Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eldre veteraner bemyndiget til å bruke regelmessig trening (OVERTURE) II (OVERTURE)

18. mai 2022 oppdatert av: Karlene K Ball, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å undersøke det praktiske ved et kortvarig (8 uker), hjemmebasert digital versatile disc (DVD) stoltreningsprogram blant 40 stillesittende eldre svarte/afroamerikanske og hvite/kaukasiske veteraner med tre eller flere kroniske helsetilstander, som diabetes type 2, hypertensjon og slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre gjennomførbarheten av et hjemmebasert DVD stol treningsprogram, "Sitt og vær i form." Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et program for ledertrening mandag til fredag. Hver stoltreningsøkt varer ca. 30 minutter. Deltakerne vil motta en ny DVD-spiller, trenings-DVDen og nødvendig treningsutstyr for å fullføre hver økt. Utstyret inkluderer et sett med 1 pund håndvekter, en 10" treningsball, en liten håndball, et motstandsbånd, en treningslogg og en tilfredshetsundersøkelse. Ved første innmelding vil begge gruppene motta en baseline helsevurdering som vil inkludere helserelatert livskvalitet, subjektivt velvære, kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditet, blodtrykk, kondisjon under ekstremiteter, fysisk aktivitet og håndgrep. styrke. Utenom helsestatus vil alle andre tiltak være gjennomført ved ettervurdering (slutten av uke 8 for gruppe A og gruppe B). Intervensjonsgruppen (gruppe A) vil motta utstyret etter å ha fullført kvalifikasjonsscreening, et informert samtykke og helsevurderinger. Ventelistekontrollgruppen (Gruppe B) vil motta utstyret i uke 9 etter ettervurderingen. Gruppe B vil gjennomføre programmet til og med uke 16. Ventelistekontrollgruppen (gruppe B) vil ikke motta en ekstra postvurdering ved slutten av uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 99 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en veteran, som vil bli verifisert gjennom dokumentasjon, for eksempel utskrivningspapirer, militært identifikasjonskort eller militære fotografier
  • Identifiser som svart/afroamerikansk eller hvit/kaukasisk; demonstrere bevis på alder 65+; selvrapportering av tre eller flere kroniske helsetilstander
  • Bestå en kognitiv screening knyttet til tenkning/resonnering/beslutningstaking; rapportere mindre enn 30 minutter daglig fysisk aktivitet
  • Systolisk blodtrykk lavere enn 180
  • Diastolisk blodtrykk lavere enn 100
  • Hvilepuls 90 eller lavere
  • Tre eller flere kroniske helsetilstander
  • Tillatelse fra primærlege (PCP)
  • Eier en solid frittstående stol uten armer
  • Eier en operativ TV
  • Villig til å bli randomisert til intervensjonen eller kontrollgruppen på venteliste

