授权老年退伍军人进行定期锻炼（序曲）II (OVERTURE)
2022年5月18日 更新者：Karlene K Ball、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是调查一项短期（8 周）、基于家庭的数字多功能光盘 (DVD) 椅子锻炼计划的实用性，该计划在 40 名久坐不动的老年黑人/非裔美国人和白人/白人退伍军人中有 3 名或更多慢性健康状况，例如 2 型糖尿病、高血压和骨关节炎。
研究概览
详细说明
本研究将确定家庭 DVD 椅子锻炼计划“Sit and Be Fit”的可行性。参与者将被要求在周一至周五完成椅子练习计划。
每次椅子练习大约持续 30 分钟。
参与者将收到一个新的 DVD 播放器、练习 DVD 和完成每个课程所需的练习设备。
该设备包括一套 1 磅的手举重物、一个 10 英寸的健身球、一个小手球、一个阻力带、一个锻炼日志和一份满意度调查表。
在初始注册时，两组都将接受基线健康评估，其中包括与健康相关的生活质量、主观幸福感、体重指数 (BMI)、合并症、血压、下肢健康、身体活动和手握力力量。
除健康状况外，所有其他措施将在评估后完成（A 组和 B 组在第 8 周结束时）。
干预组（A 组）将在完成资格筛选、知情同意和健康评估后获得设备。
候补名单控制组（B 组）将在后评估后的第 9 周收到设备。
B 组将在第 16 周完成课程。
waitlist 对照组（B 组）在第 16 周结束时不会接受额外的岗位评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 99年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是退伍军人，这将通过文件进行验证，例如退伍军人证、军人身份证或军人照片
- 识别为黑人/非裔美国人或白人/高加索人；出示 65 岁以上的证明；三种或三种以上慢性健康状况的自我报告
- 通过与思考/推理/决策相关的认知筛查；报告每日身体活动少于 30 分钟
- 收缩压低于180
- 舒张压低于100
- 静息心率 90 或更低
- 三种或更多种慢性健康状况
- 获得初级保健医师 (PCP) 的许可
- 拥有一把坚固的无扶手独立椅子
- 拥有一台可操作的电视
- 愿意被随机分配到干预组或候补名单对照组
排除标准：
- 非退伍军人
- 非黑人或非裔美国人/白人或高加索人
- 65岁以下
- 收缩压 180 或更高
- 舒张压为 100 或更高
- 静息心率高于 90
- 少于三种慢性健康状况
- 未能通过认知筛查
- 报告每天超过 30 分钟的身体活动
- 未经 PCP 批准
- 没有扶手的坚固独立椅子
- 没有可操作的电视
- 不愿被分配到干预组或候补名单对照组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
每个种族群体（黑人/白人）的十名参与者将被分配到干预中，他们将接受家庭 DVD 椅子锻炼计划。
这是在注册后将接受椅子练习干预的组。
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干预组参与者将收到家庭 DVD 椅子锻炼计划，其中包括 DVD 播放器、“Sit and Be Fit”DVD、锻炼课程安排、手举重物、健身球、阻力带、锻炼日志和满意度调查。
将指导参与者完成指定的“Sit and Be Fit”锻炼课程，每天一次（课程持续约 30 分钟），每周 5 天（周一至周五），持续 8 周。
在前 6 周内，干预组将不会与研究团队接触，除非是对 DVD 进行故障排除或回答有关锻炼课程的问题。
在第 6 周结束时，将联系干预小组安排第 8 周结束后的评估，其中包括重复所有健康措施，但健康状况除外。
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ACTIVE_COMPARATOR：候补名单控制组
每个种族群体（黑人/白人）的 10 名参与者将被分配到候补名单控制组，该组将在 8 周结束时接受家庭 DVD 椅子锻炼计划。
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在第 8 周，候补名单控制组将收到家庭 DVD 椅子锻炼计划，其中包括 DVD 播放器、“Sit and Be Fit”DVD、锻炼课程表、手举重物、健身球、阻力带、锻炼日志、和满意度调查。
候补名单对照组将在第 8 周结束时完成后评估，其中将包括除健康状况之外的所有健康状况措施。
等待名单控制组将被指示完成分配的“Sit and Be Fit”锻炼课程，每天一次（课程持续约 30 分钟），每周 5 天（周一至周五），持续 8 周。
候补名单控制组将不会与研究团队联系，除非对 DVD 进行故障排除或回答有关锻炼课程的问题。
在 14 周结束时，将联系候补名单控制组安排最后一次会议，并收集依从性日志和满意度调查。
在 16 周时，候补名单对照组将不会接受额外的后评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据参与者的活动日志完成的健身课程次数 - 坚持家庭 DVD 椅子锻炼计划
大体时间：在 8 周结束时。
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坚持（根据参与者的活动日志完成的健身课程次数）。
参与者的活动日志将用于评估健身课程的主观完成情况。
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在 8 周结束时。
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因自然减员而流失的参与者人数
大体时间：在 8 周结束时。
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因流失（退学）而流失的参与者人数。
这将通过完成整个 8 周课程的参与者人数来衡量。
在每次会议之前和之后，参与者将被指示记录会议开始和结束的日期和时间。
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在 8 周结束时。
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参与者的计划满意度
大体时间：在 8 周结束时。
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满意度评级将根据参与者的满意度日志进行评估。
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在 8 周结束时。
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参加者对节目的评价
大体时间：第 10 周
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干预小组参与者根据焦点小组会议期间提出的开放式问题对干预措施进行评分。
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估参与者的生活质量 (QOL)
大体时间：第 8 周的基线和后评估。
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36 项简表调查 (SF-36) 将用于评估 QOL 结果。
0 分表示该量表测得的最低 QOL 水平，100 分表示该量表测得的最高 QOL 水平。
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第 8 周的基线和后评估。
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主观幸福感 (SWB)
大体时间：第 8 周的基线和后评估。
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个人如何评价一般的幸福感（幸福感）。
SWB 将使用修改后的 SWB 量表进行测量。
该量表由 4 个评估整体幸福感的项目组成。
受访者被问到两个关于他们的幸福感的问题，以及两个将他们的幸福感与他人的幸福感进行比较的问题，评分范围为 1 到 7，其中 7 反映了高度的幸福感。
量表的综合分数范围为 4 到 28。
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第 8 周的基线和后评估。
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体力活动
大体时间：第 8 周的基线和后评估。
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长者身体活动量表 (PASE) 将用于评估身体活动水平。
分数范围从 0 到 360。
高分表示高水平的体力活动。
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第 8 周的基线和后评估。
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血压
大体时间：第 8 周的基线和后评估
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将使用标准血压袖带评估血压（收缩压和舒张压）。
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第 8 周的基线和后评估
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心率（脉搏）
大体时间：第 8 周的基线和后评估
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将使用标准血压袖带评估脉率。
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第 8 周的基线和后评估
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：第 8 周的基线和后评估。
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BMI 将使用标准体重秤和折叠尺进行评估。
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第 8 周的基线和后评估。
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手握力
大体时间：第 8 周的基线和后评估。
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将使用 Baseline Hydraulic Hand Dynamometer 评估手握力。
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第 8 周的基线和后评估。
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：第 8 周的基线和后评估。
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SPPB 将通过平衡测试、步态（步行）测试和椅子站立来评估下半身功能。
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第 8 周的基线和后评估。
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合并症
大体时间：基线
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将使用 Charlson 合并症指数评估合并症。
合并症是指存在可能影响预期寿命的其他慢性健康状况。
将根据严重程度和平均值为个体慢性病分配一个分数。
根据慢性病，指定的分数可以是 1、2、3 或 6。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karlene K Ball, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月6日
首次发布 (实际的)
2018年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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