Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Veteranos Mayores Empoderados Para Usar Ejercicio Regular (OVERTURE) II (OVERTURE)

18 de mayo de 2022 actualizado por: Karlene K Ball, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es investigar la practicidad de un programa de ejercicio en silla de disco versátil digital (DVD) a corto plazo (8 semanas) en el hogar entre 40 veteranos sedentarios negros/afroamericanos y blancos/caucásicos con tres o más condiciones de salud crónicas, como diabetes tipo 2, hipertensión y osteoartritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará la viabilidad de un programa de ejercicio en silla de DVD basado en el hogar, "Siéntate y ponte en forma". Se les pedirá a los participantes que completen un programa de ejercicios de silla de lunes a viernes. Cada sesión de ejercicio de silla dura aproximadamente 30 minutos. Los participantes recibirán un nuevo reproductor de DVD, el DVD de ejercicios y el equipo de ejercicios necesario para completar cada sesión. El equipo incluye un juego de pesas de mano de 1 libra, una pelota de ejercicios de 10", una pelota de mano pequeña, una banda de resistencia, un registro de ejercicios y una encuesta de satisfacción. Tras la inscripción inicial, ambos grupos recibirán una evaluación de salud inicial que incluirá la calidad de vida relacionada con la salud, el bienestar subjetivo, el índice de masa corporal (IMC), la comorbilidad, la presión arterial, el estado físico de las extremidades inferiores, la actividad física y el agarre manual fortaleza. Excluyendo el estado de salud, todas las demás medidas se completarán en la evaluación posterior (al final de la semana 8 para el Grupo A y el Grupo B). El grupo de intervención (Grupo A) recibirá el equipo después de completar la evaluación de elegibilidad, un consentimiento informado y evaluaciones de salud. El grupo de control de la lista de espera (Grupo B) recibirá el equipo en la semana 9 después de la evaluación posterior. El Grupo B completará el programa hasta la semana 16. El grupo de control de la lista de espera (Grupo B) no recibirá una evaluación posterior adicional al final de la semana 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 99 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser veterano, lo cual se verificará a través de documentación, como documentos de baja, tarjeta de identificación militar o fotografías militares.
  • Identificarse como negro/afroamericano o blanco/caucásico; demostrar prueba de edad 65+; autoinforme de tres o más condiciones de salud crónicas
  • Pasar una evaluación cognitiva relacionada con el pensamiento/razonamiento/toma de decisiones; reportar menos de 30 minutos de actividad física diaria
  • Presión arterial sistólica inferior a 180
  • Presión arterial diastólica inferior a 100
  • Frecuencia cardíaca en reposo 90 o menos
  • Tres o más condiciones de salud crónicas
  • Permiso del médico de atención primaria (PCP)
  • Poseer una silla independiente resistente sin brazos
  • Poseer un televisor operable
  • Dispuesto a ser asignado al azar a la intervención o al grupo de control en lista de espera

Criterio de exclusión:

  • no veterano
  • No negro o afroamericano/blanco o caucásico
  • Menores de 65 años
  • Presión arterial sistólica de 180 o más
  • La presión arterial diastólica es de 100 o más
  • Frecuencia cardíaca en reposo superior a 90
  • Menos de tres condiciones de salud crónicas
  • No pasar una prueba cognitiva
  • Reportar más de 30 minutos de actividad física diaria
  • Sin aprobación del PCP
  • Ninguna silla independiente robusta sin brazos
  • Sin televisión operable
  • No está dispuesto a ser asignado a la intervención o al grupo de control de la lista de espera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Diez participantes de cada grupo racial (negro/blanco) serán asignados a la Intervención, que recibirá el Programa de ejercicio de silla de DVD en el hogar. Este es el grupo que recibirá la intervención del ejercicio de la silla al momento de la inscripción.
Conductual: Grupo de Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán el programa de ejercicio en silla de DVD en el hogar, que incluirá un reproductor de DVD, el DVD "Siéntate y ponte en forma", un programa de sesiones de ejercicio, pesas de mano, pelotas de ejercicio, bandas de resistencia, registro de ejercicios y encuesta de satisfacción. Se indicará a los participantes que completen una sesión de ejercicio "Siéntate y ponte en forma" asignada una vez al día (las sesiones duran aproximadamente 30 minutos), cinco días a la semana (de lunes a viernes) durante 8 semanas. Durante las primeras 6 semanas, el grupo de intervención no tendrá contacto con el equipo de estudio, a menos que sea para solucionar problemas con el DVD o responder preguntas sobre las sesiones de ejercicio. Al final de la semana 6, se contactará al grupo de intervención para programar una evaluación posterior para el final de la semana 8, que incluirá repetir todas las medidas de salud, excepto el estado de salud.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de lista de espera
Diez participantes de cada grupo racial (negro/blanco) serán asignados al grupo de control de la lista de espera, que recibirá el programa de ejercicio de silla de DVD en el hogar al final de las 8 semanas.
Conductual: Grupo de control de lista de espera
En la semana 8, el grupo de control de la lista de espera recibirá el programa de ejercicios de la silla en DVD en el hogar, que incluirá un reproductor de DVD, el DVD "Siéntate y ponte en forma", un programa de sesiones de ejercicio, pesas de mano, pelotas de ejercicio, bandas de resistencia, registro de ejercicios, y encuesta de satisfacción. El grupo de control de la lista de espera completará una evaluación posterior al final de la semana 8, que incluirá todas las medidas del estado de salud, excepto el estado de salud. Se le indicará al grupo de control de la lista de espera que complete una sesión de ejercicio asignada "Siéntate y ponte en forma" una vez al día (las sesiones duran aproximadamente 30 minutos), cinco días a la semana (de lunes a viernes) durante 8 semanas. El grupo de control de la lista de espera no tendrá contacto con el equipo de estudio, a menos que sea para solucionar problemas con el DVD o responder preguntas sobre las sesiones de ejercicio. Al final de las 14 semanas, se contactará al grupo de control de la lista de espera para programar una reunión final y recopilar los registros de cumplimiento y la encuesta de satisfacción. A las 16 semanas, el grupo de control de la lista de espera no recibirá una evaluación posterior adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de acondicionamiento físico completadas en función de los registros de actividad de los participantes - Cumplimiento del programa de ejercicios en silla de DVD en el hogar
Periodo de tiempo: Al final de las 8 semanas.
Cumplimiento (número de sesiones de acondicionamiento físico completadas según los registros de actividad de los participantes). Los registros de actividad de los participantes se utilizarán para evaluar la finalización subjetiva de las sesiones de fitness.
Al final de las 8 semanas.
Número de participantes perdidos por deserción
Periodo de tiempo: Al final de las 8 semanas.
El número de participantes perdidos por deserción (abandono). Esto se medirá por el número de participantes que hayan completado todo el programa de 8 semanas. Antes y después de cada sesión, se indicará a los participantes que registren la fecha y la hora en que se inició y finalizó la sesión.
Al final de las 8 semanas.
Satisfacción de los participantes con el programa
Periodo de tiempo: Al final de las 8 semanas.
Las calificaciones de satisfacción se evaluarán en función de los registros de satisfacción de los participantes.
Al final de las 8 semanas.
Calificación de los participantes del programa
Periodo de tiempo: Semana 10
Calificaciones de los participantes del grupo de intervención sobre la intervención en base a preguntas abiertas formuladas durante la sesión del grupo focal.
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la Calidad de Vida (CV) de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
La Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) se utilizará para evaluar los resultados de calidad de vida. Una puntuación de 0 indica el nivel más bajo de calidad de vida medido por la escala y un 100 indica el nivel más alto de calidad de vida medido por la escala.
Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
Bienestar Subjetivo (SWB)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
Cómo califica un individuo los sentimientos generales de felicidad (bienestar). SWB se medirá usando una escala SWB modificada. La escala consta de 4 ítems que evalúan la felicidad general. A los encuestados se les hicieron dos preguntas sobre su felicidad, así como dos preguntas que comparaban su felicidad con la felicidad de los demás en una escala del 1 al 7, donde 7 reflejaba un alto grado de felicidad percibida. Las puntuaciones compuestas en la escala oscilan entre 4 y 28.
Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
Actividad física
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
Se utilizará la Escala de Actividad Física para Adultos Mayores (PASE) para evaluar el nivel de actividad física. La puntuación varía de 0 a 360. Una puntuación alta indica un alto nivel de actividad física.
Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la semana 8
La presión arterial (sistólica y diastólica) se evaluará utilizando un manguito de presión arterial estándar.
Evaluación inicial y posterior a la semana 8
Frecuencia cardíaca (pulso)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la semana 8
La frecuencia del pulso se evaluará utilizando un manguito de presión arterial estándar.
Evaluación inicial y posterior a la semana 8
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
El IMC se evaluará utilizando una escala de peso estándar y una vara de medir plegable.
Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
La fuerza de prensión de la mano se evaluará utilizando un dinamómetro de mano hidráulico básico.
Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
El SPPB evaluará la función de la parte inferior del cuerpo con una prueba de equilibrio, una prueba de marcha (caminar) y pararse en una silla.
Evaluación inicial y posterior a la semana 8.
Comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
La comorbilidad se evaluará mediante el índice de comorbilidad de Charlson. La comorbilidad es la presencia de condiciones de salud crónicas adicionales que pueden afectar la esperanza de vida. A las condiciones crónicas individuales se les asignará un puntaje basado en la gravedad y el promedio. Según la afección crónica, las puntuaciones asignadas pueden ser 1, 2, 3 o 6.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Karlene K Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300001897

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Grupo de Intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir