Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пожилые ветераны получили возможность использовать регулярные физические упражнения (OVERTURE) II (OVERTURE)

18 мая 2022 г. обновлено: Karlene K Ball, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является изучение практичности краткосрочной (8 недель) домашней программы упражнений на стуле с цифровыми универсальными дисками (DVD) среди 40 ведущих малоподвижный образ жизни пожилых чернокожих/афроамериканцев и белых/кавказцев с тремя или более хронические заболевания, такие как диабет 2 типа, гипертония и остеоартрит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит осуществимость домашней программы упражнений на стуле с DVD «Сиди и будь в форме». Участникам будет предложено выполнить программу упражнений на стуле с понедельника по пятницу. Каждая тренировка на стуле длится примерно 30 минут. Участники получат новый DVD-плеер, DVD-диск с упражнениями и необходимое оборудование для упражнений для выполнения каждого занятия. Оборудование включает в себя набор ручных гирь весом 1 фунт, 10-дюймовый мяч для упражнений, небольшой гандбольный мяч, эспандер, журнал упражнений и опрос удовлетворенности. При первоначальном зачислении обе группы получат базовую оценку состояния здоровья, которая будет включать качество жизни, связанное со здоровьем, субъективное самочувствие, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, артериальное давление, физическую форму нижних конечностей, физическую активность и хват рук. сила. За исключением состояния здоровья, все остальные измерения будут завершены после оценки (конец 8-й недели для групп A и B). Группа вмешательства (группа А) получит оборудование после прохождения проверки на соответствие требованиям, получения информированного согласия и оценки состояния здоровья. Контрольная группа списка ожидания (группа B) получит оборудование на 9 неделе после пост-оценки. Группа B завершит программу до 16 недели. Контрольная группа из списка ожидания (группа B) не получит дополнительную пост-оценку в конце 16-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 99 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть ветераном, что будет подтверждено документами, такими как документы об увольнении, военный билет или военные фотографии.
  • Идентифицируйте себя как чернокожего/афроамериканца или белого/европейца; продемонстрировать доказательство возраста 65+; самоотчет о трех или более хронических заболеваниях
  • Пройти когнитивный скрининг, связанный с мышлением/рассуждением/принятием решений; сообщать менее 30 минут ежедневной физической активности
  • Систолическое артериальное давление ниже 180
  • Диастолическое артериальное давление ниже 100
  • ЧСС в покое 90 или ниже
  • Три и более хронических заболевания
  • Разрешение от лечащего врача (PCP)
  • Собственный крепкий автономный стул без подлокотников
  • Иметь работающий телевизор
  • Готовы быть рандомизированными в группу вмешательства или в контрольную группу списка ожидания

Критерий исключения:

  • не ветеран
  • Не черный или афроамериканец / белый или кавказец
  • Моложе 65 лет
  • Систолическое артериальное давление 180 и выше
  • Диастолическое артериальное давление 100 и выше
  • ЧСС в покое выше 90
  • Менее трех хронических заболеваний
  • Непрохождение когнитивного скрининга
  • Сообщите о более чем 30 минутах ежедневной физической активности
  • Отсутствие одобрения от PCP
  • Нет прочного отдельного стула без подлокотников
  • Нет работающего телевизора
  • Нежелание быть назначенным для вмешательства или контрольной группы списка ожидания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Десять участников от каждой расовой группы (черные/белые) будут назначены на интервенцию, которая получит домашнюю DVD-программу упражнений на стуле. Это группа, в которой после зачисления будут выполняться упражнения на стуле.
Поведенческий: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат домашнюю DVD-программу упражнений на стуле, которая будет включать DVD-плеер, DVD-диск «Сиди и будь в форме», расписание занятий, гантели, мячи для упражнений, эспандеры, журнал упражнений и опрос удовлетворенности. Участникам будет предложено выполнять назначенное упражнение «Сидеть и быть в форме» один раз в день (занятия длятся примерно 30 минут), пять дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 8 недель. В течение первых 6 недель интервенционная группа не будет контактировать с исследовательской группой, за исключением случаев устранения неполадок с DVD или ответов на вопросы о тренировках. В конце 6-й недели с группой вмешательства свяжутся, чтобы запланировать пост-оценку на конец 8-й недели, которая будет включать повторение всех мер по охране здоровья, за исключением состояния здоровья.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа управления списком ожидания
Десять участников из каждой расовой группы (черные/белые) будут включены в контрольную группу списка ожидания, которая по истечении 8 недель получит домашнюю DVD-программу упражнений на стуле.
Поведенческий: Группа управления списком ожидания
На 8-й неделе контрольная группа списка ожидания получит домашнюю DVD-программу упражнений на стуле, которая будет включать в себя DVD-плеер, DVD-диск «Сиди и будь в форме», расписание тренировок, утяжелители для рук, мячи для упражнений, эспандеры, журнал упражнений, и опрос удовлетворенности. Контрольная группа списка ожидания завершит последующую оценку в конце 8-й недели, которая будет включать все показатели состояния здоровья, кроме состояния здоровья. Контрольная группа списка ожидания будет проинструктирована выполнять назначенное упражнение «Сидеть и быть в форме» один раз в день (занятия длятся примерно 30 минут), пять дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 8 недель. Контрольная группа списка ожидания не будет вступать в контакт с исследовательской группой, за исключением случаев устранения неполадок с DVD или ответов на вопросы о тренировках. По истечении 14 недель с контрольной группой списка ожидания свяжутся, чтобы назначить заключительную встречу и собрать журналы соблюдения и опрос об удовлетворенности. Через 16 недель контрольная группа из списка ожидания не будет проходить дополнительную пост-оценку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество завершенных занятий фитнесом на основе журналов активности участников - Соблюдение домашней программы упражнений на стуле с DVD
Временное ограничение: В конце 8 нед.
Приверженность (количество завершенных занятий фитнесом на основе журналов активности участников). Журналы активности участников будут использоваться для оценки субъективного завершения занятий фитнесом.
В конце 8 нед.
Количество участников, проигравших на истощение
Временное ограничение: В конце 8 нед.
Количество участников, проигравших на истощение (выбывших). Это будет измеряться количеством участников, завершивших всю 8-недельную программу. До и после каждого сеанса участникам будет предложено записывать дату и время начала и завершения сеанса.
В конце 8 нед.
Удовлетворенность участников программой
Временное ограничение: В конце 8 нед.
Оценки удовлетворенности будут оцениваться на основе журналов удовлетворенности участников.
В конце 8 нед.
Рейтинг участников программы
Временное ограничение: Неделя 10
Участники группы вмешательства оценили вмешательство на основе открытых вопросов, заданных во время сеанса фокус-группы.
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки качества жизни (КЖ) участников
Временное ограничение: Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) будет использоваться для оценки результатов QOL. 0 баллов указывает на самый низкий уровень качества жизни, измеренный по шкале, а 100 баллов указывает на самый высокий уровень качества жизни, измеренный по шкале.
Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
Субъективное благополучие (СБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
Как человек оценивает общее чувство счастья (благополучие). SWB будет измеряться с использованием модифицированной шкалы SWB. Шкала состоит из 4 пунктов, которые оценивают общее счастье. Респондентам задавали два вопроса об их счастье, а также два вопроса о сравнении их счастья со счастьем других по шкале от 1 до 7, где 7 отражает высокую степень воспринимаемого счастья. Суммарные баллы по шкале варьируются от 4 до 28.
Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) будет использоваться для оценки уровня физической активности. Диапазон значений от 0 до 360. Высокий балл указывает на высокий уровень физической активности.
Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и постоценка на 8 неделе
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет оцениваться с помощью стандартной манжеты для измерения артериального давления.
Исходный уровень и постоценка на 8 неделе
Частота сердечных сокращений (пульс)
Временное ограничение: Исходный уровень и постоценка на 8 неделе
Частота пульса будет оцениваться с помощью стандартной манжеты для измерения артериального давления.
Исходный уровень и постоценка на 8 неделе
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
ИМТ будет оцениваться с использованием стандартной шкалы веса и складного критерия.
Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
Сила хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
Сила захвата руки будет оцениваться с помощью базового гидравлического динамометра.
Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
SPPB оценит функцию нижней части тела с помощью теста равновесия, теста походки (ходьбы) и стояния на стуле.
Исходный уровень и постоценка на 8 неделе.
Коморбидность
Временное ограничение: Базовый уровень
Сопутствующие заболевания будут оцениваться с использованием индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона. Коморбидность — это наличие дополнительных хронических заболеваний, которые могут повлиять на ожидаемую продолжительность жизни. Индивидуальным хроническим состояниям будет присвоена оценка в зависимости от тяжести и усреднения. В зависимости от хронического состояния могут быть присвоены баллы 1, 2, 3 или 6.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Karlene K Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300001897

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Группа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться