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Studio per valutare la farmacocinetica della pillola a fisarmonica carbidopa-levodopa rispetto alla carbidopa-levodopa a rilascio immediato nei pazienti con malattia di Parkinson

3 luglio 2018 aggiornato da: Intec Pharma Ltd.

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la farmacocinetica della pillola a fisarmonica carbidopa-levodopa rispetto alla carbidopa-levodopa a rilascio immediato nei pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di AP-CD/LD somministrata alla dose di 50/500 mg tre volte al giorno rispetto a CD/LD a rilascio immediato (Sinemet) 1,5 compresse alla dose di 25/100 somministrate 5 volte al giorno in Malati di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 crossover, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica di AP-CD/LD somministrata alla dose di 50/500 mg tre volte al giorno rispetto a CD/LD a rilascio immediato (Sinemet) 1,5 compresse alla dose di 25/100 somministrate 5 volte al giorno nei pazienti con malattia di Parkinson. Lo studio avrà un periodo di screening seguito da un pernottamento in clinica dove verrà somministrato CD/LD a rilascio immediato (Sinemet) cinque volte, circa ogni tre ore. A intervalli specificati, il sangue verrà prelevato per il test PK. Nei giorni 2-7, i soggetti saranno trattati a casa con AP CD/LD tre volte al giorno, circa ogni cinque ore. Il giorno 8 sarà pernottamento in clinica per lo studio PK. AP CD/LD 500 mg TID verrà somministrato ai soggetti con tempistiche specificate per la valutazione PK. Ogni soggetto tornerà in clinica il giorno 15 per una visita di follow-up di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di PD coerente con i criteri della UK Brain Bank
  2. Dose stabile di levodopa/carbidopa IR per almeno 4 settimane prima dell'ingresso; prendendo almeno 4 dosi di levodopa IR durante le ore di veglia e una dose giornaliera totale di almeno 400 mg prima dello screening iniziale
  3. Stabile su tutti i farmaci anti-PD per 30 giorni prima dello screening. Gli inibitori delle COMT vengono trattenuti prima degli studi farmacocinetici dal giorno 1 al giorno 8

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo atipico o secondario
  2. malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale clinicamente significativa o altra condizione che controindica la partecipazione al giudizio dello sperimentatore
  3. discinesia grave come valutato da PI
  4. significativo deterioramento cognitivo
  5. Malattia psichiatrica clinicamente significativa secondo PI
  6. storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (incluso il posizionamento di PEG-J per Duopa/Duodopa) o occlusione intestinale, diagnosi di restringimento dell'intestino tenue, diagnosi di morbo di Crohn, nausea o vomito frequenti indipendentemente dall'eziologia e gastroparesi sintomatica.
  7. Storia di patologia gastrointestinale di significato clinico come determinato da PI
  8. Allergia al farmaco in studio o al colorante giallo n. 5 (tartrazina)
  9. Incapace di ingoiare pillole grandi
  10. GERD attivo e uso regolare di PPI
  11. Donne in gravidanza o allattamento o in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sinemet
Rilascio controllato 25/100
Droga: Compressa a rilascio prolungato Sinemet CR 25Mg-100Mg
25/100 1,5 pillole cinque volte al giorno
Altri nomi:
  • Sinemet CR
Sperimentale: APCD/LD
Droga: Pillola a fisarmonica Carbidopa/Levodopa
AP 50/500 TID giorni 2-7
Altri nomi:
  • AP-CD/LD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della concentrazione plasmatica di levodopa
Lasso di tempo: Prelievo di sangue Pk da eseguire tempo 0 e ogni 30 minuti per 16 ore e di nuovo a 24 ore nei giorni 1 e 8.
come valutato dall'indice di fluttuazione della levodopa (confronto di AP-CD/LD con IR-CD/LD
Prelievo di sangue Pk da eseguire tempo 0 e ogni 30 minuti per 16 ore e di nuovo a 24 ore nei giorni 1 e 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della concentrazione plasmatica di levodopa
Lasso di tempo: Prelievo di sangue Pk da eseguire tempo 0 e ogni 30 minuti per 16 ore e di nuovo a 24 ore nei giorni 1 e 8.
come valutato dal coefficiente di variazione (CV) (confronto tra AP-CD/LD e IR-CD/LD)
Prelievo di sangue Pk da eseguire tempo 0 e ogni 30 minuti per 16 ore e di nuovo a 24 ore nei giorni 1 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN 18001
  • 2018-001209-95 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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