Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starsi weterani zachęcani do regularnych ćwiczeń (OVERTURE) II (OVERTURE)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Karlene K Ball, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest zbadanie praktyczności krótkoterminowego (8-tygodniowego), domowego programu ćwiczeń na krześle z cyfrowym dyskiem uniwersalnym (DVD) wśród 40 starszych prowadzących siedzący tryb życia czarnych / afroamerykańskich i białych / kaukaskich weteranów z trzema lub więcej przewlekłe schorzenia, takie jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie i choroba zwyrodnieniowa stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi wykonalność domowego programu ćwiczeń na fotelu DVD „Sit and Be Fit”. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie programu ćwiczeń na krześle od poniedziałku do piątku. Każda sesja ćwiczeń na krześle trwa około 30 minut. Uczestnicy otrzymają nowy odtwarzacz DVD, płytę DVD z ćwiczeniami oraz niezbędny sprzęt do ćwiczeń, aby ukończyć każdą sesję. Sprzęt obejmuje zestaw ciężarków 1 funta, 10-calową piłkę do ćwiczeń, małą piłkę ręczną, taśmę oporową, dziennik ćwiczeń i ankietę satysfakcji. Po wstępnej rejestracji obie grupy otrzymają wyjściową ocenę stanu zdrowia, która obejmie jakość życia związaną ze zdrowiem, subiektywne samopoczucie, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, ciśnienie krwi, sprawność kończyn dolnych, aktywność fizyczną i przyczepność dłoni wytrzymałość. Z wyłączeniem stanu zdrowia, wszystkie inne pomiary zostaną zakończone po ocenie (koniec 8 tygodnia dla grupy A i grupy B). Grupa interwencyjna (Grupa A) otrzyma sprzęt po przeprowadzeniu badania kwalifikacyjnego, uzyskaniu świadomej zgody i ocenie stanu zdrowia. Grupa kontrolna z listy oczekujących (Grupa B) otrzyma sprzęt w 9 tygodniu po ocenie końcowej. Grupa B zakończy program do 16 tygodnia. Grupa kontrolna listy oczekujących (grupa B) nie otrzyma dodatkowej oceny końcowej pod koniec 16 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 99 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być weteranem, co zostanie zweryfikowane za pomocą dokumentacji, takiej jak dokumenty zwolnienia, wojskowa legitymacja lub zdjęcia wojskowe
  • Zidentyfikuj się jako czarnoskóry/Afroamerykanin lub biały/kaukaski; przedstawić dowód wieku 65+; samoopis trzech lub więcej przewlekłych schorzeń
  • Przejść test poznawczy związany z myśleniem/rozumowaniem/podejmowaniem decyzji; zgłaszają mniej niż 30 minut codziennej aktywności fizycznej
  • Skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 180
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 100
  • Tętno spoczynkowe 90 lub niższe
  • Trzy lub więcej przewlekłych schorzeń
  • Pozwolenie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
  • Posiadaj solidne, wolnostojące krzesło bez podłokietników
  • Posiadać działający telewizor
  • Chęć losowego przydzielenia do grupy interwencyjnej lub kontrolnej z listy oczekujących

Kryteria wyłączenia:

  • Nie-weteran
  • Nie-czarny lub Afroamerykanin/biały lub kaukaski
  • Młodszy niż 65 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi 180 lub wyższe
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi 100 lub więcej
  • Tętno spoczynkowe powyżej 90
  • Mniej niż trzy przewlekłe schorzenia
  • Nieprzejście testu poznawczego
  • Zgłoś więcej niż 30 minut codziennej aktywności fizycznej
  • Brak zgody PCP
  • Żadne solidne, wolnostojące krzesło bez podłokietników
  • Brak sprawnego telewizora
  • Niechęć do przydzielenia do interwencji lub grupy kontrolnej listy oczekujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Dziesięciu uczestników z każdej grupy rasowej (Czarno-białych) zostanie przydzielonych do Interwencji, która otrzyma domowy program ćwiczeń na krzesłach DVD. Jest to grupa, która po zapisie otrzyma interwencję w postaci ćwiczenia krzesła.
Behawioralne: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają domowy program ćwiczeń na krzesłach DVD, który będzie obejmował odtwarzacz DVD, DVD „Sit and Be Fit”, harmonogram sesji ćwiczeń, ciężarki ręczne, piłki do ćwiczeń, taśmy oporowe, dziennik ćwiczeń i ankietę satysfakcji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać przydzieloną im sesję ćwiczeń „Sit and Be Fit” raz dziennie (sesje trwają około 30 minut), pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 8 tygodni. W ciągu pierwszych 6 tygodni grupa interwencyjna nie będzie miała kontaktu z zespołem badawczym, chyba że w celu rozwiązania problemu z płytą DVD lub udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące sesji ćwiczeń. Pod koniec 6. tygodnia skontaktujemy się z grupą interwencyjną w celu zaplanowania oceny końcowej na koniec 8. tygodnia, która obejmie powtórzenie wszystkich środków zdrowotnych, z wyjątkiem stanu zdrowia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna listy oczekujących
Dziesięciu uczestników z każdej grupy rasowej (czarno-białych) zostanie przypisanych do grupy kontrolnej listy oczekujących, która pod koniec 8 tygodni otrzyma domowy program ćwiczeń na krzesłach DVD.
Behawioralne: Grupa kontrolna listy oczekujących
W 8 tygodniu grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma domowy program ćwiczeń na płycie DVD, który będzie obejmował odtwarzacz DVD, płytę DVD „Sit and Be Fit”, harmonogram sesji ćwiczeń, ciężarki ręczne, piłki do ćwiczeń, taśmy oporowe, dziennik ćwiczeń, i badanie satysfakcji. Grupa kontrolna z listy oczekujących przeprowadzi ocenę końcową pod koniec 8. tygodnia, która obejmie wszystkie pomiary stanu zdrowia, z wyjątkiem stanu zdrowia. Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie poinstruowana, aby raz dziennie (sesje trwają około 30 minut) wykonać przypisaną sesję ćwiczeń „Sit and Be Fit”, pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 8 tygodni. Grupa kontrolna listy oczekujących nie będzie miała kontaktu z zespołem badawczym, chyba że w celu rozwiązania problemu z płytą DVD lub udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące sesji ćwiczeń. Po upływie 14 tygodni skontaktujemy się z grupą kontrolną listy oczekujących w celu ustalenia terminu ostatecznego spotkania oraz zebrania dzienników przestrzegania zaleceń i ankiety satysfakcji. Po 16 tygodniach grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma dodatkowej oceny końcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych sesji fitness na podstawie dzienników aktywności uczestników - Przestrzeganie domowego programu ćwiczeń na krześle DVD
Ramy czasowe: Pod koniec 8 tygodnia.
Adherence (liczba ukończonych sesji fitness na podstawie dzienników aktywności uczestników). Dzienniki aktywności uczestników zostaną wykorzystane do subiektywnej oceny ukończenia sesji fitness.
Pod koniec 8 tygodnia.
Liczba uczestników utraconych z powodu wyczerpania
Ramy czasowe: Pod koniec 8 tygodnia.
Liczba uczestników utraconych z powodu wyczerpania (odpadli). Będzie to mierzone liczbą uczestników, którzy ukończyli cały 8-tygodniowy program. Przed i po każdej sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisać datę i godzinę rozpoczęcia i zakończenia sesji.
Pod koniec 8 tygodnia.
Zadowolenie uczestników z programu
Ramy czasowe: Pod koniec 8 tygodnia.
Oceny satysfakcji będą oceniane na podstawie dzienników satysfakcji uczestników.
Pod koniec 8 tygodnia.
Ocena uczestników programu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Oceny uczestników grupy interwencyjnej dotyczące interwencji na podstawie pytań otwartych zadawanych podczas sesji grupy fokusowej.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić jakość życia (QOL) uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny wyników QOL. Wynik 0 oznacza najniższy poziom QOL mierzony za pomocą skali, a 100 oznacza najwyższy poziom QOL mierzony za pomocą skali.
Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
Subiektywne dobre samopoczucie (SWB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
Jak dana osoba ocenia ogólne poczucie szczęścia (dobre samopoczucie). SWB będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanej skali SWB. Skala składa się z 4 pozycji, które oceniają ogólne szczęście. Respondentom zadano dwa pytania dotyczące ich szczęścia oraz dwa pytania porównujące ich szczęście ze szczęściem innych w skali od 1 do 7, przy czym 7 oznaczało wysoki stopień postrzeganego szczęścia. Złożone wyniki w skali wahają się od 4 do 28.
Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
Do oceny poziomu aktywności fizycznej posłuży Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE). Wynik waha się od 0 do 360. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) zostanie ocenione za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu
Tętno (puls)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu
Tętno zostanie ocenione przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
BMI zostanie ocenione za pomocą standardowej wagi i składanej miarki.
Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
Siła chwytu dłoni zostanie oceniona za pomocą podstawowego hydraulicznego dynamometru ręcznego.
Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
SPPB oceni funkcję dolnej części ciała za pomocą testu równowagi, testu chodu (chodu) i stojaków na krzesła.
Wartość wyjściowa i ocena końcowa w 8. tygodniu.
Współwystępowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współchorobowość zostanie oceniona przy użyciu Indeksu Współwystępowania Charlsona. Współchorobowość to obecność dodatkowych przewlekłych schorzeń, które mogą mieć wpływ na długość życia. Indywidualnym stanom przewlekłym zostanie przypisana ocena oparta na ciężkości i uśrednieniu. W zależności od stanu przewlekłego, przypisane wyniki mogą wynosić 1, 2, 3 lub 6.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Karlene K Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300001897

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj