Starší veteráni mají právo používat pravidelné cvičení (předehra) II (OVERTURE)
18. května 2022 aktualizováno: Karlene K Ball, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je prozkoumat praktičnost krátkodobého (8týdenního), domácího cvičebního programu s digitálním univerzálním diskem (DVD) na židli mezi 40 staršími černoch/afroamerickými a bílými/kavkazskými veterány se třemi nebo více veterány. chronické zdravotní stavy, jako je diabetes typu 2, hypertenze a osteoartritida.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie určí proveditelnost domácího cvičebního programu na DVD židli „Sit and Be Fit“. Účastníci budou požádáni, aby dokončili program cvičení na židli od pondělí do pátku.
Každé cvičení na židli trvá přibližně 30 minut.
Účastníci obdrží nový DVD přehrávač, cvičební DVD a potřebné cvičební náčiní k dokončení každého cvičení.
Vybavení obsahuje sadu ručních závaží o hmotnosti 1 libry, 10" míč na cvičení, malý míč na házenou, odporový pás, deník cvičení a průzkum spokojenosti.
Po úvodním zápisu dostanou obě skupiny základní zdravotní hodnocení, které bude zahrnovat kvalitu života související se zdravím, subjektivní pohodu, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbiditu, krevní tlak, zdatnost dolních končetin, fyzickou aktivitu a úchop rukou. síla.
S výjimkou zdravotního stavu budou všechna ostatní opatření dokončena po posouzení (konec 8. týdne pro skupinu A a skupinu B).
Intervenční skupina (skupina A) obdrží vybavení po dokončení screeningu způsobilosti, informovaného souhlasu a posouzení zdravotního stavu.
Kontrolní skupina na čekací listině (skupina B) obdrží vybavení v týdnu 9 po následném hodnocení.
Skupina B dokončí program do 16. týdne.
Kontrolní skupina na čekací listině (skupina B) neobdrží na konci 16. týdne dodatečné hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 99 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Staňte se veteránem, což bude ověřeno prostřednictvím dokumentace, jako jsou propouštěcí papíry, vojenský průkaz nebo vojenské fotografie
- Identifikujte se jako černoch/afroameričan nebo bílý/kavkazský; prokázat věk 65+; self-report tří nebo více chronických zdravotních stavů
- Absolvovat kognitivní screening související s myšlením/uvažováním/rozhodováním; uveďte méně než 30 minut denní fyzické aktivity
- Systolický krevní tlak nižší než 180
- Diastolický krevní tlak nižší než 100
- Klidová tepová frekvence 90 nebo nižší
- Tři nebo více chronických zdravotních stavů
- Povolení od lékaře primární péče (PCP)
- Pořiďte si pevnou samostatnou židli bez područek
- Vlastní funkční televizi
- Ochota být náhodně zařazena do intervence nebo do kontrolní skupiny na pořadníku
Kritéria vyloučení:
- Neveterán
- Nečernoch nebo Afroameričan/bílý nebo kavkazský
- Mladší než 65 let
- Systolický krevní tlak 180 nebo vyšší
- Diastolický krevní tlak je 100 nebo vyšší
- Klidová tepová frekvence vyšší než 90
- Méně než tři chronické zdravotní stavy
- Neabsolvování kognitivního screeningu
- Uveďte více než 30 minut denní fyzické aktivity
- Žádný souhlas od PCP
- Žádná pevná samostatná židle bez područek
- Žádná funkční televize
- Neochotný být přiřazen k zásahu nebo kontrolní skupině čekatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Deset účastníků z každé rasové skupiny (černobílé) bude přiděleno do intervence, která obdrží domácí DVD program cvičení židlí.
Toto je skupina, která obdrží intervenci při cvičení na židli při zápisu.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží domácí DVD cvičební program na židli, který bude obsahovat DVD přehrávač, DVD „Sit and Be Fit“, plán cvičení, závaží na ruce, cvičební míče, odporové gumy, deník cvičení a průzkum spokojenosti.
Účastníci budou instruováni, aby dokončili přidělené cvičení „Sit and Be Fit“ jednou denně (sezení trvají přibližně 30 minut), pět dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 8 týdnů.
Během prvních 6 týdnů nebude intervenční skupina v kontaktu se studijním týmem, pokud nebude řešit problémy na DVD nebo odpovědět na otázky týkající se cvičení.
