Estudio para evaluar la farmacocinética de la pastilla acordeón carbidopa-levodopa en comparación con la liberación inmediata de carbidopa-levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson
3 de julio de 2018 actualizado por: Intec Pharma Ltd.
Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la farmacocinética de la píldora acordeón carbidopa-levodopa en comparación con la carbidopa-levodopa de liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de AP-CD/LD administrado en dosis de 50/500 mg tres veces al día en comparación con CD/LD de liberación inmediata (Sinemet) 1,5 comprimidos de dosis de 25/100 administrados 5 veces al día en Pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 2 cruzado, no aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética de AP-CD/LD administrado en dosis de 50/500 mg tres veces al día en comparación con CD/LD de liberación inmediata (Sinemet) 1,5 comprimidos de dosis de 25/100 administrados 5 veces al día en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El estudio tendrá un período de selección seguido de una estancia de una noche en la clínica donde se administrará CD/LD de liberación inmediata (Sinemet) cinco veces, aproximadamente cada tres horas.
A intervalos específicos, se extraerá sangre para la prueba de farmacocinética.
Los días 2 a 7, los sujetos serán tratados en casa con AP CD/LD tres veces al día, aproximadamente cada cinco horas.
El día 8 pasará la noche en la clínica para el estudio PK.
Se dispensará AP CD/LD 500 mg TID a sujetos con plazos específicos para la evaluación PK.
Cada sujeto regresará a la clínica el día 15 para una visita de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EP consistente con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
- Dosis estable de levodopa/carbidopa IR durante al menos 4 semanas antes del ingreso; tomando al menos 4 dosis de levodopa IR durante las horas de vigilia y una dosis diaria total de al menos 400 mg antes de la selección inicial
- Estable con todos los medicamentos contra la EP durante 30 días antes de la selección. Los inhibidores de la COMT se mantienen antes de los estudios farmacocinéticos del día 1 al día 8
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico o secundario
- enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal clínicamente significativa u otra afección que contraindique la participación a juicio del investigador
- discinesia severa evaluada por PI
- deterioro cognitivo significativo
- Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa en opinión de IP
- antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluida la colocación de PEG-J para Duopa/Duodopa) u obstrucción intestinal, diagnóstico de estrechamiento del intestino delgado, diagnóstico de enfermedad de Crohn, náuseas o vómitos frecuentes independientemente de la etiología y gastroparesia sintomática.
- Antecedentes de patología GI de importancia clínica según lo determinado por PI
- Alergia al fármaco del estudio o al tinte amarillo n.º 5 (tartrazina)
- Incapaz de tragar pastillas grandes
- ERGE activa y uso regular de IBP
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o en edad fértil que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sinemet
Liberación controlada 25/100
|
25/100 1,5 pastillas cinco veces/día
Otros nombres:
|
|
Experimental: AP CD/LD
|
AP 50/500 TID días 2-7
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad en la concentración plasmática de levodopa
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre de Pk se realizará a la hora 0 y cada 30 minutos durante 16 horas y nuevamente a las 24 horas en los días 1 y 8.
|
según lo evaluado por el índice de fluctuación de levodopa (comparación de AP-CD/LD con IR-CD/LD
|
El muestreo de sangre de Pk se realizará a la hora 0 y cada 30 minutos durante 16 horas y nuevamente a las 24 horas en los días 1 y 8.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad en la concentración plasmática de levodopa
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre de Pk se realizará a la hora 0 y cada 30 minutos durante 16 horas y nuevamente a las 24 horas en los días 1 y 8.
|
según lo evaluado por el coeficiente de variación (CV) (comparación de AP-CD/LD con IR-CD/LD)
|
El muestreo de sangre de Pk se realizará a la hora 0 y cada 30 minutos durante 16 horas y nuevamente a las 24 horas en los días 1 y 8.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- IN 18001
- 2018-001209-95 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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