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Veterani più anziani Autorizzati a fare esercizio fisico regolare (OVERTURE) II (OVERTURE)

18 maggio 2022 aggiornato da: Karlene K Ball, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la praticità di un programma di esercizi per la sedia digitale versatile su disco (DVD) a breve termine (8 settimane) tra 40 anziani sedentari veterani neri/afroamericani e bianchi/caucasici con tre o più condizioni di salute croniche, come il diabete di tipo 2, l'ipertensione e l'artrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà la fattibilità di un programma di esercizi sulla sedia DVD da casa, "Sit and Be Fit". Ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di esercizi sulla sedia dal lunedì al venerdì. Ogni sessione di esercizi sulla sedia dura circa 30 minuti. I partecipanti riceveranno un nuovo lettore DVD, il DVD degli esercizi e l'attrezzatura necessaria per completare ogni sessione. L'attrezzatura include un set di pesi per le mani da 1 libbra, una palla da ginnastica da 10", una piccola pallamano, una fascia di resistenza, un registro degli esercizi e un sondaggio sulla soddisfazione. Al momento dell'arruolamento iniziale, entrambi i gruppi riceveranno una valutazione della salute di base che includerà la qualità della vita correlata alla salute, il benessere soggettivo, l'indice di massa corporea (BMI), la comorbidità, la pressione sanguigna, la forma fisica degli arti inferiori del corpo, l'attività fisica e la presa della mano forza. Escludendo lo stato di salute, tutte le altre misure saranno completate dopo la valutazione (alla fine della settimana 8 per il gruppo A e il gruppo B). Il gruppo di intervento (Gruppo A) riceverà l'attrezzatura dopo aver completato lo screening di ammissibilità, un consenso informato e valutazioni sanitarie. Il gruppo di controllo della lista d'attesa (Gruppo B) riceverà l'attrezzatura alla settimana 9 dopo la post-valutazione. Il gruppo B completerà il programma fino alla settimana 16. Il gruppo di controllo della lista d'attesa (Gruppo B) non riceverà un'ulteriore valutazione post alla fine della settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii un veterano, che sarà verificato attraverso la documentazione, come documenti di congedo, carta d'identità militare o fotografie militari
  • Identificarsi come nero/afroamericano o bianco/caucasico; dimostrare la prova dell'età 65+; auto-segnalazione di tre o più condizioni di salute croniche
  • Superare uno screening cognitivo relativo al pensiero/ragionamento/processo decisionale; segnalare meno di 30 minuti di attività fisica giornaliera
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 180
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 100
  • Frequenza cardiaca a riposo 90 o inferiore
  • Tre o più condizioni di salute croniche
  • Autorizzazione del medico di base (PCP)
  • Possiedi una robusta sedia indipendente senza braccioli
  • Possedere una televisione operabile
  • Disposto a essere randomizzato all'intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa

Criteri di esclusione:

  • Non veterano
  • Non nero o afroamericano/bianco o caucasico
  • Età inferiore a 65 anni
  • Pressione arteriosa sistolica 180 o superiore
  • La pressione arteriosa diastolica è 100 o superiore
  • Frequenza cardiaca a riposo superiore a 90
  • Meno di tre patologie croniche
  • Mancato superamento di uno screening cognitivo
  • Segnala più di 30 minuti di attività fisica quotidiana
  • Nessuna approvazione da PCP
  • Nessuna robusta sedia a sé stante senza braccioli
  • Nessun televisore funzionante
  • Non disposto ad essere assegnato all'intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Dieci partecipanti di ciascun gruppo razziale (neri/bianchi) saranno assegnati all'intervento, che riceverà il programma di esercizi per la sedia in DVD a domicilio. Questo è il gruppo che riceverà l'intervento di esercitazione della sedia al momento dell'iscrizione.
Comportamentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il programma di esercizi per la sedia DVD da casa, che includerà un lettore DVD, DVD "Sit and Be Fit", programma delle sessioni di allenamento, pesi delle mani, palle per esercizi, fasce di resistenza, registro degli esercizi e sondaggio sulla soddisfazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione di esercizi "Sit and Be Fit" assegnata una volta al giorno (le sessioni durano circa 30 minuti), cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 8 settimane. Durante le prime 6 settimane, il gruppo di intervento non avrà contatti con il team di studio, a meno che per risolvere i problemi del DVD o rispondere a domande sulle sessioni di esercizi. Alla fine della settimana 6, il gruppo di intervento verrà contattato per programmare una post-valutazione per la fine della settimana 8, che includerà la ripetizione di tutte le misure sanitarie, ad eccezione dello stato di salute.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Dieci partecipanti di ciascun gruppo razziale (neri/bianchi) saranno assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa, che riceverà il programma di esercizi per la sedia in DVD a casa alla fine di 8 settimane.
Comportamentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Alla settimana 8, il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà il programma di esercizi sulla sedia DVD da casa, che includerà un lettore DVD, DVD "Sit and Be Fit", programma delle sessioni di allenamento, pesi delle mani, palle per esercizi, bande di resistenza, registro degli esercizi, e sondaggio di soddisfazione. Il gruppo di controllo della lista d'attesa completerà una post-valutazione alla fine della settimana 8, che includerà tutte le misure dello stato di salute, ad eccezione dello stato di salute. Al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà chiesto di completare una sessione di esercizi "Sit and Be Fit" assegnata una volta al giorno (le sessioni durano circa 30 minuti), cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 8 settimane. Il gruppo di controllo della lista d'attesa non avrà contatti con il team di studio, a meno che non risolva problemi con il DVD o risponda a domande sulle sessioni di allenamento. Alla fine delle 14 settimane, il gruppo di controllo della lista d'attesa verrà contattato per programmare un incontro finale e per raccogliere i registri di adesione e il sondaggio sulla soddisfazione. A 16 settimane, il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà un'ulteriore post-valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di fitness completate in base ai registri delle attività dei partecipanti - Adesione al programma di esercizi sulla sedia DVD a casa
Lasso di tempo: Al termine delle 8 settimane.
Aderenza (numero di sessioni di fitness completate in base ai registri delle attività dei partecipanti). I registri delle attività dei partecipanti verranno utilizzati per valutare il completamento soggettivo delle sessioni di fitness.
Al termine delle 8 settimane.
Numero di partecipanti persi per logoramento
Lasso di tempo: Al termine delle 8 settimane.
Il numero di partecipanti persi per logoramento (abbandonati). Questo sarà misurato dal numero di partecipanti che hanno completato l'intero programma di 8 settimane. Prima e dopo ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di registrare la data e l'ora in cui la sessione è stata avviata e completata.
Al termine delle 8 settimane.
Soddisfazione del programma dei partecipanti
Lasso di tempo: Al termine delle 8 settimane.
Le valutazioni di soddisfazione saranno valutate in base ai registri di soddisfazione dei partecipanti.
Al termine delle 8 settimane.
Valutazione del programma da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 10
Valutazioni dell'intervento da parte dei partecipanti al gruppo di intervento sulla base di domande a risposta aperta poste durante la sessione del focus group.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita (QOL) dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e post-valutazione alla settimana 8.
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) verrà utilizzato per valutare i risultati della qualità della vita. Un punteggio 0 indica il livello più basso di QOL misurato dalla scala e un 100 indica il livello più alto di QOL misurato dalla scala.
Basale e post-valutazione alla settimana 8.
Benessere soggettivo (SWB)
Lasso di tempo: Basale e post-valutazione alla settimana 8.
Come un individuo valuta i sentimenti generali di felicità (benessere). SWB sarà misurato utilizzando una scala SWB modificata. La scala è composta da 4 elementi che valutano la felicità complessiva. Agli intervistati sono state poste due domande sulla loro felicità e due domande che confrontano la loro felicità con la felicità degli altri su una scala da 1 a 7, dove 7 riflette un alto grado di felicità percepita. I punteggi compositi sulla scala vanno da 4 a 28.
Basale e post-valutazione alla settimana 8.
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e post-valutazione alla settimana 8.
La scala di attività fisica per gli anziani (PASE) verrà utilizzata per valutare il livello di attività fisica. Il punteggio va da 0 a 360. Un punteggio alto indica un alto livello di attività fisica.
Basale e post-valutazione alla settimana 8.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e post-valutazione alla settimana 8
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) verrà valutata utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna.
Basale e post-valutazione alla settimana 8
Frequenza cardiaca (polso)
Lasso di tempo: Basale e post-valutazione alla settimana 8
La frequenza cardiaca verrà valutata utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna.
Basale e post-valutazione alla settimana 8
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale e post-valutazione alla settimana 8.
L'IMC sarà valutato utilizzando una bilancia standard e un metro pieghevole.
Basale e post-valutazione alla settimana 8.
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale e post-valutazione alla settimana 8.
La forza della presa della mano sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale idraulico di base.
Basale e post-valutazione alla settimana 8.
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale e post-valutazione alla settimana 8.
L'SPPB valuterà la funzione della parte inferiore del corpo con un test di equilibrio, un test dell'andatura (camminata) e supporti per sedie.
Basale e post-valutazione alla settimana 8.
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
La comorbidità sarà valutata utilizzando il Charlson Comorbidity Index. La comorbilità è la presenza di ulteriori condizioni di salute croniche che possono avere un impatto sull'aspettativa di vita. Alle condizioni croniche individuali verrà assegnato un punteggio basato sulla gravità e sulla media. In base alla condizione cronica, i punteggi assegnati possono essere 1, 2, 3 o 6.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Karlene K Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001897

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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