Na konci 6. týdne bude kontaktována intervenční skupina za účelem naplánování následného hodnocení na konec 8. týdne, které bude zahrnovat opakování všech zdravotních opatření s výjimkou zdravotního stavu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina čekací listiny
Deset účastníků z každé rasové skupiny (Black/White) bude přiděleno do skupiny Waitlist Control Group, která na konci 8 týdnů obdrží domácí DVD Chair Exercise Program.
|
V 8. týdnu obdrží kontrolní skupina na čekacím seznamu domácí DVD cvičební program na židli, který bude obsahovat DVD přehrávač, DVD „Sit and Be Fit“, plán cvičení, závaží na ruce, cvičební míče, odporové gumy, deník cvičení, a průzkum spokojenosti.
Kontrolní skupina na čekací listině dokončí na konci 8. týdne následné hodnocení, které bude zahrnovat všechna opatření týkající se zdravotního stavu, kromě zdravotního stavu.
Kontrolní skupina bude instruována, aby dokončila přidělenou cvičební relaci „Sit and Be Fit“ jednou denně (sezení trvá přibližně 30 minut), pět dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 8 týdnů.
Kontrolní skupina čekacího seznamu nebude mít kontakt se studijním týmem, pokud nebude řešit problémy na DVD nebo odpovídat na otázky týkající se cvičení.
Na konci 14 týdnů bude kontaktována kontrolní skupina čekatelů, aby naplánovala závěrečnou schůzku a shromáždila záznamy o dodržování a průzkum spokojenosti.
Po 16 týdnech neobdrží kontrolní skupina na čekací listině další následné hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet absolvovaných fitness lekcí na základě záznamů aktivit účastníků - Dodržování domácího programu cvičení na DVD židli
Časové okno: Na konci 8 týdnů.
|
Adherence (počet dokončených fitness lekcí na základě záznamů aktivit účastníků).
Záznamy aktivit účastníků budou použity k posouzení subjektivního dokončení kondičních relací.
|
Na konci 8 týdnů.
|
|
Počet účastníků ztracených v důsledku vyčerpání
Časové okno: Na konci 8 týdnů.
|
Počet účastníků ztracených v důsledku opotřebení (odpadl).
To bude měřeno počtem účastníků, kteří dokončili celý 8 týdenní program.
Před a po každé relaci budou účastníci instruováni, aby zaznamenali datum a čas zahájení a dokončení relace.
|
Na konci 8 týdnů.
|
|
Spokojenost účastníků s programem
Časové okno: Na konci 8 týdnů.
|
Hodnocení spokojenosti bude hodnoceno na základě záznamů spokojenosti účastníků.
|
Na konci 8 týdnů.
|
|
Hodnocení programu účastníků
Časové okno: 10. týden
|
Hodnocení intervence účastníků intervenční skupiny na základě otevřených otázek položených během sezení fokusní skupiny.
|
10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit kvalitu života (QOL) účastníků
Časové okno: Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
K posouzení výsledků QOL bude použit 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36).
Skóre 0 označuje nejnižší úroveň QOL měřenou škálou a 100 označuje nejvyšší úroveň QOL měřenou škálou.
|
Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
|
Subjective Well-being (SWB)
Časové okno: Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
Jak jedinec hodnotí obecné pocity štěstí (pohody).
SWB bude měřen pomocí upravené stupnice SWB.
Škála se skládá ze 4 položek, které hodnotí celkové štěstí.
Respondentům byly na stupnici od 1 do 7 položeny dvě otázky týkající se jejich štěstí a také dvě otázky porovnávající jejich štěstí se štěstím ostatních, přičemž 7 odráželo vysoký stupeň vnímaného štěstí.
Složené skóre na stupnici se pohybuje od 4 do 28.
|
Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
Pro hodnocení úrovně fyzické aktivity bude použita škála fyzické aktivity pro seniory (PASE).
Skóre se pohybuje od 0 do 360.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu
|
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku.
|
Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu
|
|
Srdeční frekvence (puls)
Časové okno: Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu
|
Tepová frekvence bude hodnocena pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku.
|
Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
BMI se bude měřit pomocí standardní váhy a skládacího měřítka.
|
Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí základního hydraulického ručního dynamometru.
|
Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
SPPB posoudí funkci dolní části těla pomocí testu rovnováhy, testu chůze (chůze) a stojanů na židli.
|
Výchozí stav a následné hodnocení v 8. týdnu.
|
|
Komorbidita
Časové okno: Základní linie
|
Komorbidita bude hodnocena pomocí Charlsonova indexu komorbidity.
Komorbidita je přítomnost dalších chronických zdravotních stavů, které mohou ovlivnit očekávanou délku života.
Jednotlivým chronickým stavům bude přiděleno skóre na základě závažnosti a zprůměrováno.
Na základě chronického stavu může být přiřazené skóre 1, 2, 3 nebo 6.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karlene K Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-300001897
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .