Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę karbidopy-lewodopy w pigułce akordeonowej w porównaniu z karbidopą-lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Parkinsona

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Intec Pharma Ltd.

Otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę farmakokinetyki pigułki akordeonowej karbidopa-lewodopa w porównaniu z karbidopą-lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki AP-CD/LD podawanego w dawce 50/500 mg trzy razy dziennie w porównaniu z CD/LD o natychmiastowym uwalnianiu (Sinemet) 1,5 tabletki w dawce 25/100 podawanej 5 razy dziennie w Pacjenci z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, nierandomizowane, skrzyżowane badanie fazy 2, mające na celu ocenę farmakokinetyki AP-CD/LD podawanego w dawce 50/500 mg trzy razy na dobę w porównaniu z CD/LD o natychmiastowym uwalnianiu (Sinemet) 1,5 tabletki w dawce 25/100 podane 5 razy dziennie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badanie będzie miało okres przesiewowy, po którym nastąpi nocleg w klinice, gdzie CD/LD o natychmiastowym uwalnianiu (Sinemet) będzie podawany pięć razy, w przybliżeniu co trzy godziny. W określonych odstępach czasu pobierana będzie krew do badań PK. W dniach 2-7 osobnikom podawano w domu AP CD/LD trzy razy dziennie, w przybliżeniu co pięć godzin. Dzień 8 będzie noclegiem w klinice w celu przeprowadzenia badań farmakokinetycznych. AP CD/LD 500 mg trzy razy na dobę zostanie wydane pacjentom z określonymi terminami oceny farmakokinetycznej. Każdy pacjent powróci do kliniki w dniu 15 na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie PD zgodne z kryteriami UK Brain Bank
  2. Stabilna dawka lewodopy/karbidopy IR przez co najmniej 4 tygodnie przed wejściem; przyjęcie co najmniej 4 dawek lewodopy IR w godzinach czuwania i całkowitej dawki dziennej co najmniej 400 mg przed wstępnym badaniem przesiewowym
  3. Stabilny na wszystkich lekach przeciw PD przez 30 dni przed badaniem przesiewowym. Inhibitory COMT są przetrzymywane przed badaniami farmakokinetycznymi od dnia 1 do dnia 8

Kryteria wyłączenia:

  1. Atypowy lub wtórny parkinsonizm
  2. klinicznie istotna choroba serca, płuc, wątroby lub nerek lub inny stan, który stanowi przeciwwskazanie do udziału w ocenie badacza
  3. ciężka dyskineza oceniana przez PI
  4. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  5. Klinicznie istotna choroba psychiczna w opinii PI
  6. operacja jelita cienkiego lub żołądka w wywiadzie (w tym umieszczenie PEG-J w przypadku Duopa/Duodopa) lub niedrożność jelit, rozpoznanie zwężenia jelita cienkiego, rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, częste nudności lub wymioty niezależnie od etiologii oraz objawowa gastropareza.
  7. Historia patologii przewodu pokarmowego o znaczeniu klinicznym określona przez PI
  8. Alergia na badany lek lub żółty barwnik nr 5 (tartrazyna)
  9. Niemożność połknięcia dużych tabletek
  10. Aktywny GERD i regularne stosowanie PPI
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sinemet
Kontrolowane wydanie 25/100
Lek: Sinemet CR 25Mg-100Mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
25/100 1,5 tabletki pięć razy dziennie
Inne nazwy:
  • Sinemet CR
Eksperymentalny: AP CD/LD
Lek: Pigułka akordeonowa karbidopa/lewodopa
AP 50/500 TID dni 2-7
Inne nazwy:
  • AP-CD/LD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność stężenia lewodopy w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi Pk w czasie 0 i co 30 minut przez 16 godzin oraz ponownie w 24. dniu w dniach 1 i 8.
oceniane za pomocą wskaźnika fluktuacji lewodopy (porównanie AP-CD/LD z IR-CD/LD
Pobieranie krwi Pk w czasie 0 i co 30 minut przez 16 godzin oraz ponownie w 24. dniu w dniach 1 i 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność stężenia lewodopy w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi Pk w czasie 0 i co 30 minut przez 16 godzin oraz ponownie w 24. dniu w dniach 1 i 8.
zgodnie z oceną współczynnika zmienności (CV) (porównanie AP-CD/LD z IR-CD/LD)
Pobieranie krwi Pk w czasie 0 i co 30 minut przez 16 godzin oraz ponownie w 24. dniu w dniach 1 i 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN 18001
  • 2018-001209-95 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Sinemet CR 25Mg-100Mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj