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Veteranos mais velhos autorizados a usar exercícios regulares (ABERTURA) II (OVERTURE)

18 de maio de 2022 atualizado por: Karlene K Ball, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é investigar a praticidade de um programa de exercício de cadeira digital (DVD) de curto prazo (8 semanas) baseado em casa entre 40 veteranos sedentários negros/afro-americanos e brancos/caucasianos com três ou mais condições crônicas de saúde, como diabetes tipo 2, hipertensão e osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará a viabilidade de um programa de exercícios de cadeira de DVD baseado em casa, "Sente-se e fique em forma". Os participantes serão solicitados a completar um programa de exercícios de cadeira de segunda a sexta-feira. Cada sessão de exercício de cadeira dura aproximadamente 30 minutos. Os participantes receberão um novo DVD player, o DVD de exercícios e o equipamento de exercícios necessário para concluir cada sessão. O equipamento inclui um conjunto de pesos de mão de 1 libra, uma bola de exercícios de 10", uma pequena bola de handebol, uma faixa de resistência, um registro de exercícios e uma pesquisa de satisfação. Após a inscrição inicial, ambos os grupos receberão uma avaliação de saúde de linha de base que incluirá qualidade de vida relacionada à saúde, bem-estar subjetivo, índice de massa corporal (IMC), comorbidade, pressão arterial, aptidão da extremidade inferior do corpo, atividade física e preensão manual força. Excluindo o estado de saúde, todas as outras medidas serão concluídas na pós-avaliação (no final da semana 8 para o Grupo A e Grupo B). O grupo de intervenção (Grupo A) receberá o equipamento após concluir a triagem de elegibilidade, um consentimento informado e avaliações de saúde. O grupo de controle da lista de espera (Grupo B) receberá o equipamento na semana 9 após a pós-avaliação. O Grupo B completará o programa até a semana 16. O grupo de controle da lista de espera (Grupo B) não receberá uma pós-avaliação adicional no final da semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 99 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser veterano, o que será verificado por meio de documentação, como papéis de dispensa, carteira de identidade militar ou fotografias militares
  • Identificar-se como negro/afro-americano ou branco/caucasiano; demonstrar prova de idade de 65 anos ou mais; autorrelato de três ou mais condições crônicas de saúde
  • Passar por uma triagem cognitiva relacionada ao pensamento/raciocínio/tomada de decisão; relatar menos de 30 minutos de atividade física diária
  • Pressão arterial sistólica inferior a 180
  • Pressão arterial diastólica inferior a 100
  • Frequência cardíaca em repouso 90 ou inferior
  • Três ou mais condições crônicas de saúde
  • Permissão do médico de cuidados primários (PCP)
  • Possuir uma cadeira autônoma resistente sem braços
  • Possuir uma televisão operável
  • Disposto a ser randomizado para a intervenção ou o grupo de controle da lista de espera

Critério de exclusão:

  • não veterano
  • Não negro ou afro-americano/branco ou caucasiano
  • Menores de 65 anos
  • Pressão arterial sistólica 180 ou superior
  • A pressão arterial diastólica é 100 ou superior
  • Frequência cardíaca em repouso superior a 90
  • Menos de três condições crônicas de saúde
  • Falha em passar por uma triagem cognitiva
  • Relatar mais de 30 minutos de atividade física diária
  • Sem aprovação do PCP
  • Nenhuma cadeira autônoma resistente sem braços
  • Sem televisão operável
  • Não deseja ser designado para a intervenção ou para o grupo de controle da lista de espera

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Dez participantes de cada grupo racial (negros/brancos) serão designados para a Intervenção, que receberá o DVD Chair Exercise Program em casa. Este é o grupo que receberá a intervenção do exercício da cadeira no momento da inscrição.
Comportamental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão o programa de exercícios de cadeira de DVD para casa, que incluirá um DVD player, DVD "Sit and Be Fit", cronograma de sessões de exercícios, pesos de mão, bolas de exercícios, faixas de resistência, registro de exercícios e pesquisa de satisfação. Os participantes serão instruídos a completar uma sessão de exercícios "Sit and Be Fit" designada uma vez por dia (as sessões duram aproximadamente 30 minutos), cinco dias por semana (segunda a sexta) durante 8 semanas. Durante as primeiras 6 semanas, o grupo de intervenção não terá contato com a equipe de estudo, a não ser para solucionar problemas do DVD ou tirar dúvidas sobre as sessões de exercícios. Ao final da semana 6, o grupo de intervenção será contatado para agendar uma pós-avaliação para o final da semana 8, que incluirá a repetição de todas as medidas de saúde, exceto o estado de saúde.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle de lista de espera
Dez participantes de cada grupo racial (negros/brancos) serão designados para o Grupo de Controle da Lista de Espera, que receberá o DVD Chair Exercise Program em casa ao final de 8 semanas.
Comportamental: Grupo de controle de lista de espera
Na semana 8, o grupo de controle da lista de espera receberá o programa de exercícios de cadeira de DVD em casa, que incluirá um reprodutor de DVD, DVD "Sit and Be Fit", cronograma de sessões de exercícios, pesos de mão, bolas de exercícios, faixas de resistência, registro de exercícios, e pesquisa de satisfação. O grupo de controle da lista de espera concluirá uma pós-avaliação no final da semana 8, que incluirá todas as medidas de estado de saúde, exceto o estado de saúde. O grupo de controle da lista de espera será instruído a concluir uma sessão de exercícios "Sit and Be Fit" designada uma vez por dia (as sessões duram aproximadamente 30 minutos), cinco dias por semana (segunda a sexta) durante 8 semanas. O grupo de controle da lista de espera não terá contato com a equipe de estudo, a menos que seja para solucionar problemas do DVD ou responder a perguntas sobre sessões de exercícios. Ao final de 14 semanas, o grupo de controle da lista de espera será contatado para agendar uma reunião final e coletar os registros de adesão e pesquisa de satisfação. Com 16 semanas, o grupo de controle da lista de espera não receberá uma pós-avaliação adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de condicionamento físico concluídas com base nos registros de atividades dos participantes - Adesão ao programa de exercícios de cadeira de DVD em casa
Prazo: Ao final de 8 semanas.
Adesão (número de sessões de condicionamento físico concluídas com base nos registros de atividades dos participantes). Os registros de atividades dos participantes serão usados ​​para avaliar a conclusão subjetiva das sessões de condicionamento físico.
Ao final de 8 semanas.
Número de participantes perdidos por desgaste
Prazo: Ao final de 8 semanas.
O número de participantes perdidos por atrito (abandono). Isso será medido pelo número de participantes que completaram todo o programa de 8 semanas. Antes e depois de cada sessão, os participantes serão instruídos a registrar a data e a hora em que a sessão foi iniciada e concluída.
Ao final de 8 semanas.
Satisfação dos participantes do programa
Prazo: Ao final de 8 semanas.
Os índices de satisfação serão avaliados com base nos registros de satisfação dos participantes.
Ao final de 8 semanas.
Avaliação dos participantes do programa
Prazo: Semana 10
As avaliações dos participantes do grupo de intervenção sobre a intervenção com base em perguntas abertas feitas durante a sessão do grupo focal.
Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Qualidade de Vida (QV) dos participantes
Prazo: Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) será usada para avaliar os resultados da QV. Uma pontuação 0 indica o nível mais baixo de QV medido pela escala e um 100 indica o nível mais alto de QV medido pela escala.
Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
Bem-estar Subjetivo (SWB)
Prazo: Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
Como um indivíduo classifica sentimentos gerais de felicidade (bem-estar). O SWB será medido usando uma escala SWB modificada. A escala é composta por 4 itens que avaliam a felicidade geral. Os entrevistados responderam a duas perguntas sobre sua felicidade, bem como duas perguntas comparando sua felicidade com a felicidade dos outros em uma escala de 1 a 7, com 7 refletindo um alto grau de felicidade percebida. As pontuações compostas na escala variam de 4 a 28.
Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
Atividade física
Prazo: Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) será utilizada para avaliar o nível de atividade física. A pontuação varia de 0 a 360. Uma pontuação alta indica um alto nível de atividade física.
Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e pós-avaliação na semana 8
A pressão arterial (sistólica e diastólica) será avaliada usando um manguito de pressão arterial padrão.
Linha de base e pós-avaliação na semana 8
Frequência Cardíaca (Pulso)
Prazo: Linha de base e pós-avaliação na semana 8
A frequência de pulso será avaliada usando um manguito de pressão arterial padrão.
Linha de base e pós-avaliação na semana 8
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
O IMC será avaliado usando uma balança de peso padrão e uma régua dobrável.
Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
A força de preensão manual será avaliada usando um dinamômetro manual hidráulico de linha de base.
Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
O SPPB avaliará a função da parte inferior do corpo com um teste de equilíbrio, teste de marcha (andar) e levantar da cadeira.
Linha de base e pós-avaliação na semana 8.
Comorbidade
Prazo: Linha de base
A comorbidade será avaliada usando o Índice de Comorbidade de Charlson. A comorbidade é a presença de condições crônicas de saúde adicionais que podem afetar a expectativa de vida. As condições crônicas individuais receberão uma pontuação com base na gravidade e na média. Com base na condição crônica, as pontuações atribuídas podem ser 1, 2, 3 ou 6.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Karlene K Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300001897

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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