Estudo para avaliar a farmacocinética da pílula sanfonada Carbidopa-Levodopa em comparação com Carbidopa-Levodopa de liberação imediata em pacientes com doença de Parkinson

Critério de inclusão:

1. diagnóstico de DP consistente com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
2. Dose estável de levodopa/carbidopa IR por pelo menos 4 semanas antes da entrada; tomar pelo menos 4 doses de levodopa IR durante as horas de vigília e dose diária total de pelo menos 400 mg antes da triagem inicial
3. Estável em todos os medicamentos anti-DP por 30 dias antes da triagem. Os inibidores da COMT são retidos antes dos estudos farmacocinéticos do dia 1 ao dia 8

Critério de exclusão:

1. Parkinsonismo atípico ou secundário
2. doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal clinicamente significativa ou outra condição que contra-indica a participação no julgamento do investigador
3. discinesia grave avaliada por PI
4. comprometimento cognitivo significativo
5. Doença psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI
6. história de intestino delgado ou cirurgia gástrica (incluindo colocação de PEG-J para Duopa/Duodopa) ou obstrução intestinal, diagnóstico de estreitamento do intestino delgado, diagnóstico de doença de Crohn, náuseas ou êmese frequentes independentemente da etiologia e gastroparesia sintomática.
7. Histórico de patologia GI de importância clínica conforme determinado por PI
8. Alergia ao medicamento em estudo ou corante amarelo nº 5 (tartrazina)
9. Incapaz de engolir comprimidos grandes
10. DRGE ativa e uso regular de IBPs
11. Mulheres grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável