiddellijke afgifte (Sinemet) 1,5 tabletten van een dosis van 25/100 gegeven 5 keer per dag bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De studie zal een screeningperiode hebben, gevolgd door een overnachting in de kliniek waar onmiddellijke afgifte CD/LD (Sinemet) vijf keer zal worden toegediend, ongeveer elke drie uur. Op gespecificeerde intervallen wordt bloed afgenomen voor PK-testen. Op dag 2-7 zullen proefpersonen thuis drie keer per dag worden behandeld met AP CD/LD, ongeveer elke vijf uur. Dag 8 is een overnachting in de kliniek voor PK-onderzoek. AP CD/LD 500 mg driemaal daags wordt verstrekt aan proefpersonen met gespecificeerde tijdlijnen voor PK-beoordeling. Elke proefpersoon keert op dag 15 terug naar de kliniek voor een veiligheidsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van PD in overeenstemming met UK Brain Bank Criteria
  2. Stabiele dosis levodopa/carbidopa IR gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname; inname van ten minste 4 doses IR-levodopa tijdens de wakkere uren en een totale dagelijkse dosis van ten minste 400 mg voorafgaand aan de eerste screening
  3. Stabiel op alle anti-PD-medicatie gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening. COMT-remmers worden gehouden voorafgaand aan PK-onderzoeken op dag 1 tot en met dag 8

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypisch of secundair parkinsonisme
  2. klinisch significante hart-, long-, lever- of nierziekte of andere aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het oordeel van de onderzoeker
  3. ernstige dyskinesie zoals beoordeeld door PI
  4. aanzienlijke cognitieve stoornissen
  5. Klinisch significante psychiatrische aandoening volgens PI
  6. geschiedenis van dunnedarm- of maagchirurgie (inclusief PEG-J-plaatsing voor Duopa/Duodopa) of darmobstructie, diagnose van vernauwing van de dunne darm, diagnose van de ziekte van Crohn, frequente misselijkheid of braken ongeacht de etiologie, en symptomatische gastroparese.
  7. Geschiedenis van GI-pathologie van klinische betekenis zoals bepaald door PI
  8. Allergie voor studiegeneesmiddel of Yellow Dye #5 (tartrazine)
  9. Kan geen grote pillen slikken
  10. Actieve GERD en regelmatig gebruik van PPI's
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sinemet
Gecontroleerde release 25/100
Geneesmiddel: Sinemet CR 25 mg-100 mg tablet met verlengde afgifte
25/100 1,5 pillen vijf keer per dag
Andere namen:
  • Sinemet CR
Experimenteel: AP CD/LD
Geneesmiddel: Accordeon Pil Carbidopa/Levodopa
AP 50/500 TID dagen 2-7
Andere namen:
  • AP-CD/LD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit in de plasmaconcentratie van levodopa
Tijdsspanne: Pk bloedafname moet worden uitgevoerd tijd 0 en elke 30 minuten gedurende 16 uur en opnieuw om 24 uur op dag 1 en 8.
zoals beoordeeld aan de hand van de levodopa-fluctuatie-index (vergelijking van AP-CD/LD met IR-CD/LD
Pk bloedafname moet worden uitgevoerd tijd 0 en elke 30 minuten gedurende 16 uur en opnieuw om 24 uur op dag 1 en 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit in de plasmaconcentratie van levodopa
Tijdsspanne: Pk bloedafname moet worden uitgevoerd tijd 0 en elke 30 minuten gedurende 16 uur en opnieuw om 24 uur op dag 1 en 8.
zoals beoordeeld door variatiecoëfficiënt (CV) (vergelijking van AP-CD/LD met IR-CD/LD)
Pk bloedafname moet worden uitgevoerd tijd 0 en elke 30 minuten gedurende 16 uur en opnieuw om 24 uur op dag 1 en 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN 18001
  • 2018-001209-95 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Sinemet CR 25 mg-100 mg tablet met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren