Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​harmonikapille Carbidopa-Levodopa sammenlignet med Carbidopa-Levodopa med øjeblikkelig frigivelse hos patienter med Parkinsons sygdom

3. juli 2018 opdateret af: Intec Pharma Ltd.

Et åbent fase 2-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​harmonikapillen Carbidopa-Levodopa sammenlignet med Carbidopa-Levodopa med øjeblikkelig frigivelse hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere PK af AP-CD/LD givet i en dosis på 50/500 mg tre gange dagligt sammenlignet med CD/LD øjeblikkelig frigivelse (Sinemet) 1,5 tabletter af dosis på 25/100 givet 5 gange dagligt i Parkinsons sygdom patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, ikke-randomiseret crossover fase 2-studie til vurdering af PK af AP-CD/LD givet i en dosis på 50/500 mg tre gange dagligt sammenlignet med CD/LD øjeblikkelig frigivelse (Sinemet) 1,5 tabletter af dosis på 25/100 givet 5 gange om dagen hos patienter med Parkinsons sygdom. Undersøgelsen vil have en screeningsperiode efterfulgt af en overnatning på klinikken, hvor CD/LD (Sinemet) med øjeblikkelig udgivelse vil blive administreret fem gange, cirka hver tredje time. Med specificerede intervaller vil der blive udtaget blod til PK-test. På dag 2-7 vil forsøgspersoner blive behandlet hjemme med AP CD/LD tre gange om dagen, cirka hver femte time. Dag 8 vil være overnatning i klinikken til PK undersøgelse. AP CD/LD 500mg TID vil blive udleveret til forsøgspersoner med specificerede tidsfrister for PK vurdering. Hvert forsøgsperson vender tilbage til klinikken på dag 15 for et sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fabrizio Stocchi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af PD i overensstemmelse med UK Brain Bank Criteria
  2. Stabil dosis af levodopa/carbidopa IR i mindst 4 uger før indrejse; tager mindst 4 doser IR levodopa i de vågne timer og en samlet daglig dosis på mindst 400 mg før den første screening
  3. Stabil på alle anti-PD medicin i 30 dage før screening. COMT-hæmmere holdes før PK-undersøgelser på dag 1 til og med dag 8

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  2. klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, som kontraindikerer deltagelse i investigators bedømmelse
  3. svær dyskinesi vurderet af PI
  4. betydelig kognitiv svækkelse
  5. Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom efter PI
  6. anamnese med tyndtarms- eller mavekirurgi (herunder PEG-J-placering for Duopa/Duodopa) eller tarmobstruktion, diagnose af tyndtarmsforsnævring, diagnose af Crohns sygdom, hyppig kvalme eller opkastning uanset ætiologi og symptomatisk gastroparese.
  7. Historie om GI-patologi af klinisk betydning som bestemt af PI
  8. Allergi til at studere lægemiddel eller Yellow Dye #5 (tartrazin)
  9. Ude af stand til at sluge store piller
  10. Aktiv GERD og regelmæssig brug af PPI'er
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sinemet
Kontrolleret udgivelse 25/100
Medicin: Sinemet CR 25Mg-100Mg Extended-Release tablet
25/100 1,5 piller fem gange/dag
Andre navne:
  • Sinemet CR
Eksperimentel: AP CD/LD
Medicin: Harmonika Pille Carbidopa/Levodopa
AP 50/500 TID dag 2-7
Andre navne:
  • AP-CD/LD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i plasma levodopa koncentration
Tidsramme: Pk-blodprøvetagning skal udføres tid 0 og hvert 30. minut i 16 timer og igen 24 timer på dag 1 og 8.
som vurderet ved levodopa-fluktuationsindeks (sammenligning af AP-CD/LD til IR-CD/LD
Pk-blodprøvetagning skal udføres tid 0 og hvert 30. minut i 16 timer og igen 24 timer på dag 1 og 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i plasma levodopa koncentration
Tidsramme: Pk-blodprøvetagning skal udføres tid 0 og hvert 30. minut i 16 timer og igen 24 timer på dag 1 og 8.
som vurderet ved variationskoefficient (CV) (sammenligning af AP-CD/LD til IR-CD/LD)
Pk-blodprøvetagning skal udføres tid 0 og hvert 30. minut i 16 timer og igen 24 timer på dag 1 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN 18001
  • 2018-001209-95 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner