Ältere Veteranen werden ermächtigt, regelmäßig Sport zu treiben (OVERTURE) II (OVERTURE)
18. Mai 2022 aktualisiert von: Karlene K Ball, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, die praktische Anwendbarkeit eines kurzfristigen (8-wöchigen) Heimtrainingsprogramms auf einer DVD (Digital Versatile Disc) unter 40 sesshaften älteren schwarzen/afroamerikanischen und weißen/kaukasischen Veteranen mit drei oder mehr zu untersuchen chronische Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Osteoarthritis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Durchführbarkeit eines Heimübungsprogramms auf DVD mit dem Titel „Sitz und sei fit“ bestimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, von Montag bis Freitag ein Stuhlübungsprogramm zu absolvieren.
Jede Stuhlübung dauert ungefähr 30 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten einen neuen DVD-Player, die Übungs-DVD und die notwendigen Übungsgeräte, um jede Sitzung abzuschließen.
Die Ausrüstung umfasst einen Satz 1-Pfund-Handgewichte, einen 10-Zoll-Gymnastikball, einen kleinen Handball, ein Widerstandsband, ein Übungsprotokoll und eine Zufriedenheitsumfrage.
Bei der Erstanmeldung erhalten beide Gruppen eine grundlegende Gesundheitsbewertung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, subjektives Wohlbefinden, Body-Mass-Index (BMI), Komorbidität, Blutdruck, Fitness der unteren Extremitäten, körperliche Aktivität und Handgriff umfasst Stärke.
Mit Ausnahme des Gesundheitszustands werden alle anderen Maßnahmen nach der Bewertung abgeschlossen (Ende der 8. Woche für Gruppe A und Gruppe B).
Die Interventionsgruppe (Gruppe A) erhält die Ausrüstung nach Abschluss der Eignungsprüfung, einer Einverständniserklärung und Gesundheitsbewertungen.
Die Kontrollgruppe der Warteliste (Gruppe B) erhält die Ausrüstung in Woche 9 nach der Nachbewertung.
Gruppe B schließt das Programm bis Woche 16 ab.
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste (Gruppe B) erhält am Ende der 16. Woche keine zusätzliche Nachbewertung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 99 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Veteran, was durch Dokumente wie Entlassungspapiere, Militärausweis oder Militärfotos nachgewiesen wird
- Identifizieren Sie sich als Schwarzer/Afroamerikaner oder Weißer/Kaukasier; Altersnachweis über 65 vorweisen; Selbstbericht über drei oder mehr chronische Erkrankungen
- Bestehen Sie ein kognitives Screening in Bezug auf Denken/Argumentation/Entscheidungsfindung; berichten von weniger als 30 Minuten täglicher körperlicher Aktivität
- Systolischer Blutdruck unter 180
- Diastolischer Blutdruck unter 100
- Ruhepuls 90 oder niedriger
- Drei oder mehr chronische Erkrankungen
- Erlaubnis des Hausarztes (PCP)
- Besitzen Sie einen stabilen Einzelstuhl ohne Armlehnen
- Besitzen Sie einen funktionstüchtigen Fernseher
- Bereit, in die Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Veteran
- Nicht-Schwarze oder Afroamerikaner/Weiße oder Kaukasier
- Jünger als 65 Jahre
- Systolischer Blutdruck 180 oder höher
- Der diastolische Blutdruck beträgt 100 oder mehr
- Ruhepuls über 90
- Weniger als drei chronische Erkrankungen
- Nichtbestehen eines kognitiven Screenings
- Melden Sie täglich mehr als 30 Minuten körperliche Aktivität
- Keine Genehmigung von PCP
- Kein robuster Einzelstuhl ohne Armlehnen
- Kein funktionstüchtiger Fernseher
- Nicht bereit, der Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Zehn Teilnehmer aus jeder Rassengruppe (Schwarz/Weiß) werden der Intervention zugeteilt, die das DVD-Stuhlübungsprogramm für zu Hause erhalten.
Dies ist die Gruppe, die bei der Anmeldung die Stuhlübungsintervention erhält.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das Stuhlübungsprogramm für zu Hause auf DVD, das einen DVD-Player, eine DVD „Sitz und sei fit“, einen Zeitplan für Übungssitzungen, Handgewichte, Übungsbälle, Widerstandsbänder, ein Übungsprotokoll und eine Zufriedenheitsumfrage umfasst.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einmal täglich (die Sitzungen dauern etwa 30 Minuten) an fünf Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) für 8 Wochen eine zugewiesene „Sitz und sei fit“-Übungseinheit zu absolvieren.
Während der ersten 6 Wochen hat die Interventionsgruppe keinen Kontakt mit dem Studienteam, es sei denn, um Fehler bei der DVD zu beheben oder Fragen zu Übungseinheiten zu beantworten.
Am Ende der 6. Woche wird die Interventionsgruppe kontaktiert, um eine Nachuntersuchung für das Ende der 8. Woche zu vereinbaren, die die Wiederholung aller Gesundheitsmaßnahmen mit Ausnahme des Gesundheitszustands umfasst.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe Warteliste
Zehn Teilnehmer aus jeder Rassengruppe (Schwarz/Weiß) werden der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, die am Ende von 8 Wochen das Heimübungsprogramm auf DVD erhält.
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In Woche 8 erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste das DVD-Stuhlübungsprogramm für zu Hause, das einen DVD-Player, die DVD „Sitz und sei fit“, einen Zeitplan für Übungssitzungen, Handgewichte, Übungsbälle, Widerstandsbänder, Übungsprotokoll, und Zufriedenheitsumfrage.
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird am Ende von Woche 8 eine Nachbewertung durchführen, die alle Gesundheitszustandsmessungen mit Ausnahme des Gesundheitszustands umfasst.
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird angewiesen, 8 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) einmal täglich eine zugewiesene „Sitz und sei fit“-Übungseinheit zu absolvieren (Sitzungen dauern etwa 30 Minuten).
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste hat keinen Kontakt mit dem Studienteam, es sei denn, um Fehler bei der DVD zu beheben oder Fragen zu Übungssitzungen zu beantworten.
Am Ende der 14 Wochen wird die Kontrollgruppe der Warteliste kontaktiert, um ein Abschlusstreffen zu vereinbaren und die Einhaltungsprotokolle und die Zufriedenheitsumfrage zu sammeln.
Nach 16 Wochen erhält die Kontrollgruppe der Warteliste keine zusätzliche Nachbewertung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der absolvierten Fitnesssitzungen basierend auf den Aktivitätsprotokollen der Teilnehmer - Einhaltung des Heimübungsprogramms auf DVD
Zeitfenster: Am Ende von 8 Wochen.
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Einhaltung (Anzahl der absolvierten Fitnesseinheiten basierend auf den Aktivitätsprotokollen der Teilnehmer).
Die Aktivitätsprotokolle der Teilnehmer werden verwendet, um den subjektiven Abschluss der Fitnesssitzungen zu bewerten.
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Am Ende von 8 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer, die durch Abnutzung verloren gegangen sind
Zeitfenster: Am Ende von 8 Wochen.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die durch Fluktuation verloren (abgebrochen) wurden.
Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die das gesamte 8-Wochen-Programm absolviert haben.
Vor und nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer angewiesen, Datum und Uhrzeit des Beginns und Endes der Sitzung aufzuzeichnen.
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Am Ende von 8 Wochen.
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Programmzufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Am Ende von 8 Wochen.
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Die Zufriedenheitsbewertungen werden anhand der Zufriedenheitsprotokolle der Teilnehmer bewertet.
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Am Ende von 8 Wochen.
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Teilnehmerbewertung des Programms
Zeitfenster: Woche 10
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Die Bewertung der Intervention durch die Teilnehmer der Interventionsgruppe basiert auf offenen Fragen, die während der Fokusgruppensitzung gestellt wurden.
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Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität (QOL) der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) wird verwendet, um die QOL-Ergebnisse zu bewerten.
Eine Punktzahl von 0 zeigt die niedrigste von der Skala gemessene QOL-Stufe an, und eine 100 zeigt die höchste von der Skala gemessene QOL-Stufe an.
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Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Subjektives Wohlbefinden (SWB)
Zeitfenster: Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Wie ein Individuum allgemeine Glücksgefühle (Wohlbefinden) bewertet.
SWB wird mit einer modifizierten SWB-Skala gemessen.
Die Skala besteht aus 4 Items, die das allgemeine Glück bewerten.
Den Befragten wurden zwei Fragen zu ihrem Glück sowie zwei Fragen zum Vergleich ihres Glücks mit dem Glück anderer auf einer Skala von 1 bis 7 gestellt, wobei 7 ein hohes Maß an wahrgenommenem Glück widerspiegelt.
Die zusammengesetzten Werte auf der Skala reichen von 4 bis 28.
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Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE) wird verwendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu bewerten.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 360.
Eine hohe Punktzahl weist auf ein hohes Maß an körperlicher Aktivität hin.
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Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Post-Assessment in Woche 8
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Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette gemessen.
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Baseline und Post-Assessment in Woche 8
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Herzfrequenz (Puls)
Zeitfenster: Baseline und Post-Assessment in Woche 8
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Die Pulsfrequenz wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette gemessen.
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Baseline und Post-Assessment in Woche 8
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Der BMI wird mit einer Standard-Gewichtsskala und einem Klappmaßstab ermittelt.
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Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Baseline-Handdynamometer bewertet.
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Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Das SPPB bewertet die Unterkörperfunktion mit einem Gleichgewichtstest, einem Gangtest (Gehtest) und Stuhlständern.
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Baseline und Post-Assessment in Woche 8.
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Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Komorbidität wird anhand des Charlson Comorbidity Index bewertet.
Komorbidität ist das Vorhandensein zusätzlicher chronischer Erkrankungen, die sich auf die Lebenserwartung auswirken können.
Individuellen chronischen Erkrankungen wird eine Punktzahl basierend auf dem Schweregrad und dem Durchschnitt zugewiesen.
Basierend auf der chronischen Erkrankung können zugewiesene Punktzahlen 1, 2, 3 oder 6 sein.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karlene K Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300001897
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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