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-veteran
  • Ikke-svart eller afroamerikansk/hvit eller kaukasisk
  • Yngre enn 65 år
  • Systolisk blodtrykk 180 eller høyere
  • Diastolisk blodtrykk er 100 eller høyere
  • Hvilepuls høyere enn 90
  • Mindre enn tre kroniske helsetilstander
  • Ikke bestått en kognitiv screening
  • Rapporter mer enn 30 minutter med daglig fysisk aktivitet
  • Ingen godkjenning fra PCP
  • Ingen solid frittstående stol uten armer
  • Ingen TV som kan betjenes
  • Ikke villig til å bli tildelt intervensjonen eller ventelistekontrollgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Ti deltakere fra hver rasegruppe (svart/hvitt) vil bli tildelt intervensjonen, som vil motta det hjemmebaserte DVD Chair Exercise Program. Dette er gruppen som vil motta lederøvelsesintervensjonen ved innmelding.
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta det hjemmebaserte DVD-stolens treningsprogrammet, som vil inkludere en DVD-spiller, "Sit and Be Fit" DVD, tidsplan for treningsøkter, håndvekter, treningsballer, motstandsbånd, treningslogg og tilfredshetsundersøkelse. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en tildelt "Sitt og være i form"-treningsøkt én gang om dagen (øktene varer ca. 30 minutter), fem dager i uken (mandag-fredag) i 8 uker. I løpet av de første 6 ukene vil intervensjonsgruppen ikke ha kontakt med studieteamet, med mindre for å feilsøke DVD-en eller svare på spørsmål om treningsøkter. I slutten av uke 6 vil intervensjonsgruppen bli kontaktet for å planlegge en ettervurdering til slutten av uke 8, som vil inkludere gjentakelse av alle helsetiltak, bortsett fra helsestatus.
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelistekontrollgruppe
Ti deltakere fra hver rasegruppe (svart/hvitt) vil bli tildelt ventelistekontrollgruppen, som vil motta det hjemmebaserte DVD Chair Exercise Program på slutten av 8 uker.
Atferdsmessig: Ventelistekontrollgruppe
I uke 8 vil kontrollgruppen på venteliste motta det hjemmebaserte DVD-stoltreningsprogrammet, som vil inkludere en DVD-spiller, "Sit and Be Fit" DVD, tidsplan for treningsøkter, håndvekter, treningsballer, motstandsbånd, treningslogg, og tilfredshetsundersøkelse. Ventelistekontrollgruppen vil gjennomføre en ettervurdering i slutten av uke 8, som vil omfatte alle helsestatustiltak, unntatt helsestatus. Ventelistekontrollgruppen vil bli bedt om å fullføre en tildelt "Sitt og være i form"-treningsøkt én gang om dagen (øktene varer i ca. 30 minutter), fem dager i uken (mandag-fredag) i 8 uker. Ventelistekontrollgruppen vil ikke ha kontakt med studieteamet, med mindre for å feilsøke DVD-en eller svare på spørsmål om treningsøkter. Ved slutten av 14 uker vil kontrollgruppen for venteliste bli kontaktet for å planlegge et siste møte, og for å samle inn etterlevelsesloggene og tilfredshetsundersøkelsen. Ved 16 uker vil ikke kontrollgruppen på venteliste motta ytterligere ettervurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte treningsøkter basert på deltakernes aktivitetslogger - Overholdelse av det hjemmebaserte treningsprogrammet for DVD-stoler
Tidsramme: På slutten av 8 uker.
Overholdelse (antall gjennomførte treningsøkter basert på deltakernes aktivitetslogger). Deltakernes aktivitetslogger vil bli brukt til å vurdere subjektiv gjennomføring av treningsøkter.
På slutten av 8 uker.
Antall deltakere tapt på grunn av utmattelse
Tidsramme: På slutten av 8 uker.
Antall deltakere tapte på grunn av utmattelse (droppet fra). Dette vil bli målt ved antall deltakere som har gjennomført hele 8 ukers programmet. Før og etter hver økt vil deltakerne bli bedt om å registrere datoen og klokkeslettet da økten ble startet og fullført.
På slutten av 8 uker.
Deltakernes programtilfredshet
Tidsramme: På slutten av 8 uker.
Tilfredshetsvurderinger vil bli vurdert basert på deltakernes tilfredshetslogger.
På slutten av 8 uker.
Deltakernes vurdering av programmet
Tidsramme: Uke 10
Intervensjonsgruppedeltakernes vurderinger av intervensjonen basert på åpne spørsmål stilt under fokusgruppeøkten.
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere livskvaliteten (QOL) til deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36) vil bli brukt til å vurdere QOL-resultater. En 0-score indikerer det laveste nivået av QOL målt av skalaen og en 100 indikerer det høyeste nivået av QOL målt av skalaen.
Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
Subjektivt velvære (SWB)
Tidsramme: Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
Hvordan et individ vurderer generelle følelser av lykke (velvære). SWB vil bli målt ved hjelp av en modifisert SWB-skala. Skalaen består av 4 elementer som vurderer generell lykke. Respondentene ble stilt to spørsmål om deres lykke, samt to spørsmål som sammenlignet deres lykke med andres lykke på en skala fra 1 til 7, hvor 7 gjenspeiler en høy grad av opplevd lykke. Sammensatte poengsum på skalaen varierer fra 4 til 28.
Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) vil bli brukt til å vurdere nivå av fysisk aktivitet. Poengsummen varierer fra 0 til 360. En høy score indikerer et høyt nivå av fysisk aktivitet.
Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) vil bli vurdert ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett.
Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8
Hjertefrekvens (puls)
Tidsramme: Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8
Puls vil bli vurdert ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett.
Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
BMI vil bli vurdert ved hjelp av en standard vektskala og en sammenleggbar målestokk.
Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
Håndgrepsstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et baseline hydraulisk hånddynamometer.
Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
SPPB vil vurdere underkroppsfunksjonen med en balansetest, gangtest og stolestående.
Grunnlinje og ettervurdering ved uke 8.
Komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje
Komorbiditet vil bli vurdert ved å bruke Charlson Comorbidity Index. Komorbiditet er tilstedeværelsen av ytterligere kroniske helsetilstander som kan påvirke forventet levealder. Individuelle kroniske tilstander vil bli tildelt en poengsum basert på alvorlighetsgrad og gjennomsnitt. Basert på den kroniske tilstanden kan tildelte poengsum være 1, 2, 3 eller 6.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karlene K Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001897

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere