파킨슨병 환자에서 속방형 카르비도파-레보도파와 비교하여 아코디언 알약 카르비도파-레보도파의 약동학을 평가하기 위한 연구
2018년 7월 3일 업데이트: Intec Pharma Ltd.
파킨슨병 환자에서 아코디언 알약 카르비도파-레보도파와 속방형 카르비도파-레보도파의 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 50/500mg 용량으로 1일 3회 제공된 CD/LD 즉시 방출(Sinemet) 용량 25/100의 1.5정을 1일 5회 제공한 AP-CD/LD의 PK를 평가하는 것입니다. 파킨슨병 환자.
연구 개요
상세 설명
CD/LD 즉시 방출(Sinemet)과 비교하여 1일 3회 50/500mg 용량으로 제공된 AP-CD/LD의 PK를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 교차 2상 연구(Sinemet) 25/100 용량의 1.5정 5 파킨슨병 환자의 하루에 몇 번.
이 연구는 스크리닝 기간 후 클리닉에서 하룻밤 머물며 즉시 방출 CD/LD(Sinemet)가 약 3시간마다 5회 투여될 것입니다.
지정된 간격으로 PK 테스트를 위해 혈액을 채취합니다.
2일 내지 7일에 피험자는 약 5시간마다 하루에 세 번 AP CD/LD로 집에서 치료를 받습니다.
8일째는 PK 연구를 위해 병원에서 하룻밤 머무를 것입니다.
AP CD/LD 500mg TID는 PK 평가를 위해 지정된 일정에 따라 피험자에게 분배됩니다.
각 피험자는 안전성 후속 방문을 위해 15일째에 병원으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabrizio Stocchi, MD, PhD
- 전화번호: +39 0652252311
- 이메일: fabrizio.stocchi@sanraffaele.it
연구 연락처 백업
- 이름: Fabrizio Stocchi, MD, PhD
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank Criteria와 일치하는 PD 진단
- 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 레보도파/카르비도파 IR; 깨어 있는 시간 동안 최소 4회 용량의 IR 레보도파를 복용하고 초기 스크리닝 전에 최소 400mg의 일일 총 용량을 복용합니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 모든 항 PD 약물에 대해 안정적입니다. COMT 억제제는 PK 연구에 앞서 1일부터 8일까지 유지됩니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증
- 임상적으로 중요한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환 또는 연구자의 판단에 참여를 금하는 기타 상태
- PI로 평가한 중증 운동이상증
- 상당한 인지 장애
- PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 정신 질환
- 소장 또는 위 수술(Duopa/Duodopa에 대한 PEG-J 배치 포함) 또는 장 폐쇄의 병력, 소장 협착 진단, 크론병 진단, 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토, 증상성 위마비.
- PI에 의해 결정된 임상적 의미의 GI 병리 병력
- 연구 약물 또는 노란색 염료 #5(타르트라진)에 대한 알레르기
- 큰 알약을 삼키지 못함
- 활성 GERD 및 정기적인 PPI 사용
- 임신 또는 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시네메트
제어 릴리스 25/100
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25/100 1.5알 5회/일
다른 이름들:
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실험적: AP CD/LD
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AP 50/500 TID 일 2-7
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 레보도파 농도의 변동성
기간: Pk 혈액 샘플링은 16시간 동안 0시간 및 30분마다 수행되고 1일 및 8일에는 24시간에 다시 수행됩니다.
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레보도파 변동 지수(AP-CD/LD와 IR-CD/LD의 비교)로 평가
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Pk 혈액 샘플링은 16시간 동안 0시간 및 30분마다 수행되고 1일 및 8일에는 24시간에 다시 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 레보도파 농도의 변동성
기간: Pk 혈액 샘플링은 16시간 동안 0시간 및 30분마다 수행되고 1일 및 8일에는 24시간에 다시 수행됩니다.
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변동 계수(CV)로 평가(AP-CD/LD와 IR-CD/LD 비교)
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Pk 혈액 샘플링은 16시간 동안 0시간 및 30분마다 수행되고 1일 및 8일에는 24시간에 다시 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN 18001
- 2018-001209-95 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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