Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Carbidopa-Levodopa in Akkordeontabletten im Vergleich zu Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
3. Juli 2018 aktualisiert von: Intec Pharma Ltd.
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der Akkordeonpille Carbidopa-Levodopa im Vergleich zu Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist es, die PK von AP-CD/LD zu bewerten, das in einer Dosis von 50/500 mg dreimal täglich verabreicht wird, im Vergleich zu CD/LD mit sofortiger Freisetzung (Sinemet) 1,5 Tabletten in einer Dosis von 25/100, das 5-mal täglich verabreicht wird Parkinson-Patienten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unverblindete, nicht randomisierte Phase-2-Crossover-Studie zur Bewertung der PK von AP-CD/LD in einer Dosis von 50/500 mg dreimal täglich im Vergleich zu CD/LD mit sofortiger Freisetzung (Sinemet) 1,5 Tabletten in einer Dosis von 25/100 gegeben 5 mal pro Tag bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Die Studie umfasst eine Screening-Periode, gefolgt von einer Übernachtung in einer Klinik, wo CD/LD mit sofortiger Freisetzung (Sinemet) fünfmal etwa alle drei Stunden verabreicht wird.
In festgelegten Abständen wird Blut für PK-Tests entnommen.
An den Tagen 2–7 werden die Probanden zu Hause mit AP CD/LD dreimal täglich ungefähr alle fünf Stunden behandelt.
Tag 8 ist eine Übernachtung in der Klinik für die PK-Studie.
AP CD/LD 500 mg TID wird an Probanden mit festgelegten Fristen für die PK-Beurteilung abgegeben.
Jeder Proband wird am Tag 15 für einen Sicherheitsnachsorgebesuch in die Klinik zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PD im Einklang mit den Kriterien der UK Brain Bank
- Stabile Dosis von Levodopa/Carbidopa IR für mindestens 4 Wochen vor Eintritt; Einnahme von mindestens 4 Dosen IR Levodopa während der Wachstunden und einer täglichen Gesamtdosis von mindestens 400 mg vor dem ersten Screening
- Stabil auf allen Anti-PD-Medikamenten für 30 Tage vor dem Screening. COMT-Hemmer werden von Tag 1 bis Tag 8 vor PK-Studien gehalten
Ausschlusskriterien:
- Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
- klinisch signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung oder andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindiziert
- schwere Dyskinesie, wie von PI beurteilt
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung nach Meinung des PI
- Vorgeschichte von Dünndarm- oder Magenoperationen (einschließlich PEG-J-Platzierung für Duopa/Duodopa) oder Darmverschluss, Diagnose einer Dünndarmverengung, Diagnose von Morbus Crohn, häufige Übelkeit oder Erbrechen unabhängig von der Ätiologie und symptomatische Gastroparese.
- Geschichte der GI-Pathologie von klinischer Bedeutung, wie durch PI bestimmt
- Allergie gegen das Studienmedikament oder Yellow Dye #5 (Tartrazin)
- Unfähig, große Pillen zu schlucken
- Aktive GERD und regelmäßige Anwendung von PPIs
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sinemet
Kontrollierte Freigabe 25/100
|
25/100 1,5 Tabletten fünfmal täglich
Andere Namen:
|
|
Experimental: AP-CD/LD
|
AP 50/500 TID Tage 2-7
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variabilität der Levodopa-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Pk-Blutentnahme zur Zeit 0 und alle 30 Minuten für 16 Stunden und erneut um 24 Stunden an den Tagen 1 und 8.
|
wie anhand des Levodopa-Fluktuationsindex bewertet (Vergleich von AP-CD/LD mit IR-CD/LD).
|
Pk-Blutentnahme zur Zeit 0 und alle 30 Minuten für 16 Stunden und erneut um 24 Stunden an den Tagen 1 und 8.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variabilität der Levodopa-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Pk-Blutentnahme zur Zeit 0 und alle 30 Minuten für 16 Stunden und erneut um 24 Stunden an den Tagen 1 und 8.
|
bewertet durch Variationskoeffizient (CV) (Vergleich von AP-CD/LD zu IR-CD/LD)
|
Pk-Blutentnahme zur Zeit 0 und alle 30 Minuten für 16 Stunden und erneut um 24 Stunden an den Tagen 1 und 8.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, Levodopa-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- IN 18001
- 2018-001209-95 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .