Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma farmakokinetiken för dragspelspiller Carbidopa-Levodopa jämfört med Carbidopa-Levodopa med omedelbar frisättning hos patienter med Parkinsons sjukdom

3 juli 2018 uppdaterad av: Intec Pharma Ltd.

En öppen fas 2-studie för att bedöma farmakokinetiken för dragspelspiller Carbidopa-Levodopa jämfört med Carbidopa-Levodopa med omedelbar frisättning hos patienter med Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma PK för AP-CD/LD som ges i en dos på 50/500 mg tre gånger dagligen jämfört med CD/LD omedelbar frisättning (Sinemet) 1,5 tabletter med en dos på 25/100 som ges 5 gånger per dag i Patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, icke randomiserad crossover fas 2-studie för att bedöma PK av AP-CD/LD som ges i en dos på 50/500 mg tre gånger dagligen jämfört med CD/LD omedelbar frisättning (Sinemet) 1,5 tabletter med en dos på 25/100 givet 5 gånger per dag hos patienter med Parkinsons sjukdom. Studien kommer att ha en screeningperiod följt av en övernattning på kliniken där CD/LD (Sinemet) med omedelbar utgivning kommer att administreras fem gånger, ungefär var tredje timme. Vid specificerade intervall kommer blod att tas för PK-test. Dag 2-7 kommer försökspersonerna att behandlas hemma med AP CD/LD tre gånger/dag, ungefär var femte timme. Dag 8 blir övernattning på klinik för PK-studie. AP CD/LD 500mg TID kommer att delas ut till försökspersoner med specificerade tidslinjer för PK-bedömning. Varje försöksperson kommer att återvända till kliniken dag 15 för ett säkerhetsuppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fabrizio Stocchi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av PD i överensstämmelse med UK Brain Bank Criteria
  2. Stabil dos av levodopa/karbidopa IR i minst 4 veckor före inträde; tar minst 4 doser IR levodopa under vakna timmar och en total daglig dos på minst 400 mg före initial screening
  3. Stabil på alla anti-PD-mediciner i 30 dagar före screening. COMT-hämmare hålls före PK-studier dag 1 till dag 8

Exklusions kriterier:

  1. Atypisk eller sekundär parkinsonism
  2. kliniskt signifikant hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd som kontraindikerar deltagande i utredarens bedömning
  3. svår dyskinesi bedömd av PI
  4. betydande kognitiv funktionsnedsättning
  5. Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom enligt PI
  6. historia av tunntarms- eller magkirurgi (inklusive PEG-J-placering för Duopa/Duodopa) eller tarmobstruktion, diagnos av tunntarmsförträngning, diagnos av Crohns sjukdom, frekvent illamående eller kräkningar oavsett etiologi och symptomatisk gastropares.
  7. Historik av GI-patologi av klinisk betydelse som fastställts av PI
  8. Allergi mot att studera läkemedel eller Yellow Dye #5 (tartrazin)
  9. Kan inte svälja stora piller
  10. Aktiv GERD och regelbunden användning av PPI
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar eller är i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sinemet
Kontrollerad release 25/100
Läkemedel: Sinemet CR 25Mg-100Mg tablett med förlängd frisättning
25/100 1,5 piller fem gånger/dag
Andra namn:
  • Sinemet CR
Experimentell: AP CD/LD
Läkemedel: Dragspelspiller Carbidopa/Levodopa
AP 50/500 TID dag 2-7
Andra namn:
  • AP-CD/LD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i plasmakoncentration av levodopa
Tidsram: Pk-blodprovtagning ska utföras tid 0 och var 30:e minut i 16 timmar och igen vid 24 timmar dag 1 och 8.
bedömt med levodopa fluktuationsindex (jämförelse av AP-CD/LD med IR-CD/LD
Pk-blodprovtagning ska utföras tid 0 och var 30:e minut i 16 timmar och igen vid 24 timmar dag 1 och 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i plasmakoncentration av levodopa
Tidsram: Pk-blodprovtagning ska utföras tid 0 och var 30:e minut i 16 timmar och igen vid 24 timmar dag 1 och 8.
bedömd med variationskoefficient (CV) (jämförelse av AP-CD/LD med IR-CD/LD)
Pk-blodprovtagning ska utföras tid 0 och var 30:e minut i 16 timmar och igen vid 24 timmar dag 1 och 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN 18001
  • 2018-001209-95 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Sinemet CR 25Mg-100Mg tablett med förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera