Ældre veteraner bemyndiget til at bruge regelmæssig motion (OVERTURE) II (OVERTURE)
18. maj 2022 opdateret af: Karlene K Ball, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det praktiske i et kortvarigt (8-ugers), hjemmebaseret digital versatile disc (DVD) stoletræningsprogram blandt 40 stillesiddende ældre sorte/afroamerikanske og hvide/kaukasiske veteraner med tre eller flere kroniske helbredstilstande, såsom type 2-diabetes, hypertension og slidgigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af et hjemmebaseret DVD stol træningsprogram, "Sit and Be Fit." Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et stoletræningsprogram mandag til fredag.
Hver stoleøvelse varer cirka 30 minutter.
Deltagerne modtager en ny DVD-afspiller, trænings-DVD'en og det nødvendige træningsudstyr til at gennemføre hver session.
Udstyret inkluderer et sæt på 1 pund håndvægte, en 10" træningsbold, en lille håndbold, et modstandsbånd, en træningsjournal og en tilfredshedsundersøgelse.
Ved indledende tilmelding vil begge grupper modtage en baseline sundhedsvurdering, der vil omfatte sundhedsrelateret livskvalitet, subjektivt velbefindende, body mass index (BMI), komorbiditet, blodtryk, kondition i underekstremiteter, fysisk aktivitet og håndgreb styrke.
Med undtagelse af helbredsstatus vil alle andre foranstaltninger være afsluttet ved eftervurdering (slutningen af uge 8 for gruppe A og gruppe B).
Interventionsgruppen (Gruppe A) vil modtage udstyret efter at have gennemført berettigelsesscreening, et informeret samtykke og helbredsvurderinger.
Ventelistekontrolgruppen (Gruppe B) modtager udstyret i uge 9 efter eftervurderingen.
Gruppe B gennemfører programmet til og med uge 16.
Ventelistekontrolgruppen (Gruppe B) vil ikke modtage en yderligere eftervurdering i slutningen af uge 16.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 99 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en veteran, som vil blive verificeret gennem dokumentation, såsom udskrivningspapirer, militært identifikationskort eller militærfotografier
- Identificer som sort/afrikansk amerikaner eller hvid/kaukasisk; demonstrere bevis for alder 65+; selvrapportering af tre eller flere kroniske helbredstilstande
- Bestå en kognitiv screening relateret til tænkning/ræsonnement/beslutningstagning; rapportere mindre end 30 minutters daglig fysisk aktivitet
- Systolisk blodtryk lavere end 180
- Diastolisk blodtryk lavere end 100
- Hvilepuls 90 eller lavere
- Tre eller flere kroniske helbredstilstande
- Tilladelse fra primær læge (PCP)
- Ejer en robust selvstændig stol uden arme
- Ejer et operativt fjernsyn
- Villig til at blive randomiseret til interventionen eller ventelistekontrolgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-veteran
- Ikke-sort eller afroamerikansk/hvid eller kaukasisk
- Yngre end 65 år
- Systolisk blodtryk 180 eller højere
- Diastolisk blodtryk er 100 eller højere
- Hvilepuls højere end 90
- Mindre end tre kroniske helbredstilstande
- Manglende beståelse af en kognitiv screening
- Rapporter mere end 30 minutters daglig fysisk aktivitet
- Ingen godkendelse fra PCP
- Ingen robust selvstændig stol uden arme
- Intet fjernsyn, der kan betjenes
- Uvillig til at blive tilknyttet interventionen eller ventelistekontrolgruppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Ti deltagere fra hver racegruppe (sort/hvid) vil blive tildelt interventionen, som vil modtage det hjemmebaserede DVD Chair Exercise Program.
Det er den gruppe, der vil modtage formandsøvelsesindsatsen ved indskrivning.
|
Interventionsgruppens deltagere vil modtage det hjemmebaserede DVD stol træningsprogram, som vil omfatte en DVD-afspiller, "Sit and Be Fit" DVD, tidsplan for træningssessioner, håndvægte, træningsbolde, modstandsbånd, træningslog og tilfredshedsundersøgelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre en tildelt "Sit and Be Fit" træningssession én gang om dagen (sessioner varer cirka 30 minutter), fem dage om ugen (mandag-fredag) i 8 uger.
I løbet af de første 6 uger vil interventionsgruppen ikke have kontakt med undersøgelsesteamet, medmindre for at fejlfinde DVD'en eller besvare spørgsmål om træningspas.
I slutningen af uge 6 vil interventionsgruppen blive kontaktet for at planlægge en eftervurdering til slutningen af uge 8, som vil omfatte gentagelse af alle helbredstiltag, undtagen sundhedsstatus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste kontrolgruppe
Ti deltagere fra hver racegruppe (sort/hvid) vil blive tildelt ventelistekontrolgruppen, som vil modtage det hjemmebaserede DVD Chair Exercise Program i slutningen af 8 uger.
|
I uge 8 vil ventelistekontrolgruppen modtage det hjemmebaserede DVD stol træningsprogram, som vil omfatte en DVD-afspiller, "Sit and Be Fit" DVD, tidsplan for træningspas, håndvægte, træningsbolde, modstandsbånd, træningslog, og tilfredshedsundersøgelse.
Ventelistekontrolgruppen vil gennemføre en eftervurdering i slutningen af uge 8, som vil omfatte alle sundhedstilstandsmål, undtagen helbredsstatus.
Ventelistekontrolgruppen vil blive instrueret i at gennemføre en tildelt "Sit and Be Fit" træningssession én gang om dagen (sessioner varer cirka 30 minutter), fem dage om ugen (mandag-fredag) i 8 uger.
Ventelistekontrolgruppen vil ikke have kontakt med studieholdet, medmindre det er for at fejlfinde DVD'en eller besvare spørgsmål om træningssessioner.
Ved udgangen af 14 uger vil ventelistekontrolgruppen blive kontaktet for at planlægge et sidste møde og for at indsamle overholdelsesloggene og tilfredshedsundersøgelsen.
Ved 16 uger vil ventelistekontrolgruppen ikke modtage en yderligere eftervurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte fitnesssessioner baseret på deltagernes aktivitetslogfiler - Overholdelse af det hjemmebaserede DVD stol træningsprogram
Tidsramme: Ved udgangen af 8 uger.
|
Overholdelse (antal gennemførte fitnesssessioner baseret på deltagernes aktivitetslogfiler).
Deltagernes aktivitetslogs vil blive brugt til at vurdere subjektiv gennemførelse af fitness-sessioner.
|
Ved udgangen af 8 uger.
|
|
Antal deltagere tabt på grund af nedslidning
Tidsramme: Ved udgangen af 8 uger.
|
Antallet af deltagere tabte på grund af nedslidning (faldt ud).
Dette vil blive målt på antallet af deltagere, der har gennemført hele 8 ugers programmet.
Før og efter hver session vil deltagerne blive bedt om at registrere datoen og tidspunktet, hvor sessionen blev startet og afsluttet.
|
Ved udgangen af 8 uger.
|
|
Deltagernes programtilfredshed
Tidsramme: Ved udgangen af 8 uger.
|
Tilfredshedsvurderinger vil blive vurderet ud fra deltagernes tilfredshedslogs.
|
Ved udgangen af 8 uger.
|
|
Deltagernes vurdering af programmet
Tidsramme: Uge 10
|
Interventionsgruppedeltageres vurdering af interventionen baseret på åbne spørgsmål stillet under fokusgruppesessionen.
|
Uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere deltagernes livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere QOL-resultater.
En 0-score angiver det laveste niveau af QOL målt af skalaen, og en 100 angiver det højeste niveau af QOL målt af skalaen.
|
Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
|
Subjektivt velvære (SWB)
Tidsramme: Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
Hvordan en person vurderer generelle følelser af lykke (velvære).
SWB vil blive målt ved hjælp af en modificeret SWB-skala.
Skalaen består af 4 punkter, der vurderer overordnet lykke.
Respondenterne blev stillet to spørgsmål om deres lykke samt to spørgsmål, der sammenlignede deres lykke med andres lykke på en skala fra 1 til 7, hvor 7 afspejlede en høj grad af opfattet lykke.
Sammensatte scorer på skalaen spænder fra 4 til 28.
|
Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
Fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE) vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet.
Score varierer fra 0 til 360.
En høj score indikerer et højt niveau af fysisk aktivitet.
|
Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og post-evaluering i uge 8
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk) vil blive vurderet ved hjælp af en standard blodtryksmanchet.
|
Baseline og post-evaluering i uge 8
|
|
Puls (puls)
Tidsramme: Baseline og post-evaluering i uge 8
|
Puls vil blive vurderet ved hjælp af en standard blodtryksmanchet.
|
Baseline og post-evaluering i uge 8
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
BMI vil blive vurderet ved hjælp af en standardvægtskala og en foldbar målestok.
|
Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af et Baseline Hydraulic Hand Dynamometer.
|
Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
SPPB vil vurdere underkroppens funktion med en balancetest, gangtest og stolestående.
|
Baseline og post-evaluering i uge 8.
|
|
Følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
|
Comorbiditet vil blive vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index.
Komorbiditet er tilstedeværelsen af yderligere kroniske helbredstilstande, der kan påvirke den forventede levetid.
Individuelle kroniske tilstande vil blive tildelt en score baseret på sværhedsgrad og gennemsnit.
Baseret på den kroniske tilstand kan tildelte scores være 1, 2, 3 eller 6.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karlene K Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300001897
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .