Tutkimus haitaripillereiden karbidopa-levodopan farmakokinetiikkaa verrattuna välittömästi vapautuvaan karbidopa-levodopaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Intec Pharma Ltd.
Avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin haitaripillerin karbidopa-levodopa farmakokinetiikkaa verrattuna välittömästi vapautuvaan karbidopa-levodopaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AP-CD/LD:n farmakokinetiikkaa annettuna annoksella 50/500 mg kolme kertaa vuorokaudessa verrattuna CD/LD:n välittömään vapautumiseen (Sinemet) 1,5 tabletin annoksella 25/100 annettuna 5 kertaa päivässä. Parkinsonin tautia sairastavat potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, ei-satunnaistettu crossover-vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin AP-CD/LD:n farmakokinetiikka annettuna annoksella 50/500 mg kolmesti vuorokaudessa verrattuna välittömästi vapautuvaan CD/LD:hen (Sinemet) 1,5 tablettia annoksella 25/100 annettuna 5 kertaa päivässä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksessa on seulontajakso, jota seuraa yöpyminen klinikalla, jossa Immediate release CD/LD (Sinemet) annetaan viisi kertaa, noin kolmen tunnin välein.
Määrätyin väliajoin verta otetaan PK-testiä varten.
Päivinä 2-7 koehenkilöitä hoidetaan kotona AP CD/LD:llä kolme kertaa päivässä, noin viiden tunnin välein.
Päivä 8 on yöpyminen klinikalla PK-tutkimusta varten.
AP CD/LD 500mg TID jaetaan koehenkilöille, joilla on PK-arvioinnin aikajanat.
Jokainen koehenkilö palaa klinikalle päivänä 15 turvallisuusseurantakäynnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD:n diagnoosi, joka on Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukainen
- Vakaa levodopa/karbidopa-annos IR vähintään 4 viikkoa ennen tuloa; vähintään 4 IR-levodopa-annosta valveillaoloaikana ja vähintään 400 mg:n päivittäinen kokonaisannos ennen ensimmäistä seulontaa
- Stabiili kaikilla anti-PD-lääkkeillä 30 päivää ennen seulontaa. COMT-estäjiä pidetään ennen PK-tutkimuksia päivinä 1–8
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
- kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus tai muu tila, joka on vasta-aiheinen tutkijan arvioinnissa
- vaikea dyskinesia PI:llä arvioituna
- merkittävä kognitiivinen häiriö
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus PI:n mielestä
- aiempi ohutsuolen tai mahalaukun leikkaus (mukaan lukien PEG-J-asennus Duopa/Duodopa) tai suolen tukos, ohutsuolen ahtauden diagnoosi, Crohnin taudin diagnoosi, toistuva pahoinvointi tai oksentelu etiologiasta riippumatta ja oireinen gastropareesi.
- Kliinisesti merkittävä GI-patologia PI:n mukaan
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai keltaiselle väriaineelle nro 5 (tartratsiini)
- Ei pysty nielemään suuria pillereitä
- Aktiivinen GERD ja PPI-lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinemet
Kontrolloitu julkaisu 25/100
|
25/100 1,5 pilleriä viisi kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AP CD/LD
|
AP 50/500 TID päivät 2-7
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman levodopapitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Pk-verinäytteet suoritetaan kellon 0 ja 30 minuutin välein 16 tunnin ajan ja uudelleen 24 tunnin välein päivinä 1 ja 8.
|
levodopan fluktuaatioindeksillä arvioituna (AP-CD/LD:n vertailu IR-CD/LD:hen
|
Pk-verinäytteet suoritetaan kellon 0 ja 30 minuutin välein 16 tunnin ajan ja uudelleen 24 tunnin välein päivinä 1 ja 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman levodopapitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Pk-verinäytteet suoritetaan kellon 0 ja 30 minuutin välein 16 tunnin ajan ja uudelleen 24 tunnin välein päivinä 1 ja 8.
|
Variaatiokertoimella (CV) arvioituna (AP-CD/LD:n vertailu IR-CD/LD:hen)
|
Pk-verinäytteet suoritetaan kellon 0 ja 30 minuutin välein 16 tunnin ajan ja uudelleen 24 tunnin välein päivinä 1 ja 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN 18001
- 2018-001209-95 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .